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헬퍼 스킨 탭 및 진동이 근육 주사 중 아동의 통증과 공포에 미치는 영향

2026년 3월 11일 업데이트: SEDA ARDAHAN SEVGİLİ, Ege University

소아 응급실에서 5-12세 아동의 근육 주사 시 통증과 공포에 대한 Helfer 피부 두드리기 및 진동 기법의 효과: 무작위 대조 시험

근육 주사는 어린 시절 가장 흔한 침습적 시술 중 하나이며, 종종 통증과 두려움과 관련이 있습니다. 이러한 부정적인 경험은 아동의 의료 서비스에 대한 태도에 영향을 미치며 간호를 복잡하게 할 수 있습니다. 따라서 비약물적 방법을 사용하는 것은 아동 친화적 서비스를 촉진하기 위해 필수적입니다. 본 연구는 5-10세 아동의 근육 주사 중 Helfer Skin Tap 및 진동 기법이 통증과 두려움 수준에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 에게 대학교 병원 소아 응급 클리닉에서 수행된 병렬, 3군 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다. 참가자는 간단한 무작위 배정을 통해 Helfer Skin Tap, 진동 또는 표준 치료 그룹에 할당됩니다. 표본 크기는 G*Power 3.1을 사용하여 두 시점(T0-T1)을 가진 반복 측정 내-간 상호작용 모델, α=0.05 및 검정력=0.80으로 계산되었습니다. 이전 연구를 바탕으로 중간 효과 크기(f=0.25)를 가정할 때, 최소 159명의 아동이 필요합니다. 15%의 탈락률을 고려하여 최종 표본은 186명의 참가자(그룹당 62명)를 포함할 것입니다.

데이터는 사회인구학적 특성 및 이전 주사 경험을 포함하는 아동 정보 양식을 사용하여 수집됩니다. 시술 기록 양식은 무작위 배정, 할당된 그룹, 약물, 용량, 주사 부위, 지속 시간, 아동의 자세 및 부모의 존재를 기록합니다.

통증과 두려움은 주사 직전(T0)과 직후(T1)에 평가됩니다. 통증은 Wong-Baker FACES 통증 평가 척도(0-10)로 측정되고, 두려움은 아동 두려움 척도(0-4)로 측정됩니다. 평가는 아동, 부모 및 관찰 간호사로부터 독립적으로 얻어질 것입니다.

시술은 행동 반응의 객관적 평가를 가능하게 하기 위해 비디오로 녹화됩니다. 녹화물은 표준화된 기준을 사용하여 독립적인 맹검 전문가에 의해 채점될 것입니다. 비디오는 연구 목적으로만 사용되며, 식별 가능한 특징은 숨겨지고, 암호화된 형식으로 저장되며, 연구 완료 후 폐기됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

근육 주사는 어린 시절 가장 빈번하게 시행되는 침습적 시술 중 하나로, 종종 통증과 공포와 관련이 있습니다. 이러한 상황은 어린이들의 건강 관리 경험에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 간호사의 간호 과정에서 어려움을 초래할 수 있습니다. 통증과 공포를 줄이기 위한 비약물적 방법의 사용은 어린이 친화적 건강 관리 서비스의 발전에 중요합니다. 본 프로젝트는 5-10세 어린이를 대상으로 근육 주사 중 사용되는 Helfer Skin Tap 및 진동 기술이 어린이들이 경험하는 통증과 공포 수준에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.

본 연구는 에게 대학 병원 소아 응급 클리닉에서 평행, 삼중, 무작위 대조 실험 연구로 설계되었습니다. 참가자는 단순 무작위 표집을 사용하여 세 그룹으로 나뉘며, 첫 번째 그룹은 Helfer Skin Tap 기술을, 두 번째 그룹은 진동 기술을, 세 번째 그룹은 표준 치료 대조군이 될 것입니다. 표본 크기는 G*Power 3.1 프로그램을 사용하여 계산되었습니다. 연구에는 세 그룹(Helfer Skin Tap, 진동, 대조군)과 두 시점(T0-T1)의 측정이 포함되었기 때문에, 반복 측정에 대한 분산 분석을 위해 '내부-간 상호작용' 모델이 사용되었습니다. 제1종 오류 수준은 α=0.05로 설정되었고 검정력(1-β)=0.80입니다. 문헌의 유사한 중재 연구에서 효과 크기를 고려하여 중간 효과 크기(f=0.25)를 가정했습니다(Kurt 외, 2024). 이러한 매개변수를 사용하여 총 최소 159명의 참가자(그룹당 약 53명의 어린이)가 필요합니다. 가능한 손실을 고려하여 표본 크기는 15% 증가한 186명의 어린이(그룹당 62명)로 계획되었습니다. 연구자들이 관련 문헌에 따라 준비한 아동 정보 양식(Kurt 외, 2024)에는 어린이의 사회인구학적 특성(연령, 성별, 키, 체중, 가족 내 다른 자녀의 존재) 및 근육 주사 경험(이전 근육 주사, 이전 경험에 대한 반응)에 대한 정보가 포함되어 있습니다. 시술 기록 양식은 무작위화 정보, 어린이가 배정된 연구 그룹(Helfer Skin Tap, 진동 또는 대조군), 및 주사와 관련된 기술적 정보(약물, 용량, 적용 부위, 시술 지속 시간, 어린이의 자세, 시술 중 부모의 존재)를 기록합니다.

어린이의 통증과 공포 수준은 두 시점에서 평가됩니다: 시술 전(T0: 주사 시작 직전)과 시술 후(T1: 주사 종료 직후). 통증 수준은 Wong-Baker FACES 통증 평가 척도(0-10점)를 사용하여 측정하고, 공포 수준은 아동 공포 척도(CFS, 0-4점)를 사용하여 측정합니다. 이러한 평가는 어린이, 부모 및 시술을 관찰하는 간호사에 의해 독립적으로 수행됩니다.

또한, 어린이의 행동 반응을 객관적으로 평가하기 위해 근육 주사 과정을 비디오로 녹화합니다. 비디오 녹화는 연구에 참여하지 않고 그룹 배정을 모르는(맹검) 전문 평가자가 시청합니다. 어린이의 통증과 공포에 대한 행동 반응은 미리 정의된 표준 평가 기준에 따라 점수가 매겨질 것입니다. 카메라 녹화는 순전히 과학적 목적으로만 사용되며, 얼굴과 식별 정보는 가려집니다; 녹화는 암호화된 형태로 저장되며 연구 완료 후 파기됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

186

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 아이는 5-10세 연령대에 속해야 합니다
  • 근육 주사가 시행되어야 합니다
  • 아이가 터키어로 의사소통할 수 있어야 합니다
  • 부모/법적 보호자로부터 구두/서면 동의를 얻어야 합니다

제외 기준:

  • 알려진 신경계 장애
  • 인지적 의사소통 불가능
  • 만성 통증 증후군
  • 급성 및 생명을 위협하는 임상 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
실험적: 헬퍼 스킨 탭
근육 내 주사 전과 주사 중에 주사 부위에 리드미컬하고 가벼운 두드림 기법이 적용됩니다.
활성 비교기: 진동
주사 부위에 단기 진동을 주사 전에 적용하고, 주사 중에도 진동을 유지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안 평가를 위한 얼굴 척도로 평가한 근육 내 주사 시 공포 수준 및 발생률
기간: 주사가 시작되기 직전, 주사가 끝난 직후
결과는 불안 평가를 위한 얼굴 척도를 사용하여 수집됩니다. 이 척도는 시술과 관련된 아이의 두려움 수준을 수치적으로 결정하기 위한 것입니다.
주사가 시작되기 직전, 주사가 끝난 직후
Wong Baker 통증 척도로 평가한 근육 내 주사 중 느껴진 통증 수준과 발생률
기간: 주사가 시작되기 직전, 주사가 끝난 직후
결과는 Wong Baker 통증 척도를 사용하여 수집됩니다. 이 척도는 시술과 관련된 아동의 통증 수준을 수치적으로 결정하기 위한 것입니다.
주사가 시작되기 직전, 주사가 끝난 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Merve GUMUS, Ph.D, Ege University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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