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Trattamento Antitrombotico in Combinazione per la Prevenzione dell'Ictus Ischemico Ricorrente nella Malattia Aterosclerotica IntraCranica (CATIS-ICAS) (CATIS-ICAS)

9 marzo 2026 aggiornato da: Population Health Research Institute
CATIS-ICAS è uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo (RCT) che mira a dimostrare che rivaroxaban orale 2,5 mg due volte al giorno più aspirina giornaliera è superiore a clopidogrel 75 mg al giorno più aspirina giornaliera per 90 giorni, seguito da placebo più aspirina giornaliera, nella prevenzione dell'ictus ricorrente in pazienti con ictus ischemico secondario a malattia aterosclerotica intracranica (ICAD) del 30-99%, quando iniziato entro 30 giorni dall'ictus indice.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CATIS-ICAD recluterà circa 1172 partecipanti consenzienti con ictus ischemico secondario a ICAD entro 30 giorni dall'esordio dei sintomi in circa 80 centri di ricerca ad alto volume per ictus in Canada, Europa, Sud America e Asia nell'arco di 48 mesi. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale (1:1) all'assunzione orale di rivaroxaban 2,5 mg due volte al giorno più aspirina o clopidogrel 75 mg al giorno più aspirina, seguiti da aspirina più placebo. Saranno seguiti fino a una data di terminazione comune, definita come circa 12 mesi dopo la fine del reclutamento (follow-up medio stimato di 36 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1172

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età > 40 anni
  2. Ictus ischemico o TIA ad alto rischio (coinvolgimento motorio e/o del linguaggio)
  3. Randomizzazione entro 30 giorni dall'ictus indice
  4. Ictus potenzialmente attribuibile a ICAS 30-99% (o gap di flusso su MRA time-of-flight) di una grande arteria intracranica (arteria carotide interna, arteria cerebrale media, arteria cerebrale anteriore, arteria cerebrale posteriore, arteria vertebrale intracranica o arteria basilare) mediante MRA, CTA o angiografia con catetere.
  5. Punteggio della Scala di Rankin Modificata < 4 alla randomizzazione
  6. Capacità di ottenere il consenso informato prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  1. Ictus cardioembolico
  2. Indicazione per terapia antiaggregante doppia a lungo termine o terapia anticoagulante (es. tromboembolia venosa, stent coronarico, valvola protesica meccanica)
  3. Stenosi arteriosa intracranica secondaria a cause diverse dall'aterosclerosi, es. dissezione, malattia moya moya
  4. Malattia carotidea extracranica sostanziale ipsilaterale all'ictus qualificante con pianificazione di rivascolarizzazione carotidea
  5. Stent intracranico programmato per l'ictus qualificante
  6. Trasformazione emorragica sintomatica dell'ictus indice, o classe neuroradiologica 2 (tipo PH2) o classe 3 sintomatica sulla scala di Heidelberg prima della randomizzazione
  7. Precedente emorragia intracerebrale non traumatica, emorragia subaracnoidea non aneurismatica (sarà consentita emorragia subaracnoidea aneurismatica trattata)
  8. Ematoma subdurale entro 12 mesi prima della randomizzazione o emorragia cerebrale traumatica entro 1 mese prima della randomizzazione
  9. Malattia renale avanzata alla randomizzazione (eGFR <15 ml al minuto)
  10. Conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3 all'arruolamento o altre diatesi emorragiche
  11. Ipertensione non controllata con PA costantemente superiore a 180 mmHg sistolica e 110 mmHg diastolica durante il trattamento
  12. Ipersensibilità nota o controindicazione ad ASA, clopidogrel o rivaroxaban
  13. Uso concomitante di forti inibitori sia dell'isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4) che della P-glicoproteina (P-gp)
  14. Donne in età fertile che non sono sterili chirurgicamente, gravide o in allattamento
  15. Precedente randomizzazione a questo studio
  16. Partecipazione a uno studio con un farmaco sperimentale o dispositivo medico che interferirebbe con lo studio al momento della randomizzazione (i partecipanti che non sono più in un braccio attivo di uno studio ma sono in follow-up possono essere randomizzati)
  17. Malattia terminale con aspettativa di vita inferiore a 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inibizione a doppia via
rivaroxaban 2.5mg BID, più ASA clinico
Droga: Rivaroxaban
Rivaroxaban a basso dosaggio (2,5 mg BID) più ASA clinico
Comparatore attivo: Terapia antiaggregante piastrinica
Placebo BID, più ASA clinica
Droga: ASA
dose di caricamento di clopidogrel (se applicabile), poi terapia antiaggregante duale (placebo più clopidogrel più ASA clinico) per i primi 90 giorni, seguita da placebo più ASA clinico per il resto del periodo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino al primo ictus sintomatico per i partecipanti
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla visita di fine studio (12 mesi dopo la prima visita dell'ultimo paziente)
Tempo fino al primo ictus sintomatico (inclusi ischemico, emorragico e non definito) per tutti i partecipanti affetti, per braccio di trattamento
Dalla randomizzazione fino alla visita di fine studio (12 mesi dopo la prima visita dell'ultimo paziente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Population Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Kanjana Perera, MD, Population Health Research Institute, Hamilton Health Sciences, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CATIS-ICAS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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