ビバックスマラリアの根治療法のための超短期プリマキンコース (PRIMUS)
2026年3月9日 更新者：Menzies School of Health Research
三日間の超短期プリマキン投与による三日熱マラリアの根治（PRIMUS）
再発マラリアを予防するための現在の治療レジームは長すぎます。
より短い高用量治療は治療効果を改善する可能性がありますが、これは副作用リスクの増加とバランスを取る必要があります。
パプアニューギニア（PNG）の子供たちを対象とした試験の最近のデータによると、3日間の短縮治療は安全かつ効果的です。
私たちの多施設共同試験では、超短期プリマキンコースの安全性と有効性を評価します。
この試験は、世界的な治療方針に直接影響を与えることが期待されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1019
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kamala Thriemer, Professor
- 電話番号：+61889468644
- メール：Kamala.Ley-Thriemer@menzies.edu.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hellen Mnjala, MSc
- 電話番号：+61889468675
- メール：hellen.mnjala@menzies.edu.au
研究場所
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Lampung
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Bandar Lampung、Lampung、インドネシア
- Universitas Sumatera
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コンタクト：
- Dr Ayodhia Pitaloka Pasaribu, Professor
- 電話番号：+628126024392
- メール：ayodhia@usu.ac.id
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主任研究者：
- Dr Ayodhia Pitaloka Pasaribu
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Arba Minch
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Arba Minch、Arba Minch、エチオピア
- Arba Minch University
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コンタクト：
- Dr Tamiru Degaga
- 電話番号：+252911704767
- メール：drtamshib1@gmail.com
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主任研究者：
- Dr Tamiru Degaga
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Jimma
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Jimma、Jimma、エチオピア
- Jimma University
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コンタクト：
- Dr Daniel Yilma
- 電話番号：+251471111458
- メール：danielyilmab@gmail.com
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主任研究者：
- Dr Daniel Yilma
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Thatta
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Karachi、Thatta、パキスタン
- Aga Khan University, Karachi
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コンタクト：
- Dr Asim Beg, Professor
- 電話番号：+923002028490
- メール：masim.beg@aku.edu
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主任研究者：
- Dr Asim Beg
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Magang
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Port Moresby、Magang、パプアニューギニア
- Papua New Guinea Institute of Medical Research
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コンタクト：
- DR Moses Laman
- 電話番号：+6754340208
- メール：moses.laman@pngimr.org.pg
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主任研究者：
- Dr Moses Laman
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 顕微鏡検査で確認された熱帯熱マラリア原虫の末梢寄生
- G6PD正常状態（G6PD活性がサイト固有の調整男性中央値の70%以上であること（Standard G6PD（SD Bioline、ROK）により測定））
- 発熱（体温37.5℃以上）または過去48時間以内の発熱歴
- 年齢5歳以上
- 体重14kg以上
- 研究地域に居住し、6ヶ月間の追跡調査に同意できること
除外基準：
- 重症マラリアの兆候または症状
- 貧血（Hb＜8g/dlと定義）かつStandard G6PDで測定
- 妊娠中または授乳中
- 過去4ヶ月以内の輸血歴
- タフェノキン、プリマキンまたはダプソンの定期的または最近（過去1ヶ月）の使用
- 研究薬剤に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高用量短期プリマキン（PQ7）
この群の参加者は、高用量短期のプリマキン投与計画（PQ7）を受けることになります。この計画では、合計7 mg/kgの投与量を、朝1回1 mg/kgずつ、7日間（0日目～6日目）にわたって投与します。
また、最初の3日間（0日目～2日目）の夜には、見た目が同じ偽薬（プラセボ）が投与されます。
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高用量・超短期プリマキン（PQ3.5）：
総投与量7mg/kgを、3.5日間にわたり1mg/kgを1日2回投与（0日目、1日目、2日目の朝・夕投与、および3日目の朝投与）し、その後4日目、5日目、6日目の朝にプラセボを投与。
アームスケジュールに従って投与される対応するプラセボ。
（PQ3.5アームでは4〜6日目の朝投与、PQ7アームでは最初の3日間の夕方投与）。
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実験的：高用量超短期プリマキン（PQ 3.5）
この群の参加者は、高用量・超短期のプリマキン投与計画（PQ3.5）を受けます。
総投与量7 mg/kgを、1 mg/kgを1日2回、3.5日間（0日目から2日目は朝夕投与、3日目は朝のみ投与）で投与します。
4日目から6日目までは、朝の投与としてマッチングプラセボが投与されます。
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高用量・超短期プリマキン（PQ3.5）：
総投与量7mg/kgを、3.5日間にわたり1mg/kgを1日2回投与（0日目、1日目、2日目の朝・夕投与、および3日目の朝投与）し、その後4日目、5日目、6日目の朝にプラセボを投与。
アームスケジュールに従って投与される対応するプラセボ。
（PQ3.5アームでは4〜6日目の朝投与、PQ7アームでは最初の3日間の夕方投与）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4か月以内のいかなる再発性ビバックス寄生虫血症の発生リスク。
時間枠：4ヶ月
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顕微鏡検査により判定された、4ヶ月以内の再発性P. vivax寄生血症の初回発症までの累積発生率
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6ヶ月以内のいずれかの熱帯熱マラリア（P. vivax）寄生虫血症の発生リスク
時間枠：6か月
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顕微鏡検査により測定された、6ヶ月以内のいずれかの熱帯熱マラリア（P. vivax）寄生虫血症の発生リスク（初回発症までの時間）
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6か月
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治療開始後14日以内にヘモグロビン値が25％以上低下し、7g/dL未満となる発生率。
時間枠：0-14日
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ベースラインから>25%のヘモグロビン減少を経験し、Hb<7g/dlとなった参加者数
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0-14日
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プリマキン開始後14日以内の中程度の貧血の発症率
時間枠：0-14日
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治療開始後14日以内にヘモグロビン値が≧5g/dlかつ<7g/dlとなった参加者数
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0-14日
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プリマキン投与開始後14日以内の重症貧血の発症率
時間枠：0-14日
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治療開始から14日以内にヘモグロビン<5g/dlを発症した参加者数。
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0-14日
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• 6か月の追跡期間中に輸血を必要とする患者の割合。
時間枠：6ヶ月
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溶血または重度の貧血により輸血を必要とする参加者
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6ヶ月
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4か月以内の症状を伴う熱帯熱マラリア原虫（P. vivax）寄生虫血症の発生リスク
時間枠：4か月
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顕微鏡検査によって判定された4ヵ月以内の症状のある熱帯熱マラリア原虫寄生虫血症の発生リスク（初回発症までの時間）。
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4か月
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14日以内の有害事象の割合。
時間枠：14日間
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治療開始後14日以内の有害事象の数と割合
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14日間
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重篤な有害事象の件数および割合。
時間枠：6ヶ月
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重篤な有害事象の数および割合。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kamala Thriemer, Professor、Menzies School of Health Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月9日
最初の投稿 (実際)
2026年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRIMUS
- GTN2042278 (その他の助成金/資金番号：NHMRC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
本試験の結果報告の基礎となる非識別化された個別参加者データ（IPD）が共有されます。
これには、ベースライン特性、アウトカム指標、および有害事象データが含まれます。
データは主要結果発表後[6〜12ヶ月]から利用可能となり、研究提案の承認とデータアクセス契約の完了後、合理的な要求に基づき適格な研究者と共有されます。
研究プロトコルや統計解析計画書などの関連文書も提供されます。
IPD 共有アクセス基準
本研究に関与したすべての研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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