이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

두개내 동맥경화증에서 재발성 허혈성 뇌졸중 예방을 위한 병용 항혈전 치료 (CATIS-ICAS) (CATIS-ICAS)

2026년 3월 9일 업데이트: Population Health Research Institute

두개내 동맥경화증에서 재발성 허혈성 뇌졸중 예방을 위한 복합 항혈전 치료(CATIS-ICAS)

CATIS-ICAS는 30-99%의 두개내 동맥경화성 질환(ICAD)으로 인한 허혈성 뇌졸중 환자에서 지수 뇌졸중 발생 후 30일 이내에 시작할 때, 90일 동안 클로피도그렐 75mg 일일 1회 및 아스피린 일일 1회 후 위약 및 아스피린 일일 1회에 비해 경구 리바록사반 2.5mg 일일 2회 및 아스피린 일일 1회가 재발성 뇌졸중 예방에 우월함을 입증하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조(RCT) 3상 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

CATIS-ICAD는 약 80개의 고용량 뇌졸중 연구 센터에서 48개월 동안 캐나다, 유럽, 남미 및 아시아 전역에서 증상 발현 후 30일 이내에 ICAD로 인한 허혈성 뇌졸중을 보이는 동의 참가자 약 1172명을 모집할 것입니다. 참가자는 리바록사반 2.5 mg을 하루 두 번 경구 투여 및 아스피린 또는 클로피도그렐 75 mg을 매일 투여 및 아스피린 후 아스피린 및 위약을 투여하는 조건으로 무작위 배정됩니다(1:1). 모집 종료 후 약 12개월(추정 평균 추적 기간 36개월)로 정의된 공통 종료일까지 추적 관찰될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1172

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이 > 40세
  2. 허혈성 뇌졸중 또는 고위험 일과성 허혈 발작(운동 및/또는 언어 장애 포함)
  3. 지표 뇌졸중 발생 후 30일 이내 무작위 배정
  4. MRA, CTA 또는 카테터 혈관조영술에 의해 주요 두개내 동맥(내경동맥, 중대뇌동맥, 전대뇌동맥, 후대뇌동맥, 두개내 척추동맥 또는 기저동맥)의 두개내 동맥 협착 30-99%(또는 시간비행 MRA에서 혈류 간격)에 기인 가능한 뇌졸중
  5. 무작위 배정 시 수정된 랭킨 척도 점수 < 4
  6. 무작위 배정 전 정보제공 동의서 획득 가능

제외 기준:

  1. 심장 색전성 뇌졸중
  2. 장기 이중 항혈소판제 또는 항응고제 치료 적응증(예: 정맥 혈전색전증, 관상동맥 스텐트, 기계적 인공판막)
  3. 동맥경화 이외의 원인(예: 박리, 모야모야병)에 의한 두개내 동맥 협착
  4. 해당 뇌졸중과 동측의 심한 경동맥 외경동맥 질환으로 경동맥 재혈관화 계획이 있는 경우
  5. 해당 뇌졸중에 대한 의도된 두개내 스텐트 시술
  6. 지표 뇌졸중의 증상성 출혈성 변형, 또는 무작위 배정 전 하이델베르크 척도상 신경방사선학적 등급 2(PH2형) 또는 증상성 등급 3
  7. 이전 비외상성 뇌내출혈, 비동맥류성 지주막하출혈(치료된 동맥류성 지주막하출혈은 허용됨)
  8. 무작위 배정 전 12개월 이내 경막하혈종 또는 무작위 배정 전 1개월 이내 외상성 뇌출혈
  9. 무작위 배정 시 진행성 신장 질환(eGFR <15 ml/분)
  10. 등록 시 혈소판 수 100,000/mm3 미만 또는 기타 출혈성 소인
  11. 치료 중에도 수축기 혈압이 지속적으로 180 mmHg 이상, 이완기 혈압이 110 mmHg 이상인 조절되지 않은 고혈압
  12. ASA, 클로피도그렐 또는 리바록사반에 대한 알려진 과민증 또는 금기증
  13. 사이토크롬 P450 동종효소 3A4(CYP3A4) 및 P-당단백(P-gp)의 강력한 억제제 병용 사용
  14. 외과적 불임이 아니거나 임신 중이거나 수유 중인 가임기 여성
  15. 본 연구에 이전 무작위 배정 경험
  16. 무작위 배정 시 연구에 간섭할 수 있는 연구용 의약품 또는 의료기기 연구에 참여 중(더 이상 연구의 활성 군에 속하지 않지만 추적 관찰 중인 참가자는 무작위 배정 가능)
  17. 생존 기대 기간이 1년 미만인 말기 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이중 경로 억제
리바록사반 2.5mg 1일 2회, 임상용 ASA 병용
의약품: 리바록사반
저용량 리바록사반 (2.5 mg BID) 및 임상용 ASA
활성 비교기: 항혈소판 요법
플라시보 BID, 더하기 임상 ASA
의약품: ASA
클로피도그렐 로딩 용량(해당 시), 이후 첫 90일 동안 이중 항혈소판 요법(플라시보 더하기 클로피도그렐 더하기 임상용 ASA), 그 후 치료 기간의 나머지 기간 동안 플라시보 더하기 임상용 ASA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 첫 증상성 뇌졸중 발생까지의 시간
기간: 무작위 배정 시점부터 연구 종료 방문 시점까지(마지막 환자 첫 방문 후 12개월)
치료군별로 발생한 모든 참가자의 첫 증상성 뇌졸중(허혈성, 출혈성 및 미분류 포함) 발생 시간
무작위 배정 시점부터 연구 종료 방문 시점까지(마지막 환자 첫 방문 후 12개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Population Health Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Kanjana Perera, MD, Population Health Research Institute, Hamilton Health Sciences, McMaster University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 30일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CATIS-ICAS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험

리바록사반에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Norway

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다