頭蓋内アテローム性動脈硬化症における再発性虚血性脳卒中予防のための併用抗血栓療法 (CATIS-ICAS) (CATIS-ICAS)
2026年8月27日 更新者：Population Health Research Institute
頭蓋内アテローム硬化性疾患における再発性虚血性脳卒中の予防のための抗血栓併用療法（CATIS-ICAS）
CATIS-ICASは、頭蓋内アテローム硬化性疾患（ICAD）30-99％による虚血性脳卒中の再発予防において、索引脳卒中後30日以内に開始した場合、アスピリン毎日投与に加えた経口リバーロキサバン2.5 mg 1日2回投与が、アスピリン毎日投与に加えたクロピドグレル75 mg 1日1回投与（90日間）後にプラセボ加アスピリン毎日投与に移行する治療法よりも優れていることを実証することを目的とした、二重盲検、無作為化、プラセボ対照（RCT）の第III相試験です。
調査の概要
詳細な説明
CATIS-ICADは、カナダ、ヨーロッパ、南アメリカ、アジアの約80の高頻度脳卒中研究センターで、48か月間にわたり、症状発症から30日以内にICADに起因する虚血性脳卒中を発症した同意を得た参加者約1172名を募集します。
参加者は、リバーロキサバン2.5 mgを1日2回経口投与する群と、アスピリンまたはクロピドグレル75 mgを1日1回投与する群に無作為に割り付けられます（1:1）。その後、アスピリンとプラセボを併用します。
参加者は、募集終了後約12か月（推定平均フォローアップ期間36か月）と定義される共通の終了日まで追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1172
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kevin W Reeh, MSc
- 電話番号：905-521-2100
- メール：CATIS-ICAS@phri.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amanda Taylor, BSc
- メール：CATIS-ICAS@phri.ca
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 年齢 > 40歳
- 虚血性脳卒中または高リスクTIA（運動および/または言語障害を伴う）
- インデックス脳卒中から30日以内のランダム化
- MRA、CTA、またはカテーテル血管造影により、主要な頭蓋内動脈（内頚動脈、中大脳動脈、前大脳動脈、後大脳動脈、頭蓋内椎骨動脈、または脳底動脈）の30-99%のICAS（またはtime-of-flight MRA上の血流ギャップ）に起因する可能性のある脳卒中
- ランダム化時の修正Rankinスケールスコア < 4
- ランダム化前にインフォームドコンセントを取得できる能力
除外基準：
- 心原性塞栓性脳卒中
- 長期の二重抗血小板療法または抗凝固療法の適応（例：静脈血栓塞栓症、冠動脈ステント、機械的人工弁）
- 動脈硬化以外の原因による頭蓋内動脈狭窄（例：解離、もやもや病）
- 対象脳卒中と同側の有意な頭蓋外頚動脈疾患で、頚動脈血行再建術が計画されている場合
- 対象脳卒中に対する意図的な頭蓋内ステント留置
- インデックス脳卒中の症状性出血性転化、またはランダム化前のハイデルベルグスケールにおける神経放射線学的クラス2（PH2タイプ）または症状性クラス3
- 既往の非外傷性頭蓋内出血、非動脈瘤性くも膜下出血（治療済み動脈瘤性くも膜下出血は許可される）
- ランダム化前12ヶ月以内の硬膜下血腫、またはランダム化前1ヶ月以内の外傷性脳出血
- ランダム化時の進行性腎臓病（eGFR <15 ml/分）
- 登録時の血小板数100,000/mm3未満、またはその他の出血素因
- 治療中に収縮期血圧180 mmHg以上、拡張期血圧110 mmHg以上で持続する管理不能な高血圧
- ASA、クロピドグレル、またはリバーロキサバンに対する既知の過敏症または禁忌
- チトクロムP450アイソザイム3A4（CYP3A4）またはP-糖タンパク質（P-gp）の強力な阻害剤の併用
- 外科的に不妊化されていない、妊娠中、または授乳中の妊娠可能年齢の女性
- 本研究への既往のランダム化
- ランダム化時に研究に干渉する可能性のある治験薬または医療機器を使用した研究に参加していること（研究の積極的治療群から既に離脱し、経過観察のみとなっている参加者はランダム化可能）
- 余命1年未満の末期疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：二重経路阻害
リバーロキサバン 2.5mg 1日2回、臨床用アスピリン併用
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低用量リバーロキサバン（2.5 mg 1日2回）と臨床用アスピリンの併用
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アクティブコンパレータ：抗血小板療法
プラセボ BID、プラス臨床用ASA
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クロピドグレル負荷投与量（該当する場合）、その後最初の90日間は二重抗血小板療法（プラセボ＋クロピドグレル＋臨床用ASA）、その後の治療期間はプラセボ＋臨床用ASA
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者の初回症候性脳卒中発症までの時間
時間枠：ランダム化から最終観察期間終了まで（最終患者初回診察から12か月後）
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すべての対象参加者における初回症候性脳卒中（虚血性、出血性および分類不能を含む）までの時間、治療群別
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ランダム化から最終観察期間終了まで（最終患者初回診察から12か月後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kanjana Perera, MD、Population Health Research Institute, Hamilton Health Sciences, McMaster University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月30日
一次修了 (推定)
2029年12月30日
研究の完了 (推定)
2029年12月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月9日
最初の投稿 (実際)
2026年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。