Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad antitrombotisk behandling för att förhindra återkommande ischemisk stroke vid intrakraniell aterosklerotisk sjukdom (CATIS-ICAS) (CATIS-ICAS)

27 augusti 2026 uppdaterad av: Population Health Research Institute

Kombinerad antitrombotisk behandling för att förebygga återkommande ischemisk stroke vid intrakraniell aterosklerotisk sjukdom (CATIS-ICAS)

CATIS-ICAS är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad (RCT), fas III-studie som syftar till att visa att oral rivaroxaban 2,5 mg två gånger dagligen plus daglig aspirin är överlägsen clopidogrel 75 mg dagligen plus daglig aspirin i 90 dagar följt av placebo plus daglig aspirin för att förhindra återkommande stroke hos personer med ischemisk stroke orsakad av intrakraniell aterosklerotisk sjukdom (ICAD) på 30-99%, när behandlingen påbörjas inom 30 dagar efter indexstroke.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CATIS-ICAD kommer att rekrytera cirka 1172 samtyckande deltagare som drabbats av ischemisk stroke till följd av ICAD inom 30 dagar från symtomdebut vid cirka 80 strokeundersökningscentra med hög volym i Kanada, Europa, Sydamerika och Asien under 48 månader. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas (1:1) till oral intag av rivaroxaban 2,5 mg två gånger dagligen plus aspirin eller clopidogrel 75 mg dagligen plus aspirin följt av aspirin plus placebo. De kommer att följas upp till ett gemensamt slutdatum, vilket definieras som cirka 12 månader efter rekryteringsperiodens slut (beräknad genomsnittlig uppföljningstid på 36 månader).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1172

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 40 år
  2. Ischemisk stroke eller högrisk-TIA (motorisk och/eller talförlust)
  3. Randomisering inom 30 dagar från indexstroke
  4. Stroke som potentiellt kan tillskrivas intrakraniell ateroskleros (ICAS) 30-99% (eller flödesgap på time-of-flight MRA) i en stor intrakraniell artär (a. carotis interna, a. cerebri media, a. cerebri anterior, a. cerebri posterior, a. vertebralis intrakraniell eller a. basilaris) enligt MRA, CTA eller kateterangiografi.
  5. Modified Rankin Scale Score < 4 vid randomisering
  6. Möjlighet att få informerat samtycke före randomisering.

Exklusionskriterier:

  1. Kardiembolisk stroke
  2. Indikation för långtidsbehandling med dubbel antiplateletterapi eller antikoagulantia (t.ex. venös tromboembolism, koronar stent, mekanisk proteskärlklaff)
  3. Intrakraniell arteriell stenos orsakad av andra faktorer än ateroskleros, t.ex. dissektion, moyamoyasjukdom
  4. Betydande extrakraniell karotisartärsjukdom ipsilateralt till kvalificerande stroke med planerad karotisrevaskularisering
  5. Planerad intrakraniell stentning för kvalificerande stroke
  6. Symptomatisk hemorragisk transformation av indexstroke, eller neuroradiologisk klass 2 (PH2-typ) eller symptomatisk klass 3 på Heidelbergskalan före randomisering
  7. Tidigare icke-traumatisk intrakraniell blödning, icke-aneurysmisk subaraknoidalblödning (behandlad aneurysmalsubaraknoidalblödning tillåts)
  8. Subduralhematom inom 12 månader före randomisering eller traumatisk hjärnblödning inom 1 månad före randomisering
  9. Avancerad njursjukdom vid randomisering (eGFR <15 ml per minut)
  10. Blodplätträkning under 100 000/mm³ vid inkludering eller annan blödningsdiatess
  11. Okontrollerad hypertoni med blodtryck konsekvent över 180 mmHg systoliskt och 110 mmHg diastoliskt under behandling
  12. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot ASA, klopidogrel eller rivaroxaban
  13. Samtidig användning av starka hämmare av både cytochrom P450-isoenzym 3A4 (CYP3A4) eller P-glykoprotein (P-gp)
  14. Kvinnor i fertil ålder som inte är kirurgiskt sterila, gravida eller ammande
  15. Tidigare randomisering till denna studie
  16. Deltagande i en studie med ett prövningsläkemedel eller medicinteknisk produkt som skulle störa studien vid randomiseringstillfället (deltagare som inte längre är i en aktiv studiearm men följs upp kan randomiseras)
  17. Terminal sjukdom med förväntad livslängd mindre än 1 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dubbel väghämmning
rivaroxaban 2,5 mg BID, plus klinisk ASA
Läkemedel: Rivaroxaban
Lågdos rivaroxaban (2,5 mg BID) plus klinisk ASA
Aktiv komparator: Antiplateletterapi
Placebo BID, plus klinisk ASA
Läkemedel: ASA
clopidogrel laddningsdos (om tillämpligt), sedan dubbel antiplateletterapi (placebo plus clopidogrel plus klinisk ASA) under de första 90 dagarna, följt av placebo plus klinisk ASA under resten av behandlingsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till första symtomatiska stroke för deltagare
Tidsram: Från randomisering till slutet av studiebesöket (12 månader efter senaste patientens första besök)
Tid till första symptomatiska stroke (inklusive ischemisk, hemorragisk och odefinierad) för alla drabbade deltagare, per behandlingsarm
Från randomisering till slutet av studiebesöket (12 månader efter senaste patientens första besök)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Kanjana Perera, MD, Population Health Research Institute, Hamilton Health Sciences, McMaster University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2026

Första postat (Faktisk)

12 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CATIS-ICAS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera