Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde Antitrombotische Behandeling voor Preventie van Recidiverende Ischemische Beroerte bij Intracraniële Atherosclerotische Ziekte (CATIS-ICAS) (CATIS-ICAS)

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Population Health Research Institute

Combinatie Antitrombotische Behandeling voor Preventie van Recidiverende Ischemische Beroerte bij IntraCraniële Atherosclerotische Ziekte (CATIS-ICAS)

CATIS-ICAS is een dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd (RCT), fase III-onderzoek dat wil aantonen dat orale rivaroxaban 2,5 mg tweemaal daags plus dagelijks aspirine superieur is aan clopidogrel 75 mg dagelijks plus dagelijks aspirine gedurende 90 dagen, gevolgd door placebo plus dagelijks aspirine voor het voorkomen van terugkerende beroertes bij patiënten met ischemische beroerte ten gevolge van intracraniële atherosclerotische ziekte (ICAD) van 30-99%, wanneer gestart binnen 30 dagen na de indexberoerte.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CATIS-ICAD zal ongeveer 1172 instemmende deelnemers werven die binnen 30 dagen na het begin van de symptomen een ischemische beroerte hebben gehad als gevolg van ICAD, bij ongeveer 80 hoogvolume beroerte-onderzoekscentra in Canada, Europa, Zuid-Amerika en Azië gedurende 48 maanden. Deelnemers worden willekeurig toegewezen (1:1) aan orale inname van rivaroxaban 2,5 mg tweemaal daags plus aspirine of clopidogrel 75 mg dagelijks plus aspirine, gevolgd door aspirine plus placebo. Zij worden gevolgd tot een gemeenschappelijke einddatum, gedefinieerd als ongeveer 12 maanden na het einde van de werving (geschatte gemiddelde follow-up van 36 maanden).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1172

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 40 jaar
  2. Ischemisch CVA of hoogrisico TIA (motorische en/of spraakbetrokkenheid)
  3. Randomisatie binnen 30 dagen na het index-CVA
  4. CVA mogelijk toe te schrijven aan ICAS 30-99% (of flow gap op time-of-flight MRA) van een belangrijke intracraniële arterie (arteria carotis interna, arteria cerebri media, arteria cerebri anterior, arteria cerebri posterior, intracraniële arteria vertebralis of arteria basilaris) door MRA, CTA of katheterangiografie.
  5. Modified Rankin Scale Score < 4 bij randomisatie
  6. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te verkrijgen voorafgaand aan randomisatie.

Exclusiecriteria:

  1. Cardio-embolisch CVA
  2. Indicatie voor langdurige duale antiplaatjestherapie of antistollingstherapie (bijv. veneuze trombo-embolie, coronaire stent, mechanische protheseklep)
  3. Intracraniële arteriële stenose secundair aan andere oorzaken dan atherosclerose, bijv. dissectie, moya moya ziekte
  4. Significante extracraniële carotisziekte ipsilateraal aan het kwalificerende CVA met plannen voor carotisrevascularisatie
  5. Geplande intracraniële stentplaatsing voor het kwalificerende CVA
  6. Symptomatische hemorragische transformatie van het index-CVA, of neuroradiologische klasse 2 (PH2-type) of symptomatische klasse 3 op de Heidelberg-schaal voorafgaand aan randomisatie
  7. Eerdere niet-traumatische intracerebrale bloeding, niet-aneurysmatische subarachnoïdale bloeding (behandelde aneurysmatische subarachnoïdale bloeding is toegestaan)
  8. Subduraal hematoom binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie of traumatische hersenbloeding binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie
  9. Gevorderde nierziekte bij randomisatie (eGFR <15 ml per minuut)
  10. Bloedplaatjesaantal minder dan 100.000/mm3 bij inclusie of andere bloedingsneigingen
  11. Ongecontroleerde hypertensie met bloeddruk consistent boven 180 mmHg systolisch en 110 mmHg diastolisch tijdens behandeling
  12. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor ASA, clopidogrel of rivaroxaban
  13. Gelijktijdig gebruik van sterke remmers van zowel cytochroom P450 isoenzym 3A4 (CYP3A4) als P-glycoproteïne (P-gp)
  14. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet chirurgisch steriel zijn, zwanger zijn of borstvoeding geven
  15. Eerdere randomisatie in deze studie
  16. Deelname aan een studie met een onderzoeksgeneesmiddel of medisch hulpmiddel dat op het moment van randomisatie de studie zou verstoren (deelnemers die niet langer in een actieve arm van een studie zitten maar nog worden gevolgd, kunnen worden gerandomiseerd)
  17. Terminale medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dual pathway inhibitie
rivaroxaban 2,5 mg BID, plus klinische ASA
Geneesmiddel: Rivaroxaban
Lage dosis rivaroxaban (2,5 mg BID) plus klinische ASA
Actieve vergelijker: Antiplatelettherapie
Placebo BID, plus klinische ASA
Geneesmiddel: ASA
clopidogrel oplaaddosis (indien van toepassing), vervolgens dubbele antitrombotische therapie (placebo plus clopidogrel plus klinische ASA) gedurende de eerste 90 dagen, gevolgd door placebo plus klinische ASA voor de rest van de behandelingsperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste symptomatische beroerte voor deelnemers
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de studiereis (12 maanden na het eerste bezoek van de laatste patiënt)
Tijd tot eerste symptomatische beroerte (inclusief ischemisch, hemorragisch en ongedefinieerd) voor alle getroffen deelnemers, per behandelingsgroep
Van randomisatie tot het einde van de studiereis (12 maanden na het eerste bezoek van de laatste patiënt)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Population Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kanjana Perera, MD, Population Health Research Institute, Hamilton Health Sciences, McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CATIS-ICAS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren