- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07468162
Karakteristisk elektroencefalogram for generell anestesi
9. mars 2026 oppdatert av: Zhu Weiliu, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Analyse av det karakteristiske elektroencefalogrammet hos pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi under induksjon av generell anestesi og bevisstløs tilstand og gjenopprettingsperiode med elektroencefalogrammonitoringsutstyr
Pasienter ble inkludert i henhold til forhåndsdefinerte inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Etter kirurgisk innleggelse ble standard overvåking iverksatt, inkludert kontinuerlig vurdering av hjertefrekvens, blodtrykk, elektrokardiogram (EKG) og perifer kapillær oksygenmetning (SpO₂).
En perifer intravenøs linje ble etablert.
Bispektral indeks (BIS) overvåking ble utført kontinuerlig ved hjelp av en BIS-monitor for å vurdere frontalhjerneelektroencefalografisk aktivitet.
Basert på type kirurgisk inngrep ble regional nerveblokk administrert.
Etter bekreftelse av tilstrekkelig blokkeringseffekt ble pasientene tildelt behandlingsgrupper i henhold til forseglet konvoluttrandomisering, og tilsvarende intravenøse sedasjonsregimer ble iverksatt.
Sedasjonsinduserende midler ble administrert som følger: Gruppe A mottok remimazolam med 0,08 mg/kg; Gruppe B mottok dexmedetomidin med 1 μg/kg over 10 minutter; Gruppe C mottok midazolam med 0,05 mg/kg.
Vedlikeholdsinfusjoner var som følger: Gruppe A mottok remimazolam med 1 mg/kg·h; Gruppe B mottok dexmedetomidin med 0,2-0,7 μg/kg·h; for Gruppe C, hvis bevisstheten ikke var tilstrekkelig dempet med den opprinnelige dosen, ble midazolam supplert i trinn på 0,01 mg/kg, ikke overstigende en totaldose på 0,1 mg/kg.
Etter induksjon ble sedasjonsdybden vurdert hvert 2. minutt ved hjelp av Observatørens Vurdering av Våkenhet/Sedasjon (OAA/S)-skalaen, med auditiv stimulering påført hvert 30. sekund inntil pasienten ikke lenger reagerte.
Tiden til tap av respons på auditive stimuli og tiden til tap av bevissthet ble registrert.
Kirurgisk inngrep ble deretter utført.
Ti minutter før forventet fullføring av kirurgien ble sedasjonsinfusjonen avsluttet.
Sedasjonsdybden ble revurdert hvert 2. minutt ved hjelp av OAA/S-skalaen, med gjentatt auditiv stimulering hvert 30. sekund for å bestemme tiden til tilbakekomst av respons og tiden til gjenoppretting av bevissthet.
Hvis pasienten ikke hadde oppnådd en OAA/S-poengsum på 5 innen 30 minutter etter avslutning av sedasjon, ble flumazenil administrert som motgift.
Når OAA/S-poengsummen nådde 5 eller spontane responser på auditive stimuli ble observert – noe som indikerte overgang tilbake til en responsiv tilstand – og fullstendige elektroencefalografiske data var samlet inn, var ingen ytterligere intervensjon nødvendig.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
48
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: weiliu Zhu, Master
- Telefonnummer: +86 15858287662
- E-post: zhuweiliu1988@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår elektiv ortopedisk kirurgi under nerveblokk kombinert med intravenøs anestesi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 20 - 60 år gammel. BMI: 18 ≤ BMI ≤ 24 kg/m². Høyrehendt. ASA-klassifisering: I - II. Pasienter planlagt for ekstremitetskirurgi i øvre og nedre ekstremiteter og gjennomgående nerveblokkade, de som forstår og signerer informert samtykkeerklæring, og de som mottar ikke-endotrakeal generell anestesi med remimazolam eller dexmedetomidin eller midazolam, med Mallampati-klassifisering: I - II.
Eksklusjonskriterier:
- Hudinfeksjon på stedet for nerveblokkeringspunktering; røyke- og alkoholmisbruk i anamnesen, historikk med hjernekirurgi, historikk med cerebral infarkt, psykiske og nevrologiske lidelser (MMSE < 18, 3D-CAM positiv), historikk med inntak av psykotrope eller opioide legemidler innen 2 uker, hørselstap, hjerte- og karsykdom, forventet vanskeligheter med luftveishåndtering eller søvnapnesyndrom, legemiddel- (inkludert de med historikk for allergisk reaksjon på testlegemiddelet eller kontraindikasjoner for bruk) eller matvareallergier, gravide eller ammende pasienter, pasienter eller familiemedlemmer som nekter å delta, og de som nekter å gjennomgå nerveblokkade.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
sedasjon med remimazolam
Elektroencefalogram-endringer ved moderat dyp sedasjon indusert av remimazolam
|
Elektroencefalogram-endringer under moderat dyp sedasjon
|
|
sedering med dexmedetomidin
Endringer i elektroencefalogram under moderat dyp sedasjon forårsaket av dexmedetomidin
|
Elektroencefalogram-endringer under moderat dyp sedasjon
|
|
sedering med midazolam
Endringer i elektroencefalogram under moderat dyp sedasjon indusert av midazolam
|
Elektroencefalogram-endringer under moderat dyp sedasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektroencefalogramendringer i perioperativ periode
Tidsramme: Fra datoen for tilfeldig gruppering til slutten av operasjonen
|
Effektendringer i α- og β-båndene av elektroencefalogram under perioperativ periode
|
Fra datoen for tilfeldig gruppering til slutten av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schuttler J, Eisenried A, Lerch M, Fechner J, Jeleazcov C, Ihmsen H. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Remimazolam (CNS 7056) after Continuous Infusion in Healthy Male Volunteers: Part I. Pharmacokinetics and Clinical Pharmacodynamics. Anesthesiology. 2020 Apr;132(4):636-651. doi: 10.1097/ALN.0000000000003103.
- Zhang H, Zhou QQ, Chen H, Hu XQ, Li WG, Bai Y, Han JX, Wang Y, Liang ZH, Chen D, Cong FY, Yan JQ, Li XL. The applied principles of EEG analysis methods in neuroscience and clinical neurology. Mil Med Res. 2023 Dec 19;10(1):67. doi: 10.1186/s40779-023-00502-7.
- Schartner M, Seth A, Noirhomme Q, Boly M, Bruno MA, Laureys S, Barrett A. Complexity of Multi-Dimensional Spontaneous EEG Decreases during Propofol Induced General Anaesthesia. PLoS One. 2015 Aug 7;10(8):e0133532. doi: 10.1371/journal.pone.0133532. eCollection 2015.
- Valizadeh SA, Riener R, Elmer S, Jancke L. Decrypting the electrophysiological individuality of the human brain: Identification of individuals based on resting-state EEG activity. Neuroimage. 2019 Aug 15;197:470-481. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.04.005. Epub 2019 Apr 9.
- White-Dzuro GA, Du A, Brown EN, Akeju O, Peterfreund RA. The Effect of Midazolam Induction on Frontal Electroencephalogram Power. Anesth Analg. 2025 Nov 1;141(5):1185-1187. doi: 10.1213/ANE.0000000000007556. Epub 2025 May 23. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
12. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
12. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IIT20251166B-R2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .