Yhdistelmäantitromboottinen hoito toistuvan iskeemisen aivohalvauksen ehkäisemiseksi intrakraniaalisessa ateroskleroottisessa taudissa (CATIS-ICAS) (CATIS-ICAS)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Population Health Research Institute
Yhdistelmäantitromboottinen hoito aivoinfarktin uusiutumisen ehkäisemiseksi intrakraniaalisessa ateroskleroottisessa taudissa (CATIS-ICAS)
CATIS-ICAS on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääke-kontrolloitu (RCT) vaiheen III tutkimus, jonka tavoitteena on osoittaa, että suun kautta otettu 2,5 mg rivaroksabaani kahdesti päivässä plus aspirini päivittäin on parempi kuin 75 mg klopidogreeli päivittäin plus aspirini päivittäin 90 päivän ajan, minkä jälkeen lumelääke plus aspirini päivittäin estämään toistuvaa aivoverenkiertohäiriötä niillä, joilla on iskeeminen aivoverenkiertohäiriö, joka johtuu 30–99 %:n aivoverisuonien ateroskleroottisesta sairaudesta (ICAD), kun aloitetaan 30 päivän kuluessa indeksiaivoverenkiertohäiriöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CATIS-ICAD rekrytoi noin 1172 suostumuksen antanutta osallistujaa, joilla on iskeeminen aivohalvaus ICAD:n seurauksena 30 päivän kuluessa oireiden alkamisesta noin 80:llä suuren potilasmäärän aivohalvaus-tutkimuskeskuksessa Kanadassa, Euroopassa, Etelä-Amerikassa ja Aasiassa 48 kuukauden aikana.
Osallistujat arvotaan satunnaisesti (1:1) joko suun kautta otettavaan rivaroksabaaniin 2,5 mg kahdesti päivässä plus aspiriiniin tai klopidogreeliin 75 mg päivässä plus aspiriiniin, minkä jälkeen heille annetaan aspiriinia plus lumelääkettä.
Heitä seurataan yhteiseen päättymispäivään asti, joka määritellään noin 12 kuukauden kuluttua rekrytoinnin päättymisestä (arvioitu keskimääräinen seuranta-aika on 36 kuukautta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1172
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kevin W Reeh, MSc
- Puhelinnumero: 905-521-2100
- Sähköposti: CATIS-ICAS@phri.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amanda Taylor, BSc
- Sähköposti: CATIS-ICAS@phri.ca
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 40 vuotta
- Iskeeminen aivohalvaus tai korkean riskin TIA (motorinen ja/tai puheen osallistuminen)
- Randomisointi 30 päivän kuluessa indeksiaivohalvauksesta
- Aivohalvaus, joka voidaan mahdollisesti johtua 30-99% ICAS:sta (tai virtausaukosta time-of-flight MRA:ssa) suuren kallonpohja-aterian (sisempi kaulavaltimo, keski-aivovaltimo, etu-aivovaltimo, takimmaisin aivovaltimo, kallonpohja-selkärankavaltimo tai basilaarivaltimo) MRA:lla, CTA:lla tai katetriangiografialla.
- Muokattu Rankin-asteikko pisteet < 4 randomisoinnin yhteydessä
- Kyky saada tietoon perustuva suostumus ennen randomisointia.
Sulkemiskriteerit:
- Kardioembolinen aivohalvaus
- Indikaatio pitkäaikaiseen kaksoisverihiutaleestääjähoidon tai antikoagulanttihoidon (esim. laskimotromboembolia, sepelvaltimoiden stentti, mekaaninen tekoventtiili)
- Kallonpohja-aterian ahtauma toisista syistä kuin ateroskleroosista johtuen, esim. dissektio, moya moya -tauti
- Merkittävä kallonulkopuolinen kaulavaltimosairaus karsivaa aivohalvausta vastaavalla puolella, jossa on suunnitelmia kaulavaltimon revaskularisaatioon
- Aiotun kallonpohja-stentin asettaminen karsivaan aivohalvaukseen
- Indeksiaivohalvauksen oireellinen verenvuotomuutos tai neuroradiologinen luokka 2 (PH2-tyyppi) tai oireellinen luokka 3 Heidelberg-asteikolla ennen randomisointia
- Aikaisempi ei-traumaattinen aivojen sisäinen verenvuoto, ei-aneurysmaattinen aivokalvonalaisen verenvuoto (hoidettu aneurysmaattinen aivokalvonalainen verenvuoto sallitaan)
- Subduraalinen hematooma 12 kuukauden kuluessa ennen randomisointia tai traumaattinen aivoverenvuoto 1 kuukauden kuluessa ennen randomisointia
- Edistynyt munuaissairaus randomisoinnin yhteydessä (eGFR <15 ml minuutissa)
- Verihiutalemäärä alle 100 000/mm3 rekisteröitymisen yhteydessä tai muut verenvuototaipumukset
- Hallitsematon korkea verenpaine, jossa verenpaine on jatkuvasti yli 180 mmHg systolinen ja 110 mmHg diastolinen hoidon aikana
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe ASA:lle, klopidogrelille tai rivaroksabanille
- Samanaikainen käyttö vahvoja sytokromi P450-isentsyymi 3A4:n (CYP3A4) tai P-glykoproteiinin (P-gp) estäjiä
- Lapsenlisääntymiskykyiset naiset, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, raskaana tai imettäviä
- Aikaisempi randomisointi tähän tutkimukseen
- Osallistuminen tutkimukseen, jossa on tutkittava lääke tai lääketieteellinen laite, joka häiritsisi tutkimusta randomisoinnin yhteydessä (osallistujat, jotka eivät enää ole tutkimuksen aktiivisessa osassa mutta joita seurataan, voidaan randomisoida)
- Loppuvaiheen sairaus, jossa elinajanodote on alle 1 vuosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksoisreittien estäminen
rivaroxabania 2,5 mg 2 kertaa päivässä (BID) ja kliinistä ASA:ta
|
Pieniannoksinen rivaroksabaani (2,5 mg 2 kertaa päivässä) ja kliininen ASA
|
|
Active Comparator: Antiplatelettinen hoito
Placebo BID, plus kliininen ASA
|
klopidogrelin latausannos (jos sovellettavissa), sitten kaksoisverihiutaleiden estolääkitys (placebo plus klopidogreeli plus kliininen ASA) ensimmäisten 90 päivän ajan, minkä jälkeen placebo plus kliininen ASA loppuhoitojakson ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen oireelliseen aivohalvaukseen osallistujilla
Aikaikkuna: Randomisoinnista aina tutkimuskäynnin loppuun asti (12 kuukautta viimeisen potilaan ensimmäisestä käynnistä)
|
Aika ensimmäiseen oireilevaan aivohalvaukseen (mukaan lukien iskeeminen, hemorraginen ja määrittelemätön) kaikille osallistujille, joihin vaikutti, hoitoryhmittäin
|
Randomisoinnista aina tutkimuskäynnin loppuun asti (12 kuukautta viimeisen potilaan ensimmäisestä käynnistä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kanjana Perera, MD, Population Health Research Institute, Hamilton Health Sciences, McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Intrakraniaalinen arterioskleroosi
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Morfoliinit
- Oksatsiinit
- Tiofeenit
- Rivaroksabaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- CATIS-ICAS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .