Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączone leczenie przeciwpłytkowe w zapobieganiu nawrotom niedokrwiennego udaru mózgu w wewnątrzczaszkowej chorobie miażdżycowej (CATIS-ICAS) (CATIS-ICAS)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Population Health Research Institute

Połączone Leczenie Przeciwzakrzepowe w Zapobieganiu Nawracającemu Niedokrwiennemu Udarowi Mózgu w Chorobie Miażdżycowej Tętnic Wewnątrzczaszkowych (CATIS-ICAS)

CATIS-ICAS to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo (RCT) faza III badania, której celem jest wykazanie, że doustny rywaroksaban 2,5 mg dwa razy dziennie plus aspiryna dziennie jest lepszy od klopidogrelu 75 mg dziennie plus aspiryna dziennie przez 90 dni, a następnie placebo plus aspiryna dziennie w zapobieganiu nawracającym udarom u osób z niedokrwiennym udarem mózgu wtórnym do wewnątrzczaszkowej miażdżycowej choroby (ICAD) o 30-99%, gdy rozpoczęty w ciągu 30 dni od udaru wskaźnikowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie CATIS-ICAD będzie obejmowało rekrutację około 1172 uczestników wyrażających zgodę, którzy doświadczyli udaru niedokrwiennego wtórnego do ICAD w ciągu 30 dni od wystąpienia objawów, w około 80 ośrodkach badawczych o dużym obciążeniu udarami w Kanadzie, Europie, Ameryce Południowej i Azji przez 48 miesięcy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do doustnego przyjmowania rywaryksabanu 2,5 mg dwa razy dziennie plus aspiryna lub klopidogrelu 75 mg dziennie plus aspiryna, a następnie aspiryna plus placebo. Będą oni obserwowani do wspólnej daty zakończenia, zdefiniowanej jako około 12 miesięcy po zakończeniu rekrutacji (szacowany średni okres obserwacji wynosi 36 miesięcy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1172

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek > 40 lat
  2. Udar niedokrwienny lub wysokie ryzyko TIA (z zajęciem ruchowym i/lub mowy)
  3. Randomizacja w ciągu 30 dni od udaru wskaźnikowego
  4. Udar potencjalnie przypisywalny ICAS 30-99% (lub przerwę przepływu w MRA time-of-flight) głównej tętnicy wewnątrzczaszkowej (tętnicy szyjnej wewnętrznej, tętnicy środkowej mózgu, tętnicy przedniej mózgu, tętnicy tylnej mózgu, tętnicy kręgowej wewnątrzczaszkowej lub tętnicy podstawnej) w badaniu MRA, CTA lub angiografii cewkowej.
  5. Zmodyfikowana skala Rankin < 4 w momencie randomizacji
  6. Możliwość uzyskania świadomej zgody przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udar kardiogenny
  2. Wskazanie do długotrwałej terapii podwójnym lekiem przeciwpłytkowym lub przeciwzakrzepowym (np. zakrzepica żylna, stent wieńcowy, mechaniczna zastawka protezowa)
  3. Zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej wtórne do przyczyn innych niż miażdżyca, np. rozwarstwienie, choroba moyamoya
  4. Znaczna choroba tętnicy szyjnej pozaczaszkowej po stronie kwalifikującego udaru z planami rewaskularyzacji tętnicy szyjnej
  5. Planowane wszczepienie stentu wewnątrzczaszkowego dla kwalifikującego udaru
  6. Objawowa krwotoczna transformacja udaru wskaźnikowego lub klasy 2 neuroradiologicznej (typ PH2) lub objawowa klasa 3 w skali Heidelberg przed randomizacją
  7. Poprzednie nieurazowe krwotoki śródmózgowe, nieaneurysmatyczne krwotoki podpajęczynówkowe (dopuszczalne będą leczone krwotoki podpajęczynówkowe z tętniakiem)
  8. Krwiak podtwardówkowy w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją lub urazowy krwotok mózgowy w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją
  9. Zaawansowana choroba nerek w momencie randomizacji (eGFR <15 ml na minutę)
  10. Liczba płytek krwi poniżej 100 000/mm3 w momencie rekrutacji lub inne skazy krwotoczne
  11. Niekontrolowane nadciśnienie z ciśnieniem krwi stale powyżej 180 mmHg dla skurczowego i 110 mmHg dla rozkurczowego podczas leczenia
  12. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do ASA, klopidogrelu lub rywaroksabanu
  13. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów zarówno izoenzymu cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), jak i P-glikoproteiny (P-gp)
  14. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są chirurgicznie sterylne, w ciąży lub karmiące piersią
  15. Poprzednia randomizacja do tego badania
  16. Udział w badaniu z lekiem lub urządzeniem medycznym badawczym, które zakłóciłoby badanie w momencie randomizacji (uczestnicy, którzy nie są już w aktywnej grupie badania, ale są obserwowani, mogą być randomizowani)
  17. Końcowa choroba medyczna z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podwójne hamowanie szlaku
rywaroksaban 2,5 mg dwa razy dziennie, plus kliniczna ASA
Lek: Rywaryksaban
Mała dawka riwaroksabanu (2,5 mg BID) plus kliniczny ASA
Aktywny komparator: Terapia antyagregacyjna
Placebo dwa razy dziennie, plus kliniczna ASA
Lek: ASA
dawka nasycająca klopidogrelu (jeśli dotyczy), następnie podwójna terapia przeciwpłytkowa (placebo plus klopidogrel plus kliniczna ASA) przez pierwsze 90 dni, a następnie placebo plus kliniczna ASA przez pozostałą część okresu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego objawowego udaru u uczestników
Ramy czasowe: Od randomizacji do końcowej wizyty w badaniu (12 miesięcy po pierwszej wizycie ostatniego pacjenta)
Czas do pierwszego objawowego udaru (w tym niedokrwiennego, krwotocznego i niezdefiniowanego) dla wszystkich uczestników dotkniętych, według ramienia leczenia
Od randomizacji do końcowej wizyty w badaniu (12 miesięcy po pierwszej wizycie ostatniego pacjenta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Kanjana Perera, MD, Population Health Research Institute, Hamilton Health Sciences, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CATIS-ICAS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Rywaryksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj