Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná antitrombotická léčba pro prevenci recidivy ischemické cévní mozkové příhody u intrakraniální aterosklerotické nemoci (CATIS-ICAS) (CATIS-ICAS)

9. března 2026 aktualizováno: Population Health Research Institute

Kombinovaná antitrombotická léčba pro prevenci recidivy ischemické cévní mozkové příhody při nitrolebeční aterosklerotické nemoci (CATIS-ICAS)

CATIS-ICAS je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná (RCT) studie fáze III, která se snaží prokázat, že perorální rivaroxaban 2,5 mg dvakrát denně plus denní aspirin je lepší než klopidogrel 75 mg denně plus denní aspirin po dobu 90 dnů následovaný placebem plus denní aspirin pro prevenci opakované mrtvice u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou sekundární k intrakraniální aterosklerotické nemoci (ICAD) o 30–99 %, když je zahájena do 30 dnů od indexové cévní mozkové příhody.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie CATIS-ICAD získá přibližně 1172 souhlasících účastníků s ischemickou cévní mozkovou příhodou sekundární k ICAD do 30 dnů od nástupu příznaků na přibližně 80 specializovaných výzkumných centrech pro cévní mozkové příhody v Kanadě, Evropě, Jižní Americe a Asii během 48 měsíců. Účastníci budou náhodně rozděleni (1:1) na perorální příjem rivaroxabanu 2,5 mg dvakrát denně plus aspirin nebo klopidogrel 75 mg denně plus aspirin, následovaný aspirinem plus placebem. Budou sledováni do společného data ukončení, které je definováno jako přibližně 12 měsíců po ukončení náboru (odhadovaná průměrná doba sledování 36 měsíců).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1172

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 40 let
  2. Ischemická cévní mozková příhoda nebo vysoce riziková TIA (motorické a/nebo řečové postižení)
  3. Randomizace do 30 dnů od indexové cévní mozkové příhody
  4. Cévní mozková příhoda potenciálně přisouditelná ICAS 30-99% (nebo průtokové přerušení na time-of-flight MRA) hlavní intrakraniální tepny (vnitřní krkavice, střední mozková tepna, přední mozková tepna, zadní mozková tepna, intrakraniální vertebrální tepna nebo bazilární tepna) pomocí MRA, CTA nebo katetrizační angiografie.
  5. Skóre modifikované Rankinovy škály < 4 při randomizaci
  6. Schopnost získat informovaný souhlas před randomizací.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Kardioembolická cévní mozková příhoda
  2. Indikace pro dlouhodobou duální antiagregační nebo antikoagulační terapii (např. žilní tromboembolie, koronární stent, mechanická protéza chlopně)
  3. Intrakraniální arteriální stenóza sekundární k příčinám jiným než ateroskleróza, např. disekce, moyamoya choroba
  4. Významné extrakraniální onemocnění karotidy ipsilaterální k kvalifikující cévní mozkové příhodě s plánovanou karotickou revaskularizací
  5. Plánovaná intrakraniální stentová implantace pro kvalifikující cévní mozkovou příhodu
  6. Symptomatická hemoragická transformace indexové cévní mozkové příhody nebo neuroradiologická třída 2 (typ PH2) nebo symptomatická třída 3 na Heidelbergské škále před randomizací
  7. Předchozí netraumatické intracerebrální krvácení, neaneurysmatické subarachnoidální krvácení (léčené aneurysmatické subarachnoidální krvácení bude povoleno)
  8. Subdurální hematom do 12 měsíců před randomizací nebo traumatické mozkové krvácení do 1 měsíce před randomizací
  9. Pokročilé onemocnění ledvin při randomizaci (eGFR <15 ml za minutu)
  10. Počet krevních destiček nižší než 100 000/mm³ při zařazení nebo jiné krvácivé dispozice
  11. Nekontrolovaná hypertenze s TK trvale nad 180 mmHg systolického a 110 mmHg diastolického při léčbě
  12. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na ASA, klopidogrel nebo rivaroxaban
  13. Současné užívání silných inhibitorů cytochromu P450 izoenzymu 3A4 (CYP3A4) nebo P-glykoproteinu (P-gp)
  14. Ženy v reprodukčním věku, které nejsou chirurgicky sterilní, těhotné nebo kojící
  15. Předchozí randomizace do této studie
  16. Účast ve studii s experimentálním lékem nebo zdravotnickým prostředkem, který by narušil studii v době randomizace (účastníci, kteří již nejsou v aktivní větvi studie, ale jsou sledováni, mohou být randomizováni)
  17. Terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dvojitá inhibice drah
rivaroxaban 2,5 mg BID plus klinický ASA
Lék: Rivaroxaban
Nízká dávka rivaroxabanu (2,5 mg 2× denně) plus klinický ASA
Aktivní komparátor: Protidestičková léčba
Placebo BID, plus klinická ASA
Lék: ASA
násádková dávka klopidogrelu (pokud je to vhodné), poté duální protidestičková léčba (placebo plus klopidogrel plus klinický ASA) po prvních 90 dní, následované placebem plus klinický ASA po zbytek léčebného období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního symptomatického iktu u účastníků
Časové okno: Od randomizace do konce návštěvy studie (12 měsíců po první návštěvě posledního pacienta)
Čas do prvního symptomatického iktu (včetně ischemického, hemoragického a nedefinovaného) u všech postižených účastníků podle léčebné skupiny
Od randomizace do konce návštěvy studie (12 měsíců po první návštěvě posledního pacienta)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Population Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kanjana Perera, MD, Population Health Research Institute, Hamilton Health Sciences, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CATIS-ICAS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivaroxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit