Um Curso Ultra-curto de Primaquina para a Cura Radical da Malária Vivax (PRIMUS)
9 de março de 2026 atualizado por: Menzies School of Health Research
Um Curso Ultra-curto de Primaquina para a Cura Radical da Malária Vivax (PRIMUS)
Os regimes de tratamento atuais para prevenir a malária recorrente são demasiado longos.
Um tratamento mais curto com dose mais elevada poderia melhorar os resultados, mas isto precisa de ser equilibrado com o aumento do risco de efeitos secundários.
Dados recentes de um ensaio em crianças na Papua-Nova Guiné (PNG) sugerem que um tratamento reduzido de 3 dias é seguro e eficaz.
O nosso ensaio multicêntrico avaliará a segurança e eficácia de um curso ultra-curto de primaquina.
Espera-se que este ensaio influencie diretamente as políticas globais de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1019
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kamala Thriemer, Professor
- Número de telefone: +61889468644
- E-mail: Kamala.Ley-Thriemer@menzies.edu.au
Estude backup de contato
- Nome: Hellen Mnjala, MSc
- Número de telefone: +61889468675
- E-mail: hellen.mnjala@menzies.edu.au
Locais de estudo
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Arba Minch
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Arba Minch, Arba Minch, Etiópia
- Arba Minch University
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Contato:
- Dr Tamiru Degaga
- Número de telefone: +252911704767
- E-mail: drtamshib1@gmail.com
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Investigador principal:
- Dr Tamiru Degaga
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Jimma
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Jimma, Jimma, Etiópia
- Jimma University
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Contato:
- Dr Daniel Yilma
- Número de telefone: +251471111458
- E-mail: danielyilmab@gmail.com
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Investigador principal:
- Dr Daniel Yilma
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Lampung
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Bandar Lampung, Lampung, Indonésia
- Universitas Sumatera
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Contato:
- Dr Ayodhia Pitaloka Pasaribu, Professor
- Número de telefone: +628126024392
- E-mail: ayodhia@usu.ac.id
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Investigador principal:
- Dr Ayodhia Pitaloka Pasaribu
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Magang
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Port Moresby, Magang, Papua Nova Guiné
- Papua New Guinea Institute of Medical Research
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Contato:
- DR Moses Laman
- Número de telefone: +6754340208
- E-mail: moses.laman@pngimr.org.pg
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Investigador principal:
- Dr Moses Laman
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Thatta
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Karachi, Thatta, Paquistão
- Aga Khan University, Karachi
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Contato:
- Dr Asim Beg, Professor
- Número de telefone: +923002028490
- E-mail: masim.beg@aku.edu
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Investigador principal:
- Dr Asim Beg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Parasitemia periférica por P. vivax determinada por microscopia
- Estado normal de G6PD (atividade de G6PD ≥70% da mediana masculina ajustada específica do local, determinada pelo G6PD Standard (SD Bioline, ROK))
- Febre (temperatura ≥37,5°C) ou história de febre nas últimas 48 horas
- Idade ≥5 anos
- Peso corporal ≥14kg
- Viver na área do estudo e disponibilidade para acompanhamento durante seis meses
Critérios de Exclusão:
- Sinais ou sintomas de malária grave
- Anemia (definida como Hb <8g/dl) e medida pelo G6PD Standard
- Grávida ou a amamentar
- Transfusão de sangue nos últimos quatro meses
- Uso regular ou recente (último mês) de tafenoquina, primaquina ou dapsona
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos fármacos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Primaquina de Curta Duração em Dose Elevada (PQ7)
Os participantes neste braço receberão um regime de primaquina de alta dose e curta duração (PQ7), consistindo numa dose total de 7 mg/kg administrada como 1 mg/kg uma vez por dia, de manhã, durante 7 dias (Dia 0-6).
Um placebo correspondente será administrado à noite nos primeiros três dias (Dia 0-2).
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Primaquina de alta dose e ultra-curta (PQ3.5):
7mg/kg de dose total administrada como 1mg/kg duas vezes ao dia durante 3,5 dias (doses da manhã e da noite nos dias 0, 1 e 2, e dose da manhã no dia 3) seguida de placebo como doses da manhã nos dias 4, 5 e 6.
Placebo correspondente administrado de acordo com o esquema do braço.
Dose matinal nos Dias 4-6 para o braço PQ3.5 e dose vespertina nos primeiros 3 dias para o braço PQ7).
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Experimental: Primaquina (PQ 3.5) de alta dose em curso ultracurto
Os participantes neste braço receberão um regime de primaquina de alta dose e ultra-curta duração (PQ3.5),
consistindo numa dose total de 7 mg/kg administrada como 1 mg/kg duas vezes por dia durante 3,5 dias (doses da manhã e da tarde nos dias 0-2, e dose da manhã no dia 3).
Um placebo correspondente será administrado como dose da manhã nos dias 4-6.
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Primaquina de alta dose e ultra-curta (PQ3.5):
7mg/kg de dose total administrada como 1mg/kg duas vezes ao dia durante 3,5 dias (doses da manhã e da noite nos dias 0, 1 e 2, e dose da manhã no dia 3) seguida de placebo como doses da manhã nos dias 4, 5 e 6.
Placebo correspondente administrado de acordo com o esquema do braço.
Dose matinal nos Dias 4-6 para o braço PQ3.5 e dose vespertina nos primeiros 3 dias para o braço PQ7).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco de incidência de qualquer parasitemia recorrente por vivax dentro de 4 meses.
Prazo: 4 Meses
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O risco de incidência (tempo até ao primeiro evento) de qualquer parasitemia recorrente por P. vivax dentro de 4 meses, conforme determinado por microscopia
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4 Meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O risco de incidência de qualquer parasitemia por P. vivax dentro de 6 meses.
Prazo: 6 meses
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O risco de incidência (tempo até ao primeiro evento) de qualquer parasitemia por P. vivax dentro de 6 meses conforme determinado por microscopia
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6 meses
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Incidência de queda de hemoglobina >25% para <7g/dl dentro de 14 dias de tratamento.
Prazo: 0-14 dias
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Número de participantes que apresentaram uma diminuição da hemoglobina >25% em relação ao valor basal, resultando em Hb<7g/dl
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0-14 dias
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Incidência de anemia moderada dentro de 14 dias após o início da primaquina
Prazo: 0-14 dias
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Número de participantes que desenvolveram hemoglobina >=5g/dl e <7g/dl dentro de 14 dias após o início do tratamento
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0-14 dias
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Incidência de anemia grave dentro de 14 dias após iniciar Primaquina
Prazo: 0-14 dias
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Número de participantes que desenvolveram hemoglobina <5g/dl dentro de 14 dias após o início do tratamento.
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0-14 dias
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• A proporção de doentes que necessitaram de transfusão de sangue no período de acompanhamento de 6 meses.
Prazo: 6 meses
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Participantes que necessitam de transfusão devido a hemólise ou anemia grave
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6 meses
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O risco de incidência de parasitemia sintomática por P. vivax dentro de 4 meses.
Prazo: 4 meses
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O risco de incidência (tempo até ao primeiro evento) de parasitemia sintomática por P. vivax dentro de 4 meses, conforme determinado por microscopia.
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4 meses
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Proporção de eventos adversos dentro de 14 dias.
Prazo: 14 dias
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O número e proporção de eventos adversos nos 14 dias após o início do tratamento
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14 dias
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O número e proporção de eventos adversos graves.
Prazo: 6 Meses
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O número e proporção de eventos adversos graves.
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6 Meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kamala Thriemer, Professor, Menzies School of Health Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRIMUS
- GTN2042278 (Número de outro subsídio/financiamento: NHMRC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais de participantes anonimizados (IPD) subjacentes aos resultados reportados neste ensaio serão partilhados.
Isto incluirá características basais, medidas de resultados e dados de eventos adversos.
Os dados estarão disponíveis a partir de [6-12 meses] após a publicação dos resultados primários, e serão partilhados com investigadores qualificados mediante pedido razoável, após aprovação de uma proposta de investigação e conclusão de um acordo de acesso a dados.
Documentos de suporte, como o protocolo do estudo e o plano de análise estatística, também serão fornecidos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos os investigadores envolvidos no estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .