- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07468162
Характерная электроэнцефалограмма общей анестезии
9 марта 2026 г. обновлено: Zhu Weiliu, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Анализ характерной электроэнцефалограммы пациентов, перенесших ортопедическую операцию во время индукции общей анестезии, бессознательного состояния и периода восстановления с использованием устройства мониторинга электроэнцефалограммы
Пациенты были включены в исследование в соответствии с предопределенными критериями включения и исключения.
После поступления на операцию было начато стандартное мониторирование, включающее непрерывную оценку частоты сердечных сокращений, артериального давления, электрокардиограммы (ЭКГ) и периферической капиллярной сатурации кислорода (SpO₂).
Была установлена периферическая внутривенная линия.
Мониторинг биспектрального индекса (BIS) проводился непрерывно с использованием монитора BIS для оценки электроэнцефалографической активности лобных долей.
В зависимости от типа хирургического вмешательства проводилась регионарная нервная блокада.
После подтверждения адекватной эффективности блокады пациенты были распределены по группам лечения в соответствии с рандомизацией по запечатанным конвертам, и были начаты соответствующие внутривенные седативные схемы.
Препараты для индукции седации вводились следующим образом: Группа A получала ремимазолам в дозе 0,08 мг/кг; Группа B получала дексмедетомидин в дозе 1 мкг/кг в течение 10 минут; Группа C получала мидазолам в дозе 0,05 мг/кг.
Поддерживающие инфузии были следующими: Группа A получала ремимазолам в дозе 1 мг/кг·ч; Группа B получала дексмедетомидин в дозе 0,2-0,7 мкг/кг·ч; для Группы C, если сознание не было достаточно подавлено начальной дозой, мидазолам добавлялся порциями по 0,01 мг/кг, не превышая общей дозы 0,1 мг/кг.
После индукции глубина седации оценивалась каждые 2 минуты с использованием шкалы оценки бдительности/седации наблюдателя (OAA/S), с применением слуховой стимуляции каждые 30 секунд до тех пор, пока пациент не переставал реагировать.
Были зафиксированы время до потери реакции на слуховые стимулы и время до потери сознания.
Затем было проведено хирургическое вмешательство.
За десять минут до предполагаемого завершения операции седативная инфузия была прекращена.
Глубина седации повторно оценивалась каждые 2 минуты с использованием шкалы OAA/S, с повторной слуховой стимуляцией каждые 30 секунд для определения времени возврата реакции и времени восстановления сознания.
Если пациент не достигал балла OAA/S 5 в течение 30 минут после прекращения седации, вводился флумазенил в качестве антидота.
Как только балл OAA/S достигал 5 или наблюдались спонтанные реакции на слуховые стимулы — что указывало на переход обратно в реагирующее состояние — и были собраны полные электроэнцефалографические данные, дальнейшие вмешательства не требовались.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
48
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: weiliu Zhu, Master
- Номер телефона: +86 15858287662
- Электронная почта: zhuweiliu1988@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, переносящие плановую ортопедическую операцию под проводниковой анестезией в сочетании с внутривенной анестезией
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 20 - 60 лет. ИМТ: 18 ≤ ИМТ ≤ 24 кг/м². Правша. Классификация ASA: I - II. Пациенты, запланированные на операцию на верхних и нижних конечностях с проведением нервной блокады, которые понимают и подписывают форму информированного согласия, и получающие неэндотрахеальный общий наркоз с ремимазоламом, дексмедетомидином или мидазоламом, с классификацией Mallampati: I - II.
Критерии исключения:
- Кожная инфекция в месте пункции для нервной блокады; история курения и злоупотребления алкоголем, история операций на головном мозге, история церебрального инфаркта, психические и неврологические расстройства (MMSE < 18, 3D-CAM положительный), история приема любых психотропных или опиоидных препаратов в течение 2 недель, нарушение слуха, сердечно-сосудистые заболевания, ожидаемые трудности в управлении дыхательными путями или синдром апноэ во сне, лекарственная (включая тех, у кого была аллергическая реакция на исследуемый препарат или противопоказания к применению) или пищевая аллергия, беременные или кормящие пациентки, пациенты или члены семьи, которые отказываются от участия, и те, кто отказывается от проведения нервной блокады.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
седация ремимазоламом
Изменения электроэнцефалограммы при умеренной глубокой седации, вызванной ремимазоламом
|
Изменения электроэнцефалограммы при умеренной глубокой седации
|
|
седация дексмедетомидином
Изменения электроэнцефалограммы при умеренной глубокой седации, вызванной дексмедетомидином
|
Изменения электроэнцефалограммы при умеренной глубокой седации
|
|
седация мидазоламом
Изменения электроэнцефалограммы при умеренной глубокой седации, вызванной мидазоламом
|
Изменения электроэнцефалограммы при умеренной глубокой седации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения электроэнцефалограммы в периоперационном периоде
Временное ограничение: С даты рандомизации до окончания операции
|
Изменения мощности в α и β диапазонах электроэнцефалограммы в периоперационном периоде
|
С даты рандомизации до окончания операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schuttler J, Eisenried A, Lerch M, Fechner J, Jeleazcov C, Ihmsen H. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Remimazolam (CNS 7056) after Continuous Infusion in Healthy Male Volunteers: Part I. Pharmacokinetics and Clinical Pharmacodynamics. Anesthesiology. 2020 Apr;132(4):636-651. doi: 10.1097/ALN.0000000000003103.
- Zhang H, Zhou QQ, Chen H, Hu XQ, Li WG, Bai Y, Han JX, Wang Y, Liang ZH, Chen D, Cong FY, Yan JQ, Li XL. The applied principles of EEG analysis methods in neuroscience and clinical neurology. Mil Med Res. 2023 Dec 19;10(1):67. doi: 10.1186/s40779-023-00502-7.
- Schartner M, Seth A, Noirhomme Q, Boly M, Bruno MA, Laureys S, Barrett A. Complexity of Multi-Dimensional Spontaneous EEG Decreases during Propofol Induced General Anaesthesia. PLoS One. 2015 Aug 7;10(8):e0133532. doi: 10.1371/journal.pone.0133532. eCollection 2015.
- Valizadeh SA, Riener R, Elmer S, Jancke L. Decrypting the electrophysiological individuality of the human brain: Identification of individuals based on resting-state EEG activity. Neuroimage. 2019 Aug 15;197:470-481. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.04.005. Epub 2019 Apr 9.
- White-Dzuro GA, Du A, Brown EN, Akeju O, Peterfreund RA. The Effect of Midazolam Induction on Frontal Electroencephalogram Power. Anesth Analg. 2025 Nov 1;141(5):1185-1187. doi: 10.1213/ANE.0000000000007556. Epub 2025 May 23. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
12 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IIT20251166B-R2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .