- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07468162
Charakteristisches Elektroenzephalogramm der Allgemeinanästhesie
9. März 2026 aktualisiert von: Zhu Weiliu, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Analyse des charakteristischen Elektroenzephalogramms von Patienten während orthopädischer Operationen bei der Einleitung der Allgemeinanästhesie sowie im unbewussten Zustand und in der Erholungsphase mit einem Elektroenzephalogramm-Überwachungsgerät
Die Patienten wurden gemäß vordefinierter Einschluss- und Ausschlusskriterien rekrutiert.
Nach der chirurgischen Aufnahme wurde eine Standardüberwachung eingeleitet, einschließlich kontinuierlicher Erfassung von Herzfrequenz, Blutdruck, Elektrokardiogramm (EKG) und peripherer kapillärer Sauerstoffsättigung (SpO₂).
Ein peripherer intravenöser Zugang wurde etabliert.
Ein Bispektralindex (BIS)-Monitoring wurde kontinuierlich mit einem BIS-Monitor durchgeführt, um die elektroenzephalographische Aktivität des Frontallappens zu beurteilen.
Basierend auf der Art des chirurgischen Eingriffs wurde eine regionale Nervenblockade verabreicht.
Nach Bestätigung der ausreichenden Blockadewirksamkeit wurden die Patienten gemäß verschlossener Umschlagrandomisierung den Behandlungsgruppen zugeteilt, und die entsprechenden intravenösen Sedierungsregime wurden eingeleitet.
Die Sedierungseinleitungsmittel wurden wie folgt verabreicht: Gruppe A erhielt Remimazolam mit 0,08 mg/kg; Gruppe B erhielt Dexmedetomidin mit 1 µg/kg über 10 Minuten; Gruppe C erhielt Midazolam mit 0,05 mg/kg.
Die Erhaltungsinfusionen waren wie folgt: Gruppe A erhielt Remimazolam mit 1 mg/kg·h; Gruppe B erhielt Dexmedetomidin mit 0,2-0,7 µg/kg·h; für Gruppe C wurde, falls das Bewusstsein mit der initialen Dosis nicht ausreichend unterdrückt war, Midazolam in Inkrementen von 0,01 mg/kg ergänzt, wobei die Gesamtdosis 0,1 mg/kg nicht überschritt.
Nach der Einleitung wurde die Sedierungstiefe alle 2 Minuten mit der Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S)-Skala bewertet, wobei alle 30 Sekunden akustische Stimulation angewendet wurde, bis der Patient nicht mehr reagierte.
Die Zeit bis zum Verlust der Reaktion auf akustische Reize und die Zeit bis zum Bewusstseinsverlust wurden aufgezeichnet.
Anschließend wurde der chirurgische Eingriff durchgeführt.
Zehn Minuten vor dem erwarteten Abschluss der Operation wurde die Sedierungsinfusion beendet.
Die Sedierungstiefe wurde alle 2 Minuten erneut mit der OAA/S-Skala bewertet, mit wiederholter akustischer Stimulation alle 30 Sekunden, um die Zeit bis zur Rückkehr der Reaktion und die Zeit bis zur Wiedererlangung des Bewusstseins zu bestimmen.
Wenn der Patient innerhalb von 30 Minuten nach Beendigung der Sedierung keinen OAA/S-Wert von 5 erreicht hatte, wurde Flumazenil als Antidot verabreicht.
Sobald der OAA/S-Wert 5 erreichte oder spontane Reaktionen auf akustische Reize beobachtet wurden – was den Übergang zurück in einen ansprechbaren Zustand anzeigt – und vollständige elektroenzephalographische Daten gesammelt worden waren, waren keine weiteren Interventionen erforderlich.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
48
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: weiliu Zhu, Master
- Telefonnummer: +86 15858287662
- E-Mail: zhuweiliu1988@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer elektiven orthopädischen Operation unter Nervenblockade in Kombination mit intravenöser Anästhesie unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 20 - 60 Jahre alt. BMI: 18 ≤ BMI ≤ 24 kg/m². Rechtshänder. ASA-Klassifikation: I - II. Patienten, die für eine Extremitätenchirurgie der oberen und unteren Gliedmaßen geplant sind und eine Nervenblockade erhalten, die die Einwilligungserklärung verstehen und unterschreiben, und die eine nicht-endotracheale Allgemeinanästhesie mit Remimazolam oder Dexmedetomidin oder Midazolam erhalten, mit Mallampati-Klassifikation: I - II.
