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Traitement Antithrombotique Combiné pour la Prévention de l'Accident Vasculaire Cérébral Ischémique Récurrent dans la Maladie Athéroscléreuse IntraCranienne (CATIS-ICAS) (CATIS-ICAS)

27 août 2026 mis à jour par: Population Health Research Institute

Traitement Antithrombotique Combiné pour la Prévention des Récidives d'Accident Vasculaire Cérébral Ischémique dans la Maladie Athéroscléreuse IntraCrânienne (CATIS-ICAS)

CATIS-ICAS est une étude de phase III, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo (RCT) visant à démontrer que le rivaroxaban oral 2,5 mg deux fois par jour plus l'aspirine quotidienne est supérieur au clopidogrel 75 mg quotidien plus l'aspirine quotidienne pendant 90 jours, suivi d'un placebo plus l'aspirine quotidienne, pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux récurrents chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique secondaire à une maladie athéroscléreuse intracrânienne (ICAD) de 30 à 99 %, lorsque le traitement est commencé dans les 30 jours suivant l'accident vasculaire cérébral index.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CATIS-ICAD recrutera environ 1172 participants consentants présentant un accident vasculaire cérébral ischémique secondaire à une ICAD dans les 30 jours suivant l'apparition des symptômes, dans environ 80 centres de recherche sur les AVC à haut volume au Canada, en Europe, en Amérique du Sud et en Asie sur une période de 48 mois. Les participants seront répartis aléatoirement (1:1) entre la prise orale de rivaroxaban 2,5 mg deux fois par jour plus aspirine ou clopidogrel 75 mg par jour plus aspirine, suivie d'aspirine plus placebo. Ils seront suivis jusqu'à une date de fin commune, définie comme environ 12 mois après la fin du recrutement (suivi moyen estimé de 36 mois).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1172

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge > 40 ans
  2. Accident vasculaire cérébral ischémique ou AIT à haut risque (atteinte motrice et/ou du langage)
  3. Randomisation dans les 30 jours suivant l'AVC index
  4. AVC potentiellement attribuable à une sténose intracrânienne athéroscléreuse 30-99 % (ou défaut de flux en ARM temps de vol) d'une artère intracrânienne majeure (artère carotide interne, artère cérébrale moyenne, artère cérébrale antérieure, artère cérébrale postérieure, artère vertébrale intracrânienne ou artère basilaire) par ARM, angio-TDM ou angiographie par cathéter.
  5. Score à l'échelle de Rankin modifiée < 4 à la randomisation
  6. Capacité à obtenir un consentement éclairé avant la randomisation.

Critères d'exclusion :

  1. AVC cardio-embolique
  2. Indication pour un traitement antiplaquettaire double ou anticoagulant au long cours (par ex. thromboembolie veineuse, stent coronaire, valve mécanique)
  3. Sténose artérielle intracrânienne secondaire à des causes autres que l'athérosclérose, par ex. dissection, maladie de Moya-Moya
  4. Maladie carotidienne extracrânienne significative du côté de l'AVC qualifiant, avec planification d'une revascularisation carotidienne
  5. Stenting intracrânien prévu pour l'AVC qualifiant
  6. Transformation hémorragique symptomatique de l'AVC index, ou classe neuroradiologique 2 (type PH2) ou classe 3 symptomatique sur l'échelle de Heidelberg avant la randomisation
  7. Hémorragie intracérébrale non traumatique antérieure, hémorragie sous-arachnoïdienne non anévrismale (les hémorragies sous-arachnoïdiennes anévrismales traitées seront autorisées)
  8. Hématome sous-dural dans les 12 mois précédant la randomisation ou hémorragie cérébrale traumatique dans le mois précédant la randomisation
  9. Maladie rénale avancée à la randomisation (DFGe <15 ml par minute)
  10. Numération plaquettaire inférieure à 100 000/mm³ à l'inclusion ou autres diathèses hémorragiques
  11. Hypertension non contrôlée avec TA systolique constamment supérieure à 180 mmHg et diastolique à 110 mmHg sous traitement
  12. Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'ASA, au clopidogrel ou au rivaroxaban
  13. Utilisation concomitante de puissants inhibiteurs à la fois du cytochrome P450 isoforme 3A4 (CYP3A4) ou de la P-glycoprotéine (P-gp)
  14. Femmes en âge de procréer non stérilisées chirurgicalement, enceintes ou allaitantes
  15. Randomisation antérieure dans cette étude
  16. Participation à une étude avec un médicament ou un dispositif médical expérimental qui interférerait avec l'étude au moment de la randomisation (les participants qui ne sont plus dans un bras actif d'une étude mais sont suivis peuvent être randomisés)
  17. Maladie médicale terminale avec une espérance de vie inférieure à 1 an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inhibition double voie
rivaroxaban 2,5 mg BID, plus ASA clinique
Médicament: Rivaroxaban
Rivaroxaban à faible dose (2,5 mg BID) plus ASA clinique
Comparateur actif: Traitement antiplaquettaire
Placebo BID, plus acide acétylsalicylique clinique
Médicament: ASA
dose de charge de clopidogrel (si applicable), puis bithérapie antiplaquettaire (placebo plus clopidogrel plus AAS clinique) pendant les 90 premiers jours, suivie de placebo plus AAS clinique pour le reste de la période de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'au premier accident vasculaire cérébral symptomatique pour les participants
Délai: De la randomisation jusqu'à la visite de fin d'étude (12 mois après la première visite du dernier patient)
Temps jusqu'au premier accident vasculaire cérébral symptomatique (incluant ischémique, hémorragique et non défini) pour tous les participants affectés, par bras de traitement
De la randomisation jusqu'à la visite de fin d'étude (12 mois après la première visite du dernier patient)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Population Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kanjana Perera, MD, Population Health Research Institute, Hamilton Health Sciences, McMaster University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Première publication (Réel)

12 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CATIS-ICAS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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