颅内动脉粥样硬化性疾病复发性缺血性卒中预防联合抗血栓治疗 (CATIS-ICAS) (CATIS-ICAS)
2026年8月27日 更新者:Population Health Research Institute
联合抗栓治疗预防颅内动脉粥样硬化疾病复发性缺血性卒中(CATIS-ICAS)
CATIS-ICAS是一项双盲、随机、安慰剂对照(RCT)的III期研究,旨在证明对于颅内动脉粥样硬化性疾病(ICAD)狭窄30-99%导致的缺血性卒中患者,在指数卒中后30天内开始使用口服利伐沙班2.5 mg每日两次联合阿司匹林每日一次,在预防复发性卒中方面优于氯吡格雷75 mg每日一次联合阿司匹林每日一次治疗90天,随后使用安慰剂联合阿司匹林每日一次的治疗方案。
研究概览
详细说明
CATIS-ICAD研究将在48个月内,于加拿大、欧洲、南美洲和亚洲约80个高流量卒中研究中心,招募约1172名出现症状后30天内因颅内动脉粥样硬化性狭窄(ICAD)导致缺血性卒中的同意参与者。
参与者将按1:1比例随机分配至每日两次口服利伐沙班2.5毫克加阿司匹林组,或每日口服氯吡格雷75毫克加阿司匹林组,随后转为阿司匹林加安慰剂组。
所有参与者将被随访至共同终止日期,即招募结束后约12个月(预计平均随访时间为36个月)。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1172
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Kevin W Reeh, MSc
- 电话号码:905-521-2100
- 邮箱:CATIS-ICAS@phri.ca
研究联系人备份
- 姓名:Amanda Taylor, BSc
- 邮箱:CATIS-ICAS@phri.ca
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄 > 40岁
- 缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作(TIA)(伴有运动和/或语言功能障碍)
- 在指数卒中后30天内随机化
- 通过MRA、CTA或导管血管造影证实,卒中可能归因于主要颅内动脉(颈内动脉、大脑中动脉、大脑前动脉、大脑后动脉、颅内椎动脉或基底动脉)的30-99%颅内动脉粥样硬化性狭窄(或飞行时间MRA显示血流间隙)
- 随机化时改良Rankin量表评分 < 4
- 能够在随机化前获得知情同意
排除标准:
- 心源性栓塞性卒中
- 需要长期双联抗血小板或抗凝治疗的指征(例如静脉血栓栓塞、冠状动脉支架、机械人工瓣膜)
- 非动脉粥样硬化性原因导致的颅内动脉狭窄,例如夹层、烟雾病
- 与合格卒中同侧的显著颅外颈动脉疾病,且计划进行颈动脉血运重建
- 计划对合格卒中行颅内支架植入术
- 指数卒中出现症状性出血转化,或随机化前海德堡量表显示神经影像学2级(PH2型)或症状性3级
- 既往非创伤性脑出血、非动脉瘤性蛛网膜下腔出血(允许治疗过的动脉瘤性蛛网膜下腔出血)
- 随机化前12个月内出现硬膜下血肿,或随机化前1个月内出现创伤性脑出血
- 随机化时存在晚期肾脏疾病(eGFR <15毫升/分钟)
- 入组时血小板计数低于100,000/立方毫米,或存在其他出血倾向
- 治疗期间血压持续高于180 mmHg(收缩压)和110 mmHg(舒张压)的未控制高血压
- 已知对阿司匹林、氯吡格雷或利伐沙班过敏或存在禁忌症
- 同时使用强效细胞色素P450同工酶3A4(CYP3A4)或P-糖蛋白(P-gp)双重抑制剂
- 有生育能力的女性,未手术绝育、怀孕或哺乳
- 既往已随机化至本研究
- 随机化时正在参与可能干扰本研究的研究性药物或医疗器械试验(若参与者已不在试验的积极治疗组但仍在随访中,可被随机化)
- 终末期疾病,预期寿命不足1年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:双重通路抑制
利伐沙班2.5mg每日两次,加用临床阿司匹林
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小剂量利伐沙班(2.5毫克,每日两次)联合临床用阿司匹林
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有源比较器:抗血小板治疗
安慰剂每日两次,加上临床阿司匹林
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氯吡格雷负荷剂量(如适用),随后前90天采用双重抗血小板治疗(安慰剂加氯吡格雷加临床ASA),之后治疗期剩余时间采用安慰剂加临床ASA。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者首次症状性卒中发生时间
大体时间:从随机分组至研究访视结束(末例患者首次访视后12个月)
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按治疗组划分,所有受影响参与者首次出现症状性卒中(包括缺血性、出血性和未分类)的时间
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从随机分组至研究访视结束(末例患者首次访视后12个月)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Kanjana Perera, MD、Population Health Research Institute, Hamilton Health Sciences, McMaster University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月30日
初级完成 (估计的)
2029年12月30日
研究完成 (估计的)
2029年12月30日
研究注册日期
首次提交
2026年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月9日
首次发布 (实际的)
2026年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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