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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07468162
Caractéristique Électroencéphalographique de l'Anesthésie Générale
9 mars 2026 mis à jour par: Zhu Weiliu, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Analyse de l'électroencéphalogramme caractéristique des patients subissant une chirurgie orthopédique pendant l'induction de l'anesthésie générale et de l'état inconscient et de la période de récupération avec un dispositif de surveillance électroencéphalographique
Les patients ont été recrutés selon des critères d'inclusion et d'exclusion prédéfinis.
Après l'admission chirurgicale, une surveillance standard a été initiée, comprenant l'évaluation continue de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle, de l'électrocardiogramme (ECG) et de la saturation périphérique en oxygène (SpO₂).
Une voie intraveineuse périphérique a été établie.
La surveillance de l'indice bispectral (BIS) a été réalisée en continu à l'aide d'un moniteur BIS pour évaluer l'activité électroencéphalographique du lobe frontal.
En fonction du type d'intervention chirurgicale, un bloc nerveux régional a été administré.
Après confirmation de l'efficacité adéquate du bloc, les patients ont été assignés aux groupes de traitement selon une randomisation par enveloppe scellée, et les régimes de sédatifs intraveineux correspondants ont été initiés.
Les agents d'induction sédative ont été administrés comme suit : le groupe A a reçu du remimazolam à 0,08 mg/kg ; le groupe B a reçu de la dexmédétomidine à 1 µg/kg sur 10 minutes ; le groupe C a reçu du midazolam à 0,05 mg/kg.
Les perfusions d'entretien étaient les suivantes : le groupe A a reçu du remimazolam à 1 mg/kg·h ; le groupe B a reçu de la dexmédétomidine à 0,2-0,7 µg/kg·h ; pour le groupe C, si la conscience n'était pas suffisamment supprimée avec la dose initiale, du midazolam a été ajouté par incréments de 0,01 mg/kg, sans dépasser une dose totale de 0,1 mg/kg.
Après l'induction, la profondeur de sédation a été évaluée toutes les 2 minutes à l'aide de l'échelle d'évaluation de la vigilance/sédation de l'observateur (OAA/S), avec une stimulation auditive appliquée toutes les 30 secondes jusqu'à ce que le patient ne réponde plus.
Le temps jusqu'à la perte de réponse aux stimuli auditifs et le temps jusqu'à la perte de conscience ont été enregistrés.
L'intervention chirurgicale a ensuite été réalisée.
Dix minutes avant la fin prévue de la chirurgie, la perfusion de sédatif a été arrêtée.
La profondeur de sédation a été réévaluée toutes les 2 minutes à l'aide de l'échelle OAA/S, avec une stimulation auditive répétée toutes les 30 secondes pour déterminer le temps de retour de réponse et le temps de récupération de la conscience.
Si le patient n'avait pas atteint un score OAA/S de 5 dans les 30 minutes suivant l'arrêt de la sédation, du flumazénil a été administré comme agent de réversion.
Une fois que le score OAA/S a atteint 5 ou que des réponses spontanées aux stimuli auditifs ont été observées—indiquant un retour à un état réactif—et que les données électroencéphalographiques complètes ont été collectées, aucune intervention supplémentaire n'a été nécessaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
48
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: weiliu Zhu, Master
- Numéro de téléphone: +86 15858287662
- E-mail: zhuweiliu1988@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients subissant une chirurgie orthopédique programmée sous bloc nerveux combiné à une anesthésie intraveineuse
La description
Critères d'inclusion :
- Âge : 20 - 60 ans. IMC : 18 ≤ IMC ≤ 24 kg/m². Droitier. Classification ASA : I - II. Patients programmés pour une chirurgie des membres supérieurs et inférieurs et subissant un bloc nerveux, ceux qui comprennent et signent le formulaire de consentement éclairé, et ceux recevant une anesthésie générale non endotrachéale avec du rémimazolam ou de la dexmédétomidine ou du midazolam, avec une classification de Mallampati : I - II.
Critères d'exclusion :
- Infection cutanée au site de ponction du bloc nerveux ; antécédents de tabagisme et d'abus d'alcool, antécédents de chirurgie cérébrale, antécédents d'infarctus cérébral, troubles mentaux et neurologiques (MMSE < 18, 3D-CAM positif), antécédents de prise de médicaments psychotropes ou opioïdes dans les 2 semaines, déficience auditive, maladie cardiovasculaire, difficulté prévue dans la gestion des voies aériennes ou syndrome d'apnée du sommeil, allergies médicamenteuses (y compris ceux ayant des antécédents de réaction allergique au médicament testé ou des contre-indications d'utilisation) ou alimentaires, patientes enceintes ou allaitantes, patients ou membres de la famille qui refusent de participer, et ceux qui refusent de subir un bloc nerveux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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sédation par remimazolam
Modifications de l'électroencéphalogramme sous sédation profonde modérée induite par le rémimazolam
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Modifications de l'électroencéphalogramme sous sédation profonde modérée
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sédation par dexmédétomidine
Modifications de l'électroencéphalogramme sous sédation profonde modérée induite par la dexmédétomidine
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Modifications de l'électroencéphalogramme sous sédation profonde modérée
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sédation par midazolam
Modifications de l'électroencéphalogramme sous sédation profonde modérée induite par le midazolam
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Modifications de l'électroencéphalogramme sous sédation profonde modérée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'électroencéphalogramme pendant la période périopératoire
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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Modifications de la puissance dans les bandes α et β de l'électroencéphalogramme pendant la période périopératoire
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De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Schuttler J, Eisenried A, Lerch M, Fechner J, Jeleazcov C, Ihmsen H. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Remimazolam (CNS 7056) after Continuous Infusion in Healthy Male Volunteers: Part I. Pharmacokinetics and Clinical Pharmacodynamics. Anesthesiology. 2020 Apr;132(4):636-651. doi: 10.1097/ALN.0000000000003103.
- Zhang H, Zhou QQ, Chen H, Hu XQ, Li WG, Bai Y, Han JX, Wang Y, Liang ZH, Chen D, Cong FY, Yan JQ, Li XL. The applied principles of EEG analysis methods in neuroscience and clinical neurology. Mil Med Res. 2023 Dec 19;10(1):67. doi: 10.1186/s40779-023-00502-7.
- Schartner M, Seth A, Noirhomme Q, Boly M, Bruno MA, Laureys S, Barrett A. Complexity of Multi-Dimensional Spontaneous EEG Decreases during Propofol Induced General Anaesthesia. PLoS One. 2015 Aug 7;10(8):e0133532. doi: 10.1371/journal.pone.0133532. eCollection 2015.
- Valizadeh SA, Riener R, Elmer S, Jancke L. Decrypting the electrophysiological individuality of the human brain: Identification of individuals based on resting-state EEG activity. Neuroimage. 2019 Aug 15;197:470-481. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.04.005. Epub 2019 Apr 9.
- White-Dzuro GA, Du A, Brown EN, Akeju O, Peterfreund RA. The Effect of Midazolam Induction on Frontal Electroencephalogram Power. Anesth Analg. 2025 Nov 1;141(5):1185-1187. doi: 10.1213/ANE.0000000000007556. Epub 2025 May 23. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
12 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
12 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2026
Première publication (Réel)
12 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT20251166B-R2
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