- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07468162
Caratteristico Elettroencefalogramma dell'Anestesia Generale
9 marzo 2026 aggiornato da: Zhu Weiliu, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Analisi dell'Elettroencefalogramma Caratteristico dei Pazienti Sottoposti a Chirurgia Ortopedica Durante l'Induzione dell'Anestesia Generale e dello Stato di Incoscienza e del Periodo di Recupero con Dispositivo di Monitoraggio Elettroencefalografico
I pazienti sono stati arruolati secondo criteri di inclusione ed esclusione predefiniti.
Dopo l'ammissione chirurgica, è stato avviato il monitoraggio standard, inclusa la valutazione continua della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa, dell'elettrocardiogramma (ECG) e della saturazione periferica dell'ossigeno (SpO₂).
È stata stabilita una linea endovenosa periferica.
Il monitoraggio dell'indice bispectral (BIS) è stato eseguito continuamente utilizzando un monitor BIS per valutare l'attività elettroencefalografica del lobo frontale.
In base al tipo di intervento chirurgico, è stato somministrato un blocco nervoso regionale.
Dopo la conferma dell'adeguata efficacia del blocco, i pazienti sono stati assegnati ai gruppi di trattamento secondo la randomizzazione a busta chiusa, e sono stati avviati i corrispondenti regimi sedativi endovenosi.
Gli agenti di induzione sedativa sono stati somministrati come segue: il Gruppo A ha ricevuto remimazolam a 0,08 mg/kg; il Gruppo B ha ricevuto dexmedetomidina a 1 µg/kg in 10 minuti; il Gruppo C ha ricevuto midazolam a 0,05 mg/kg.
Le infusioni di mantenimento sono state le seguenti: il Gruppo A ha ricevuto remimazolam a 1 mg/kg·h; il Gruppo B ha ricevuto dexmedetomidina a 0,2-0,7 µg/kg·h; per il Gruppo C, se la coscienza non era sufficientemente soppressa con la dose iniziale, il midazolam è stato integrato in incrementi di 0,01 mg/kg, senza superare una dose totale di 0,1 mg/kg.
Dopo l'induzione, la profondità della sedazione è stata valutata ogni 2 minuti utilizzando la scala Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S), con stimolazione uditiva applicata ogni 30 secondi fino a quando il paziente non ha più risposto.
Sono stati registrati il tempo di perdita della risposta agli stimoli uditivi e il tempo di perdita di coscienza.
È stato quindi eseguito l'intervento chirurgico.
Dieci minuti prima del previsto completamento dell'intervento, l'infusione sedativa è stata interrotta.
La profondità della sedazione è stata rivalutata ogni 2 minuti utilizzando la scala OAA/S, con ripetuta stimolazione uditiva ogni 30 secondi per determinare il tempo di ritorno della risposta e il tempo di recupero della coscienza.
Se il paziente non aveva raggiunto un punteggio OAA/S di 5 entro 30 minuti dopo l'interruzione della sedazione, è stato somministrato flumazenil come agente di inversione.
Una volta che il punteggio OAA/S ha raggiunto 5 o sono state osservate risposte spontanee agli stimoli uditivi – indicando il ritorno a uno stato responsivo – e i dati elettroencefalografici completi erano stati raccolti, non è stato richiesto alcun ulteriore intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
48
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: weiliu Zhu, Master
- Numero di telefono: +86 15858287662
- Email: zhuweiliu1988@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica elettiva con blocco nervoso combinato ad anestesia endovenosa
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: 20 - 60 anni. BMI: 18 ≤ BMI ≤ 24 kg/m². Destrimano. Classificazione ASA: I - II. Pazienti programmati per chirurgia degli arti superiori e inferiori e sottoposti a blocco nervoso, quelli che comprendono e firmano il modulo di consenso informato, e quelli che ricevono anestesia generale non endotracheale con remimazolam o dexmedetomidina o midazolam, con classificazione di Mallampati: I - II.
Criteri di esclusione:
- Infezione cutanea nel sito di puntura del blocco nervoso; storia di fumo e abuso di alcol, storia di intervento chirurgico cerebrale, storia di infarto cerebrale, disturbi mentali e neurologici (MMSE < 18, 3D-CAM positivo), storia di assunzione di qualsiasi farmaco psicotropo o oppioide entro 2 settimane, deficit uditivo, malattie cardiovascolari, prevista difficoltà nella gestione delle vie aeree o sindrome delle apnee notturne, allergie a farmaci (inclusi quelli con una storia di reazione allergica al farmaco in esame o controindicazioni all'uso) o alimentari, pazienti in gravidanza o allattamento, pazienti o familiari che rifiutano di partecipare, e coloro che rifiutano di sottoporsi al blocco nervoso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
sedazione con remimazolam
Modifiche dell'elettroencefalogramma sotto sedazione profonda moderata indotta da remimazolam
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Modifiche dell'elettroencefalogramma sotto sedazione profonda moderata
|
|
sedazione con dexmedetomidina
Cambiamenti nell'elettroencefalogramma sotto moderata sedazione profonda indotta da dexmedetomidina
|
Modifiche dell'elettroencefalogramma sotto sedazione profonda moderata
|
|
sedazione con midazolam
Modifiche all'elettroencefalogramma sotto sedazione profonda moderata indotta da midazolam
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Modifiche dell'elettroencefalogramma sotto sedazione profonda moderata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifiche dell'elettroencefalogramma durante il periodo perioperatorio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al termine dell'intervento chirurgico
|
Cambiamenti di potenza nelle bande α e β dell'elettroencefalogramma durante il periodo perioperatorio
|
Dalla data di randomizzazione fino al termine dell'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Schuttler J, Eisenried A, Lerch M, Fechner J, Jeleazcov C, Ihmsen H. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Remimazolam (CNS 7056) after Continuous Infusion in Healthy Male Volunteers: Part I. Pharmacokinetics and Clinical Pharmacodynamics. Anesthesiology. 2020 Apr;132(4):636-651. doi: 10.1097/ALN.0000000000003103.
- Zhang H, Zhou QQ, Chen H, Hu XQ, Li WG, Bai Y, Han JX, Wang Y, Liang ZH, Chen D, Cong FY, Yan JQ, Li XL. The applied principles of EEG analysis methods in neuroscience and clinical neurology. Mil Med Res. 2023 Dec 19;10(1):67. doi: 10.1186/s40779-023-00502-7.
- Schartner M, Seth A, Noirhomme Q, Boly M, Bruno MA, Laureys S, Barrett A. Complexity of Multi-Dimensional Spontaneous EEG Decreases during Propofol Induced General Anaesthesia. PLoS One. 2015 Aug 7;10(8):e0133532. doi: 10.1371/journal.pone.0133532. eCollection 2015.
- Valizadeh SA, Riener R, Elmer S, Jancke L. Decrypting the electrophysiological individuality of the human brain: Identification of individuals based on resting-state EEG activity. Neuroimage. 2019 Aug 15;197:470-481. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.04.005. Epub 2019 Apr 9.
- White-Dzuro GA, Du A, Brown EN, Akeju O, Peterfreund RA. The Effect of Midazolam Induction on Frontal Electroencephalogram Power. Anesth Analg. 2025 Nov 1;141(5):1185-1187. doi: 10.1213/ANE.0000000000007556. Epub 2025 May 23. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
12 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
12 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT20251166B-R2
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