- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07468162
Característica Eletroencefalograma de Anestesia Geral
9 de março de 2026 atualizado por: Zhu Weiliu, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Análise do Eletroencefalograma Característico de Pacientes Submetidos a Cirurgia Ortopédica Durante a Indução da Anestesia Geral e o Estado de Inconsciência e Período de Recuperação com Dispositivo de Monitorização de Eletroencefalograma
Os doentes foram recrutados de acordo com critérios de inclusão e exclusão pré-definidos.
Após admissão cirúrgica, foi iniciada monitorização padrão, incluindo avaliação contínua da frequência cardíaca, pressão arterial, eletrocardiograma (ECG) e saturação periférica de oxigénio capilar (SpO₂).
Foi estabelecida uma linha intravenosa periférica.
A monitorização do índice bispectral (BIS) foi realizada continuamente com um monitor BIS para avaliar a atividade eletroencefalográfica do lobo frontal.
Com base no tipo de procedimento cirúrgico, foi administrado um bloqueio nervoso regional.
Após confirmação da eficácia adequada do bloqueio, os doentes foram atribuídos a grupos de tratamento de acordo com randomização por envelope selado, e foram iniciados os regimes sedativos intravenosos correspondentes.
Os agentes de indução sedativa foram administrados da seguinte forma: o Grupo A recebeu remimazolam a 0,08 mg/kg; o Grupo B recebeu dexmedetomidina a 1 µg/kg durante 10 minutos; o Grupo C recebeu midazolam a 0,05 mg/kg.
As infusões de manutenção foram as seguintes: o Grupo A recebeu remimazolam a 1 mg/kg·h; o Grupo B recebeu dexmedetomidina a 0,2-0,7 µg/kg·h; para o Grupo C, se a consciência não fosse suficientemente suprimida com a dose inicial, o midazolam foi suplementado em incrementos de 0,01 mg/kg, não excedendo uma dose total de 0,1 mg/kg.
Após a indução, a profundidade da sedação foi avaliada a cada 2 minutos utilizando a escala de Avaliação do Observador de Alerta/Sedação (OAA/S), com estimulação auditiva aplicada a cada 30 segundos até o doente deixar de responder.
O tempo até à perda de resposta a estímulos auditivos e o tempo até à perda de consciência foram registados.
A intervenção cirúrgica foi então realizada.
Dez minutos antes do término previsto da cirurgia, a infusão sedativa foi interrompida.
A profundidade da sedação foi reavaliada a cada 2 minutos utilizando a escala OAA/S, com estimulação auditiva repetida a cada 30 segundos para determinar o tempo de retorno da resposta e o tempo de recuperação da consciência.
Se o doente não tivesse atingido uma pontuação OAA/S de 5 dentro de 30 minutos após a interrupção da sedação, foi administrado flumazenil como agente de reversão.
Uma vez que a pontuação OAA/S atingiu 5 ou foram observadas respostas espontâneas a estímulos auditivos – indicando transição de volta para um estado responsivo – e os dados eletroencefalográficos completos tinham sido recolhidos, não foi necessária mais intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
48
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: weiliu Zhu, Master
- Número de telefone: +86 15858287662
- E-mail: zhuweiliu1988@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes submetidos a cirurgia ortopédica eletiva sob bloqueio nervoso combinado com anestesia intravenosa
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade: 20 - 60 anos. IMC: 18 ≤ IMC ≤ 24 kg/m2. Destro. Classificação ASA: I - II. Pacientes agendados para cirurgia de extremidades de membros superiores e inferiores e submetidos a bloqueio nervoso, aqueles que compreendem e assinam o formulário de consentimento informado, e aqueles que recebem anestesia geral não endotraqueal com remimazolam ou dexmedetomidina ou midazolam, com classificação de Mallampati: I - II.
Critérios de Exclusão:
- Infeção cutânea no local da punção do bloqueio nervoso; histórico de tabagismo e abuso de álcool, histórico de cirurgia cerebral, histórico de acidente vascular cerebral, distúrbios mentais e neurológicos (MMSE < 18, 3D-CAM positivo), histórico de toma de quaisquer fármacos psicotrópicos ou opioides nas últimas 2 semanas, deficiência auditiva, doença cardiovascular, dificuldade esperada na gestão das vias aéreas ou síndrome da apneia do sono, alergias a fármacos (incluindo aqueles com histórico de reação alérgica ao fármaco do teste ou contraindicações de uso) ou alimentares, pacientes grávidas ou a amamentar, pacientes ou familiares que recusam participar, e aqueles que recusam submeter-se ao bloqueio nervoso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
sedação de remimazolam
Alterações no eletroencefalograma sob sedação moderada profunda induzida por remimazolam
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Alterações do eletroencefalograma sob sedação profunda moderada
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sedação de dexmedetomidina
Alterações do eletroencefalograma sob sedação profunda moderada induzida por dexmedetomidina
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Alterações do eletroencefalograma sob sedação profunda moderada
|
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sedação com midazolam
Alterações do eletroencefalograma sob sedação profunda moderada induzida por midazolam
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Alterações do eletroencefalograma sob sedação profunda moderada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações do eletroencefalograma durante o período perioperatório
Prazo: Desde a data de agrupamento aleatório até ao final da cirurgia
|
Alterações de potência nas bandas α e β do eletroencefalograma durante o período perioperatório
|
Desde a data de agrupamento aleatório até ao final da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Schuttler J, Eisenried A, Lerch M, Fechner J, Jeleazcov C, Ihmsen H. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Remimazolam (CNS 7056) after Continuous Infusion in Healthy Male Volunteers: Part I. Pharmacokinetics and Clinical Pharmacodynamics. Anesthesiology. 2020 Apr;132(4):636-651. doi: 10.1097/ALN.0000000000003103.
- Zhang H, Zhou QQ, Chen H, Hu XQ, Li WG, Bai Y, Han JX, Wang Y, Liang ZH, Chen D, Cong FY, Yan JQ, Li XL. The applied principles of EEG analysis methods in neuroscience and clinical neurology. Mil Med Res. 2023 Dec 19;10(1):67. doi: 10.1186/s40779-023-00502-7.
- Schartner M, Seth A, Noirhomme Q, Boly M, Bruno MA, Laureys S, Barrett A. Complexity of Multi-Dimensional Spontaneous EEG Decreases during Propofol Induced General Anaesthesia. PLoS One. 2015 Aug 7;10(8):e0133532. doi: 10.1371/journal.pone.0133532. eCollection 2015.
- Valizadeh SA, Riener R, Elmer S, Jancke L. Decrypting the electrophysiological individuality of the human brain: Identification of individuals based on resting-state EEG activity. Neuroimage. 2019 Aug 15;197:470-481. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.04.005. Epub 2019 Apr 9.
- White-Dzuro GA, Du A, Brown EN, Akeju O, Peterfreund RA. The Effect of Midazolam Induction on Frontal Electroencephalogram Power. Anesth Analg. 2025 Nov 1;141(5):1185-1187. doi: 10.1213/ANE.0000000000007556. Epub 2025 May 23. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
12 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IIT20251166B-R2
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