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Caractéristique Électroencéphalographique de l'Anesthésie Générale

9 mars 2026 mis à jour par: Zhu Weiliu, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Analyse de l'électroencéphalogramme caractéristique des patients subissant une chirurgie orthopédique pendant l'induction de l'anesthésie générale et de l'état inconscient et de la période de récupération avec un dispositif de surveillance électroencéphalographique

Les patients ont été recrutés selon des critères d'inclusion et d'exclusion prédéfinis. Après l'admission chirurgicale, une surveillance standard a été initiée, comprenant l'évaluation continue de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle, de l'électrocardiogramme (ECG) et de la saturation périphérique en oxygène (SpO₂). Une voie intraveineuse périphérique a été établie. La surveillance de l'indice bispectral (BIS) a été réalisée en continu à l'aide d'un moniteur BIS pour évaluer l'activité électroencéphalographique du lobe frontal. En fonction du type d'intervention chirurgicale, un bloc nerveux régional a été administré. Après confirmation de l'efficacité adéquate du bloc, les patients ont été assignés aux groupes de traitement selon une randomisation par enveloppe scellée, et les régimes de sédatifs intraveineux correspondants ont été initiés. Les agents d'induction sédative ont été administrés comme suit : le groupe A a reçu du remimazolam à 0,08 mg/kg ; le groupe B a reçu de la dexmédétomidine à 1 µg/kg sur 10 minutes ; le groupe C a reçu du midazolam à 0,05 mg/kg. Les perfusions d'entretien étaient les suivantes : le groupe A a reçu du remimazolam à 1 mg/kg·h ; le groupe B a reçu de la dexmédétomidine à 0,2-0,7 µg/kg·h ; pour le groupe C, si la conscience n'était pas suffisamment supprimée avec la dose initiale, du midazolam a été ajouté par incréments de 0,01 mg/kg, sans dépasser une dose totale de 0,1 mg/kg. Après l'induction, la profondeur de sédation a été évaluée toutes les 2 minutes à l'aide de l'échelle d'évaluation de la vigilance/sédation de l'observateur (OAA/S), avec une stimulation auditive appliquée toutes les 30 secondes jusqu'à ce que le patient ne réponde plus. Le temps jusqu'à la perte de réponse aux stimuli auditifs et le temps jusqu'à la perte de conscience ont été enregistrés. L'intervention chirurgicale a ensuite été réalisée. Dix minutes avant la fin prévue de la chirurgie, la perfusion de sédatif a été arrêtée. La profondeur de sédation a été réévaluée toutes les 2 minutes à l'aide de l'échelle OAA/S, avec une stimulation auditive répétée toutes les 30 secondes pour déterminer le temps de retour de réponse et le temps de récupération de la conscience. Si le patient n'avait pas atteint un score OAA/S de 5 dans les 30 minutes suivant l'arrêt de la sédation, du flumazénil a été administré comme agent de réversion. Une fois que le score OAA/S a atteint 5 ou que des réponses spontanées aux stimuli auditifs ont été observées—indiquant un retour à un état réactif—et que les données électroencéphalographiques complètes ont été collectées, aucune intervention supplémentaire n'a été nécessaire.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

48

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une chirurgie orthopédique programmée sous bloc nerveux combiné à une anesthésie intraveineuse

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge : 20 - 60 ans. IMC : 18 ≤ IMC ≤ 24 kg/m². Droitier. Classification ASA : I - II. Patients programmés pour une chirurgie des membres supérieurs et inférieurs et subissant un bloc nerveux, ceux qui comprennent et signent le formulaire de consentement éclairé, et ceux recevant une anesthésie générale non endotrachéale avec du rémimazolam ou de la dexmédétomidine ou du midazolam, avec une classification de Mallampati : I - II.

Critères d'exclusion :

  • Infection cutanée au site de ponction du bloc nerveux ; antécédents de tabagisme et d'abus d'alcool, antécédents de chirurgie cérébrale, antécédents d'infarctus cérébral, troubles mentaux et neurologiques (MMSE < 18, 3D-CAM positif), antécédents de prise de médicaments psychotropes ou opioïdes dans les 2 semaines, déficience auditive, maladie cardiovasculaire, difficulté prévue dans la gestion des voies aériennes ou syndrome d'apnée du sommeil, allergies médicamenteuses (y compris ceux ayant des antécédents de réaction allergique au médicament testé ou des contre-indications d'utilisation) ou alimentaires, patientes enceintes ou allaitantes, patients ou membres de la famille qui refusent de participer, et ceux qui refusent de subir un bloc nerveux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
sédation par remimazolam
Modifications de l'électroencéphalogramme sous sédation profonde modérée induite par le rémimazolam
Modifications de l'électroencéphalogramme sous sédation profonde modérée
sédation par dexmédétomidine
Modifications de l'électroencéphalogramme sous sédation profonde modérée induite par la dexmédétomidine
Modifications de l'électroencéphalogramme sous sédation profonde modérée
sédation par midazolam
Modifications de l'électroencéphalogramme sous sédation profonde modérée induite par le midazolam
Modifications de l'électroencéphalogramme sous sédation profonde modérée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'électroencéphalogramme pendant la période périopératoire
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
Modifications de la puissance dans les bandes α et β de l'électroencéphalogramme pendant la période périopératoire
De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

12 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Première publication (Réel)

12 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT20251166B-R2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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