Velmi krátký režim primachinu pro radikální léčbu malárie vyvolané Plasmodium vivax (PRIMUS)
9. března 2026 aktualizováno: Menzies School of Health Research
Ultrakrátký režim primachinu pro radikální léčbu malárie vivax (PRIMUS)
Současné léčebné režimy pro prevenci recidivující malárie jsou příliš dlouhé.
Kratší léčba vyšší dávkou by mohla zlepšit výsledky léčby, ale to musí být vyváženo proti zvýšenému riziku vedlejších účinků.
Nedávné údaje ze studie u dětí v Papui-Nové Guineji (PNG) naznačují, že zkrácená léčba na 3 dny je bezpečná a účinná.
Naše multicentrická studie posoudí bezpečnost a účinnost ultra krátkého cyklu primachinu.
Očekává se, že tato studie přímo ovlivní globální léčebné politiky.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1019
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kamala Thriemer, Professor
- Telefonní číslo: +61889468644
- E-mail: Kamala.Ley-Thriemer@menzies.edu.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hellen Mnjala, MSc
- Telefonní číslo: +61889468675
- E-mail: hellen.mnjala@menzies.edu.au
Studijní místa
-
-
Arba Minch
-
Arba Minch, Arba Minch, Etiopie
- Arba Minch University
-
Kontakt:
- Dr Tamiru Degaga
- Telefonní číslo: +252911704767
- E-mail: drtamshib1@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr Tamiru Degaga
-
-
Jimma
-
Jimma, Jimma, Etiopie
- Jimma University
-
Kontakt:
- Dr Daniel Yilma
- Telefonní číslo: +251471111458
- E-mail: danielyilmab@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr Daniel Yilma
-
-
-
-
Lampung
-
Bandar Lampung, Lampung, Indonésie
- Universitas Sumatera
-
Kontakt:
- Dr Ayodhia Pitaloka Pasaribu, Professor
- Telefonní číslo: +628126024392
- E-mail: ayodhia@usu.ac.id
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr Ayodhia Pitaloka Pasaribu
-
-
-
-
Magang
-
Port Moresby, Magang, Papua-Nová Guinea
- Papua New Guinea Institute of Medical Research
-
Kontakt:
- DR Moses Laman
- Telefonní číslo: +6754340208
- E-mail: moses.laman@pngimr.org.pg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr Moses Laman
-
-
-
-
Thatta
-
Karachi, Thatta, Pákistán
- Aga Khan University, Karachi
-
Kontakt:
- Dr Asim Beg, Professor
- Telefonní číslo: +923002028490
- E-mail: masim.beg@aku.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr Asim Beg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Periferní parazitémie P. vivax zjištěná mikroskopií
- Normální stav G6PD (aktivita G6PD ≥70 % místně specifického upraveného mužského mediánu stanoveného Standard G6PD (SD Bioline, ROK))
- Horečka (teplota ≥37,5°C) nebo anamnéza horečky v předchozích 48 hodinách
- Věk ≥5 let
- Tělesná hmotnost ≥14 kg
- Bydlení v oblasti studie a ochota být sledován po dobu šesti měsíců
Kritéria pro vyloučení:
- Příznaky nebo symptomy těžké malárie
- Anémie (definovaná jako Hb <8 g/dl) měřená Standard G6PD
- Těhotenství nebo kojení
- Transfúze krve v předchozích čtyřech měsících
- Pravidelné nebo nedávné užívání (poslední měsíc) tafenoquinu, primachinu nebo dapsonu
- Známá přecitlivělost na jakýkoli ze studijních léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vysokodávkový krátkodobý primaquin (PQ7)
Účastníci v této větvi studie obdrží vysokodávkový krátkodobý režim primachinu (PQ7), který sestává z celkové dávky 7 mg/kg podávané jako 1 mg/kg jednou denně ráno po dobu 7 dnů (den 0-6).
Shodné placebo bude podáváno večer během prvních tří dnů (den 0-2).
|
Vysoká dávka, ultrakrátký primaquin (PQ3,5):
Celková dávka 7 mg/kg podaná jako 1 mg/kg dvakrát denně po dobu 3,5 dne (dávky ráno a večer v den 0, 1 a 2 a ranní dávka v den 3) následovaná placebem jako ranní dávky ve dnech 4, 5 a 6.
Matching placebo podávané podle harmonogramu ramene.
Ranní dávka ve dnech 4-6 pro rameno PQ3.5 a večerní dávka během prvních 3 dnů pro rameno PQ 7).
|
|
Experimentální: Vysoká dávka ultrakrátkého režimu Primaquinu (PQ 3,5)
Účastníci v této větvi studie obdrží vysokodávkovaný, ultrakrátký režim primachinu (PQ3.5),
sestávající z celkové dávky 7 mg/kg podávané jako 1 mg/kg dvakrát denně po dobu 3,5 dne (ráno a večer v Dnech 0-2 a ráno ve Dni 3).
Jako ranní dávka ve dnech 4-6 bude podáno odpovídající placebo.
|
Vysoká dávka, ultrakrátký primaquin (PQ3,5):
Celková dávka 7 mg/kg podaná jako 1 mg/kg dvakrát denně po dobu 3,5 dne (dávky ráno a večer v den 0, 1 a 2 a ranní dávka v den 3) následovaná placebem jako ranní dávky ve dnech 4, 5 a 6.
Matching placebo podávané podle harmonogramu ramene.
Ranní dávka ve dnech 4-6 pro rameno PQ3.5 a večerní dávka během prvních 3 dnů pro rameno PQ 7).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko incidence jakéhokoli opakovaného výskytu parazitémie vivax do 4 měsíců.
Časové okno: 4 měsíce
|
Riziko incidence (čas do prvního výskytu) jakéhokoli opakovaného výskytu parazitémie P. vivax do 4 měsíců stanovené mikroskopií
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko výskytu jakékoli parazitémie P. vivax do 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
|
Riziko výskytu (čas do prvního případu) jakékoli parazitémie P. vivax během 6 měsíců stanovené mikroskopií
|
6 měsíců
|
|
Výskyt poklesu hemoglobinu >25 % na <7 g/dl do 14 dnů po léčbě.
Časové okno: 0-14 dnů
|
Počet účastníků zaznamenávajících pokles hemoglobinu >25 % oproti výchozí hodnotě vedoucí k Hb<7g/dl
|
0-14 dnů
|
|
Výskyt středně těžké anémie do 14 dnů po zahájení léčby primachinem
Časové okno: 0-14 dní
|
Počet účastníků, u kterých se vyvinula hladina hemoglobinu ≥5 g/dl a <7 g/dl do 14 dnů od zahájení léčby
|
0-14 dní
|
|
Výskyt těžké anémie do 14 dnů po zahájení léčby primachinem
Časové okno: 0-14 dní
|
Počet účastníků, u kterých se vyvinula hladina hemoglobinu <5 g/dl do 14 dnů od zahájení léčby.
|
0-14 dní
|
|
• Podíl pacientů vyžadujících krevní transfuzi během 6měsíčního sledovacího období.
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci vyžadující transfuzi kvůli hemolýze nebo těžké anémii
|
6 měsíců
|
|
Riziko výskytu symptomatické parasitemie P. vivax během 4 měsíců.
Časové okno: 4 měsíce
|
Riziko incidence (čas do prvního případu) symptomatické P. vivax parasitemie do 4 měsíců stanovené mikroskopií.
|
4 měsíce
|
|
Podíl nežádoucích příhod do 14 dnů.
Časové okno: 14 dní
|
Počet a podíl nežádoucích příhod do 14 dnů po zahájení léčby
|
14 dní
|
|
Počet a podíl závažných nežádoucích účinků.
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet a podíl závažných nežádoucích příhod.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kamala Thriemer, Professor, Menzies School of Health Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRIMUS
- GTN2042278 (Jiné číslo grantu/financování: NHMRC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uvedených v této studii, budou sdílena.
To bude zahrnovat základní charakteristiky, měřítka výsledků a data o nežádoucích příhodách.
Data budou k dispozici od [6-12 měsíců] po zveřejnění primárních výsledků a budou sdílena s kvalifikovanými výzkumníky na základě rozumné žádosti, po schválení výzkumného návrhu a dokončení dohody o přístupu k datům.
Podpůrné dokumenty, jako je protokol studie a plán statistické analýzy, budou také poskytnuty.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Všichni vyšetřovatelé zapojení do studie.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .