Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsantitrombotisk behandling til forebyggelse af tilbagevendende iskæmisk apopleksi ved intrakraniel aterosklerotisk sygdom (CATIS-ICAS) (CATIS-ICAS)

9. marts 2026 opdateret af: Population Health Research Institute

Kombination af antithrombotisk behandling til forebyggelse af tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde ved intrakraniell aterosklerotisk sygdom (CATIS-ICAS)

CATIS-ICAS er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret (RCT), fase III-studie, der søger at påvise, at oral rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt plus aspirin dagligt er overlegen i forhold til clopidogrel 75 mg dagligt plus aspirin dagligt i 90 dage efterfulgt af placebo plus aspirin dagligt til forebyggelse af tilbagevendende slagtilfælde hos personer med iskæmisk slagtilfælde sekundært til intrakraniel aterosklerotisk sygdom (ICAD) på 30-99%, når behandlingen påbegyndes inden for 30 dage efter det indledende slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CATIS-ICAD vil rekruttere cirka 1172 samtykkende deltagere, der præsenterer med iskæmisk slagtilfælde sekundært til ICAD inden for 30 dage fra symptomstart på cirka 80 højvolumen slagtilfælde-forskningscentre i Canada, Europa, Sydamerika og Asien over 48 måneder. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til oral indtagelse af rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt plus aspirin eller clopidogrel 75 mg dagligt plus aspirin efterfulgt af aspirin plus placebo. De vil blive fulgt op til en fælles afslutningsdato, defineret som cirka 12 måneder efter slutningen af rekrutteringen (estimeret gennemsnitlig opfølgning på 36 måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1172

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 40 år
  2. Iskaemisk apopleksi eller højrisiko TIA (motorisk og/eller talepåvirkning)
  3. Randomisering inden for 30 dage efter indeksapopleksien
  4. Apopleksi potentielt tilskrivelig ICAS 30-99% (eller flow-gab på time-of-flight MRA) af en større intrakraniel arterie (arteria carotis interna, arteria cerebri media, arteria cerebri anterior, arteria cerebri posterior, intrakraniel arteria vertebralis eller arteria basilaris) ved MRA, CTA eller kateterangiografi.
  5. Modified Rankin Scale Score < 4 ved randomisering
  6. Evne til at opnå informeret samtykke før randomisering.

Eksklusionskriterier:

  1. Kardioembolisk apopleksi
  2. Indikation for langvarig dobbelt antipladebehandling eller antikoagulantsterapi (f.eks. venøs tromboembolisme, koronar stent, mekanisk proteseventil)
  3. Intrakraniel arteriel stenose sekundær til årsager andet end aterosklerose, f.eks. dissektion, moyamoya-sygdom
  4. Væsentlig ekstrakraniel karotisarteriesygdom ipsilateral til den kvalificerende apopleksi med planer for karotisrevaskularisering
  5. Planlagt intrakraniel stentning for den kvalificerende apopleksi
  6. Symptomatisk hæmoragisk transformation af indeksapopleksien, eller neuroradiologisk klasse 2 (PH2-type) eller symptomatisk klasse 3 på Heidelberg-skalaen før randomisering
  7. Tidligere ikke-traumatisk intrakerebral blødning, ikke-aneurysmatisk subarachnoidalblødning (behandlet aneurysmatisk subarachnoidalblødning vil være tilladt)
  8. Subdural hæmatom inden for 12 måneder før randomisering eller traumatisk hjerneblødning inden for 1 måned før randomisering
  9. Fremskreden nyresygdom ved randomisering (eGFR <15 ml pr. minut)
  10. Blodpladetal mindre end 100.000/mm3 ved indmelding eller andre blødningstendenser
  11. Ukontrolleret hypertension med blodtryk konsekvent over 180 mmHg systolisk og 110 mmHg diastolisk under behandling
  12. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for ASA, clopidogrel eller rivaroxaban
  13. Samtidig brug af stærke hæmmere af både cytochrom P450 isoenzym 3A4 (CYP3A4) eller P-glycoprotein (P-gp)
  14. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er kirurgisk sterile, gravide eller ammende
  15. Tidligere randomisering til dette studie
  16. Deltagelse i et studie med et undersøgelseslægemiddel eller medicinsk udstyr, der vil forstyrre studiet på tidspunktet for randomisering (deltagere, der ikke længere er i en aktiv arm af et studie, men følges op, kan randomiseres)
  17. Terminal medicinsk sygdom med forventet levetid under 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobbelt pathway-hæmning
rivaroxaban 2,5 mg BID, plus klinisk ASA
Medicin: Rivaroxaban
Lavdosis rivaroxaban (2,5 mg BID) plus klinisk ASA
Aktiv komparator: Antiplatelet terapi
Placebo BID, plus klinisk ASA
Medicin: ASA
clopidogrel belastningsdosis (hvis relevant), derefter dobbelt antithrombocytterapi (placebo plus clopidogrel plus klinisk ASA) i de første 90 dage, efterfulgt af placebo plus klinisk ASA i resten af behandlingsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første symptomatisk apopleksi for deltagerne
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af studiebesøget (12 måneder efter sidste patients første besøg)
Tid til første symptomatisk apopleksi (inklusive iskæmisk, hæmoragisk og udefineret) for alle berørte deltagere, efter behandlingsarm
Fra randomisering til afslutning af studiebesøget (12 måneder efter sidste patients første besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Population Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kanjana Perera, MD, Population Health Research Institute, Hamilton Health Sciences, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CATIS-ICAS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivaroxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner