ヘルファー皮膚タッピングと振動が、筋肉内注射中の小児の痛みと恐怖に及ぼす影響

筋肉内注射は、小児期において最も頻繁に行われる侵襲的処置の一つであり、しばしば痛みと恐怖を伴います。この状況は、子どもたちの医療体験に悪影響を及ぼし、看護師のケアプロセスに困難をもたらす可能性があります。痛みと恐怖を軽減するための非薬理学的な方法の使用は、子どもに優しい医療サービスの発展にとって重要です。このプロジェクトは、5歳から10歳の小児における筋肉内注射時に使用されるヘルファー・スキン・タップ法と振動法の技術が、子どもたちが経験する痛みと恐怖のレベルに及ぼす効果を評価することを目的としています。

本研究は、エーゲ大学病院小児救急クリニックにおいて、並行群、三群、無作為化比較対照実験研究としてデザインされました。参加者は単純無作為抽出法を用いて三群に分けられます。第1群はヘルファー・スキン・タップ法を受け、第2群は振動法を受け、第3群は標準ケア対照群となります。サンプルサイズはG*Power 3.1プログラムを用いて計算されました。本研究は三群（ヘルファー・スキン・タップ、振動、対照）と二時点（T0-T1）の測定を含むため、反復測定の分散分析には「群内・群間交互作用」モデルが使用されました。第一種過誤のレベルはα=0.05、検出力（1-β）=0.80に設定されました。文献における類似の介入研究の効果量を考慮し、中程度の効果量（f=0.25）が仮定されました（Kurt et al., 2024）。これらのパラメータにより、合計で少なくとも159名の参加者（約53名/群）が必要とされます。脱落の可能性を考慮し、サンプルサイズは15%増の186名（62名/群）と計画されました。研究者らが関連文献（Kurt et al., 2024）に沿って作成した小児情報フォームには、子どもたちの社会人口統計学的特性（年齢、性別、身長、体重、家族内の他の子どもの有無）と筋肉内注射に関する経験（過去の筋肉内注射、過去の経験に対する反応）に関する情報が含まれています。処置記録フォームには、無作為化情報、子どもが割り当てられた研究群（ヘルファー・スキン・タップ、振動、または対照）、および注射に関連する技術的情報（薬剤、用量、投与部位、処置時間、子どもの体位、処置中の保護者の同席）が記録されます。

子どもたちの痛みと恐怖のレベルは、処置前（T0：注射開始直後）と処置後（T1：注射終了直後）の二時点で評価されます。痛みのレベルはウォン・ベイカー顔面表情疼痛評価尺度（0-10点）を用いて測定され、恐怖のレベルは小児恐怖尺度（CFS, 0-4点）を用いて測定されます。これらの評価は、子ども本人、保護者、および処置を観察する看護師によって独立して行われます。

さらに、子どもたちの行動反応を客観的に評価するために、筋肉内注射の過程はビデオ記録されます。ビデオ記録は、研究に関与しておらず、群割り付けを知らない（盲検化された）専門評価者によって視聴されます。子どもの痛みと恐怖に対する行動反応は、事前に定義された標準評価基準に従って採点されます。カメラ記録は科学的な目的のみに使用され、顔や個人を特定できる情報は隠蔽されます。記録はコード化された形式で保管され、研究終了後に破棄されます。