Ausschlusskriterien:
- Hautinfektion an der Stelle der Nervenblockade-Punktion; Raucher- und Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, Vorgeschichte von Gehirnoperationen, Vorgeschichte von zerebralem Infarkt, psychische und neurologische Störungen (MMSE < 18, 3D-CAM positiv), Einnahme von psychotropen oder Opioid-Medikamenten innerhalb von 2 Wochen, Hörstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, erwartete Schwierigkeiten beim Atemwegsmanagement oder Schlafapnoe-Syndrom, Medikamenten- (einschließlich solcher mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf das Prüfpräparat oder Kontraindikationen für die Anwendung) oder Nahrungsmittelallergien, schwangere oder stillende Patientinnen, Patienten oder Familienmitglieder, die sich weigern teilzunehmen, und solche, die sich weigern, eine Nervenblockade durchzuführen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sedierung mit Remimazolam
Elektroenzephalogramm-Veränderungen unter moderater Tiefensedierung, induziert durch Remimazolam
|
Elektroenzephalogramm-Veränderungen unter moderater tiefer Sedierung
|
|
Sedierung mit Dexmedetomidin
Elektroenzephalogramm-Veränderungen unter moderater Tiefensedierung durch Dexmedetomidin
|
Elektroenzephalogramm-Veränderungen unter moderater tiefer Sedierung
|
|
Sedierung mit Midazolam
Elektroenzephalogramm-Veränderungen unter moderater Tiefensedierung durch Midazolam
|
Elektroenzephalogramm-Veränderungen unter moderater tiefer Sedierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Elektroenzephalogramm-Veränderungen während der perioperativen Periode
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Ende der Operation
|
Leistungsänderungen in den α- und β-Bändern des Elektroenzephalogramms während der perioperativen Phase
|
Vom Tag der Randomisierung bis zum Ende der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schuttler J, Eisenried A, Lerch M, Fechner J, Jeleazcov C, Ihmsen H. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Remimazolam (CNS 7056) after Continuous Infusion in Healthy Male Volunteers: Part I. Pharmacokinetics and Clinical Pharmacodynamics. Anesthesiology. 2020 Apr;132(4):636-651. doi: 10.1097/ALN.0000000000003103.
- Zhang H, Zhou QQ, Chen H, Hu XQ, Li WG, Bai Y, Han JX, Wang Y, Liang ZH, Chen D, Cong FY, Yan JQ, Li XL. The applied principles of EEG analysis methods in neuroscience and clinical neurology. Mil Med Res. 2023 Dec 19;10(1):67. doi: 10.1186/s40779-023-00502-7.
- Schartner M, Seth A, Noirhomme Q, Boly M, Bruno MA, Laureys S, Barrett A. Complexity of Multi-Dimensional Spontaneous EEG Decreases during Propofol Induced General Anaesthesia. PLoS One. 2015 Aug 7;10(8):e0133532. doi: 10.1371/journal.pone.0133532. eCollection 2015.
- Valizadeh SA, Riener R, Elmer S, Jancke L. Decrypting the electrophysiological individuality of the human brain: Identification of individuals based on resting-state EEG activity. Neuroimage. 2019 Aug 15;197:470-481. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.04.005. Epub 2019 Apr 9.
- White-Dzuro GA, Du A, Brown EN, Akeju O, Peterfreund RA. The Effect of Midazolam Induction on Frontal Electroencephalogram Power. Anesth Analg. 2025 Nov 1;141(5):1185-1187. doi: 10.1213/ANE.0000000000007556. Epub 2025 May 23. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
20. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
12. Januar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
12. Januar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT20251166B-R2
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