Kombinierte antithrombotische Behandlung zur Prävention rezidivierender ischämischer Schlaganfälle bei intrakranieller Atherosklerose (CATIS-ICAS) (CATIS-ICAS)

Einschlusskriterien:

1. Alter > 40 Jahre
2. Ischämischer Schlaganfall oder Hochrisiko-TIA (mit motorischer und/oder sprachlicher Beteiligung)
3. Randomisierung innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-Schlaganfall
4. Schlaganfall, der möglicherweise auf eine ICAS von 30-99% (oder einen Flussausfall auf der Time-of-Flight-MRA) einer großen intrakraniellen Arterie (Arteria carotis interna, Arteria cerebri media, Arteria cerebri anterior, Arteria cerebri posterior, intrakranielle Arteria vertebralis oder Arteria basilaris) durch MRA, CTA oder Katheterangiographie zurückzuführen ist.
5. Modified Rankin Scale Score < 4 bei Randomisierung
6. Fähigkeit, vor der Randomisierung eine informierte Einwilligung einzuholen.

Ausschlusskriterien:

1. Kardioembolischer Schlaganfall
2. Indikation für eine langfristige duale Thrombozytenaggregationshemmung oder Antikoagulationstherapie (z.B. venöse Thromboembolie, Koronarstent, mechanische Herzklappenprothese)
3. Intrakranielle arterielle Stenose aufgrund anderer Ursachen als Atherosklerose, z.B. Dissektion, Moyamoya-Erkrankung
4. Erhebliche extrakranielle Karotisarterienerkrankung ipsilateral zum qualifizierenden Schlaganfall mit geplanter Karotisrevaskularisierung
5. Geplante intrakranielle Stentimplantation für den qualifizierenden Schlaganfall
6. Symptomatische hämorrhagische Transformation des Index-Schlaganfalls oder neuroradiologische Klasse 2 (PH2-Typ) oder symptomatische Klasse 3 auf der Heidelberger Skala vor Randomisierung
7. Frühere nichttraumatische intrazerebrale Blutung, nicht-aneurysmatische Subarachnoidalblutung (behandelte aneurysmatische Subarachnoidalblutung ist erlaubt)
8. Subduralhämatom innerhalb von 12 Monaten vor Randomisierung oder traumatische Hirnblutung innerhalb von 1 Monat vor Randomisierung
9. Fortgeschrittene Nierenerkrankung bei Randomisierung (eGFR <15 ml pro Minute)
10. Thrombozytenzahl unter 100.000/mm3 bei Einschluss oder andere Blutungsneigungen
11. Unkontrollierte Hypertonie mit konstanten Blutdruckwerten über 180 mmHg systolisch und 110 mmHg diastolisch unter Therapie
12. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen ASS, Clopidogrel oder Rivaroxaban
13. Gleichzeitige Anwendung starker Inhibitoren sowohl des Cytochrom-P450-Isoenzyms 3A4 (CYP3A4) als auch von P-Glykoprotein (P-gp)
14. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch sterilisiert sind, schwanger sind oder stillen
15. Frühere Randomisierung in dieser Studie
16. Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder Medizinprodukt, das zum Zeitpunkt der Randomisierung die Studie beeinträchtigen würde (Teilnehmer, die sich nicht mehr in einem aktiven Studienarm befinden, aber nachbeobachtet werden, können randomisiert werden)
17. Terminale Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr