Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная антитромботическая терапия для предотвращения повторного ишемического инсульта при внутричерепном атеросклеротическом заболевании (CATIS-ICAS) (CATIS-ICAS)

27 августа 2026 г. обновлено: Population Health Research Institute

Комбинированная антитромботическая терапия для профилактики повторного ишемического инсульта при внутричерепном атеросклеротическом заболевании (CATIS-ICAS)

CATIS-ICAS — это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование (РКИ) III фазы, цель которого — доказать, что пероральный ривароксабан 2,5 мг два раза в день в сочетании с ежедневным приёмом аспирина превосходит клопидогрел 75 мг в день плюс ежедневный приём аспирина в течение 90 дней с последующим переходом на плацебо плюс ежедневный приём аспирина для профилактики повторного инсульта у пациентов с ишемическим инсультом, вызванным внутричерепным атеросклеротическим заболеванием (ВЧАЗ) со степенью стеноза 30–99%, при условии начала терапии в течение 30 дней после инцидентного инсульта.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование CATIS-ICAD планирует включить приблизительно 1172 согласных участника с ишемическим инсультом, вторичным по отношению к ICAD, в течение 30 дней с момента появления симптомов, примерно в 80 крупных исследовательских центрах по изучению инсульта в Канаде, Европе, Южной Америке и Азии в течение 48 месяцев. Участники будут случайным образом распределены (1:1) для перорального приема ривароксабана 2,5 мг два раза в день плюс аспирин или клопидогрела 75 мг ежедневно плюс аспирин, с последующим приемом аспирина плюс плацебо. Наблюдение за ними будет продолжаться до общей даты завершения, определяемой как приблизительно 12 месяцев после окончания набора участников (предполагаемая средняя продолжительность наблюдения составляет 36 месяцев).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1172

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kevin W Reeh, MSc
  • Номер телефона: 905-521-2100
  • Электронная почта: CATIS-ICAS@phri.ca

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 40 лет
  2. Ишемический инсульт или высокорисковый ТИА (моторное и/или речевое вовлечение)
  3. Рандомизация в течение 30 дней после индексального инсульта
  4. Инсульт, потенциально связанный с ВСА 30-99% (или дефектом потока на TOF-MPA) крупной интракраниальной артерии (внутренняя сонная артерия, средняя мозговая артерия, передняя мозговая артерия, задняя мозговая артерия, интракраниальная позвоночная артерия или базилярная артерия) по данным MPA, КТА или катетерной ангиографии.
  5. Балл по модифицированной шкале Рэнкина < 4 на момент рандомизации
  6. Возможность получения информированного согласия до рандомизации.

Критерии исключения:

  1. Кардиоэмболический инсульт
  2. Показание к длительной двойной антиагрегантной или антикоагулянтной терапии (например, венозная тромбоэмболия, коронарный стент, механический протез клапана)
  3. Интракраниальный стеноз артерии, вызванный причинами, отличными от атеросклероза, например, диссекцией, болезнью моя-моя
  4. Значительное экстракраниальное заболевание сонной артерии на стороне квалифицирующего инсульта с планами на каротидную реваскуляризацию
  5. Планируемое интракраниальное стентирование для квалифицирующего инсульта
  6. Симптоматическое геморрагическое преобразование индексального инсульта или нейрорадиологический класс 2 (тип PH2) или симптоматический класс 3 по Гейдельбергской шкале до рандомизации
  7. Предыдущее нетравматическое внутримозговое кровоизлияние, неаневризматическое субарахноидальное кровоизлияние (леченное аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние будет разрешено)
  8. Субдуральная гематома в течение 12 месяцев до рандомизации или травматическое внутричерепное кровоизлияние в течение 1 месяца до рандомизации
  9. Тяжелое заболевание почек на момент рандомизации (СКФ <15 мл в минуту)
  10. Количество тромбоцитов менее 100 000/мм3 при включении или другие диатезы кровотечения
  11. Неконтролируемая гипертензия с АД постоянно выше 180 мм рт. ст. систолическое и 110 мм рт. ст. диастолическое на фоне лечения
  12. Известная гиперчувствительность или противопоказания к АСК, клопидогрелу или ривароксабану
  13. Сопутствующее применение сильных ингибиторов как цитохрома P450 изофермента 3A4 (CYP3A4), так и P-гликопротеина (P-gp)
  14. Женщины детородного возраста, не подвергшиеся хирургической стерилизации, не беременные и не кормящие грудью
  15. Предыдущая рандомизация в это исследование
  16. Участие в исследовании с исследуемым препаратом или медицинским устройством, которое может повлиять на исследование на момент рандомизации (участники, которые больше не находятся в активной группе исследования, но находятся под наблюдением, могут быть рандомизированы)
  17. Терминальное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Двойное ингибирование путей
ривароксабан 2,5 мг два раза в сутки, плюс клинический аспирин (ASA)
Лекарство: Ривароксабан
Низкодозовый ривароксабан (2,5 мг 2 раза в сутки) плюс клинический АСК
Активный компаратор: Антитромбоцитарная терапия
Плацебо два раза в день, плюс клинический ацетилсалициловая кислота
Лекарство: АСК
нагрузочная доза клопидогреля (если применимо), затем двойная антиагрегантная терапия (плацебо плюс клопидогрель плюс клинический АСК) в течение первых 90 дней, с последующим приемом плацебо плюс клинический АСК на оставшийся период лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого симптоматического инсульта у участников
Временное ограничение: С момента рандомизации до завершающего визита исследования (12 месяцев после первого визита последнего пациента)
Время до первого симптоматического инсульта (включая ишемический, геморрагический и неуточненный) для всех затронутых участников, по группам лечения
С момента рандомизации до завершающего визита исследования (12 месяцев после первого визита последнего пациента)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Population Health Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Kanjana Perera, MD, Population Health Research Institute, Hamilton Health Sciences, McMaster University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CATIS-ICAS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться