바이박스 말라리아 근절 치료를 위한 초단기 프리마퀸 코스 (PRIMUS)
2026년 3월 9일 업데이트: Menzies School of Health Research
비박스 말라리아 근절 치료를 위한 프리마퀸 초단기 투여법 (PRIMUS)
재발성 말라리아를 예방하기 위한 현재의 치료 요법은 너무 깁니다.
더 짧은 고용량 치료법은 치료 결과를 개선할 수 있지만, 부작용 위험 증가와 균형을 맞춰야 합니다.
파푸아뉴기니(PNG) 아동을 대상으로 한 최근 시험 데이터는 3일간의 단축 치료가 안전하고 효과적임을 시사합니다.
우리의 다기관 시험은 초단기 프리마퀸 요법의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
이 시험은 전 세계 치료 정책에 직접적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1019
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kamala Thriemer, Professor
- 전화번호: +61889468644
- 이메일: Kamala.Ley-Thriemer@menzies.edu.au
연구 연락처 백업
- 이름: Hellen Mnjala, MSc
- 전화번호: +61889468675
- 이메일: hellen.mnjala@menzies.edu.au
연구 장소
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Arba Minch
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Arba Minch, Arba Minch, 에티오피아
- Arba Minch University
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연락하다:
- Dr Tamiru Degaga
- 전화번호: +252911704767
- 이메일: drtamshib1@gmail.com
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수석 연구원:
- Dr Tamiru Degaga
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Jimma
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Jimma, Jimma, 에티오피아
- Jimma University
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연락하다:
- Dr Daniel Yilma
- 전화번호: +251471111458
- 이메일: danielyilmab@gmail.com
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수석 연구원:
- Dr Daniel Yilma
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Lampung
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Bandar Lampung, Lampung, 인도네시아
- Universitas Sumatera
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연락하다:
- Dr Ayodhia Pitaloka Pasaribu, Professor
- 전화번호: +628126024392
- 이메일: ayodhia@usu.ac.id
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수석 연구원:
- Dr Ayodhia Pitaloka Pasaribu
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Thatta
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Karachi, Thatta, 파키스탄
- Aga Khan University, Karachi
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연락하다:
- Dr Asim Beg, Professor
- 전화번호: +923002028490
- 이메일: masim.beg@aku.edu
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수석 연구원:
- Dr Asim Beg
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Magang
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Port Moresby, Magang, 파푸아 뉴기니
- Papua New Guinea Institute of Medical Research
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연락하다:
- DR Moses Laman
- 전화번호: +6754340208
- 이메일: moses.laman@pngimr.org.pg
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수석 연구원:
- Dr Moses Laman
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현미경 검사로 확인된 말초혈액 P. vivax 기생충증
- G6PD 정상 상태 (표준 G6PD(SD Bioline, ROK)로 측정한 사이트별 조정 남성 중앙값의 70% 이상 G6PD 활성도)
- 발열(체온 ≥37.5°C) 또는 최근 48시간 이내 발열 병력
- 연령 ≥5세
- 체중 ≥14kg
- 연구 지역 거주자로서 6개월간 추적 관찰에 동의함
제외 기준:
- 중증 말라리아 징후 또는 증상
- 빈혈(Hb <8g/dl로 정의, 표준 G6PD로 측정)
- 임신 중이거나 수유 중
- 최근 4개월 이내 수혈 경험
- 타페노퀸, 프리마퀸 또는 답손의 정기적 또는 최근(지난 달) 사용
- 연구 약물에 대한 알려진 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고용량 단기 코스 프리마퀸 (PQ7)
이 그룹의 참가자는 총 7 mg/kg 용량을 7일 동안(0일차~6일차) 아침에 1 mg/kg씩 1일 1회 투여하는 고용량 단기 프리마퀸 요법(PQ7)을 받게 됩니다.
첫 3일 동안(0일차~2일차) 저녁에 대조 위약을 투여합니다. |
고용량 초단기 프리마퀸(PQ3.5):
총 7mg/kg 용량을 3.5일 동안 1mg/kg씩 하루 두 번 투여(0일, 1일, 2일 아침 및 저녁 투여, 3일 아침 투여)한 후, 4일, 5일, 6일 아침에 위약 투여.
대조군 일정에 따라 투여된 일치하는 위약.
(PQ3.5 군의 경우 4-6일차 아침 투여 및 PQ7 군의 경우 처음 3일간 저녁 투여).
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실험적: 고용량 초단기 코스 프리마퀸(PQ 3.5)
이 군의 참가자들은 총 7 mg/kg 용량을 3.5일 동안 1 mg/kg씩 하루 두 번 투여하는 고용량 초단기 프리마퀸 요법(PQ3.5)을 받게 됩니다(0-2일차 아침 및 저녁 투여, 3일차 아침 투여). 4-6일차 아침 투여에는 대조 위약이 투여됩니다.
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고용량 초단기 프리마퀸(PQ3.5):
총 7mg/kg 용량을 3.5일 동안 1mg/kg씩 하루 두 번 투여(0일, 1일, 2일 아침 및 저녁 투여, 3일 아침 투여)한 후, 4일, 5일, 6일 아침에 위약 투여.
대조군 일정에 따라 투여된 일치하는 위약.
(PQ3.5 군의 경우 4-6일차 아침 투여 및 PQ7 군의 경우 처음 3일간 저녁 투여).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4개월 이내에 재발하는 비박스 기생혈증의 발생 위험도
기간: 4개월
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현미경 검사로 확인된 4개월 이내 모든 재발성 P. vivax 기생충혈증의 발생 위험(첫 번째 사건 발생 시간)
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 이내에 P. vivax 기생충혈증이 발생할 위험도
기간: 6개월
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현미경 검사로 확인된 6개월 이내 모든 P. vivax 기생혈증의 발생 위험도(첫 번째 사건 발생까지의 시간)
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6개월
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치료 시작 14일 이내에 혈색소가 25% 이상 감소하여 <7g/dl 미만으로 떨어진 경우의 발생률.
기간: 0-14일
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기준치 대비 25% 이상의 혈색소 감소로 인해 Hb<7g/dl이 된 참가자 수
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0-14일
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프리마퀸 투여 시작 후 14일 이내 중등도 빈혈 발생률
기간: 0-14일
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치료 시작 후 14일 이내에 혈색소 >=5g/dl 및 <7g/dl에 도달한 참가자 수
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0-14일
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프리마퀸 투여 시작 후 14일 이내의 중증 빈혈 발생률
기간: 0-14일
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치료 시작 후 14일 이내에 혈색소 <5g/dl로 감소한 참가자 수.
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0-14일
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• 6개월 추적 관찰 기간 동안 수혈이 필요한 환자의 비율.
기간: 6개월
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용혈 또는 중증 빈혈로 인해 수혈이 필요한 참가자
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6개월
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4개월 이내에 유증상 P. vivax 기생혈증이 발생할 위험률
기간: 4개월
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현미경으로 확인된 4개월 이내 증상성 P. vivax 기생혈증의 발생 위험 (첫 사건 발생 시간)
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4개월
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14일 이내 부작용 비율.
기간: 14일
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치료 시작 후 14일 이내 발생한 이상반응의 수와 비율
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14일
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심각한 이상반응의 수와 비율.
기간: 6개월
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중대한 이상반응의 수와 비율.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kamala Thriemer, Professor, Menzies School of Health Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PRIMUS
- GTN2042278 (기타 보조금/기금 번호: NHMRC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 시험에서 보고된 결과의 기초가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)가 공유됩니다.
여기에는 기준 특성, 결과 측정 및 이상 사례 데이터가 포함됩니다.
데이터는 주요 결과 발표 후 [6-12개월]부터 이용 가능하며, 연구 제안서 승인 및 데이터 접근 협약 완료 후 합리적인 요청이 있는 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다.
연구 프로토콜 및 통계 분석 계획과 같은 지원 문서도 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구에 참여한 모든 연구자.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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