Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Primakiinin erittäin lyhyt hoitokurssi vivax-malarian radikaalihoitoon (PRIMUS)

maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Menzies School of Health Research

Ultralyhyen keston primaquiinikuuri vivaxmalarian radikaaliseen hoitoon (PRIMUS)

Nykyiset toistuvan malarian estämiseen tarkoitetut hoitosuunnitelmat ovat liian pitkiä. Lyhyempi korkeamman annoksen hoito saattaisi parantaa hoidon tuloksia, mutta tämä on tasapainotettava lisääntyneen sivuvaikutusriskin kanssa. Tuoreet tiedot Papua-Uuden-Guinean (PNG) lasten kokeesta viittaavat siihen, että kolmen päivän lyhennetty hoito on turvallinen ja tehokas. Monikeskuksinen kokeemme arvioi erittäin lyhyen primaquiini-hoidon turvallisuutta ja tehoa. Tämän kokeen odotetaan vaikuttavan suoraan globaaleihin hoitokäytäntöihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1019

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Etiopia
    • Arba Minch
      • Arba Minch, Arba Minch, Etiopia
        • Arba Minch University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr Tamiru Degaga
    • Jimma
      • Jimma, Jimma, Etiopia
        • Jimma University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr Daniel Yilma
  • Indonesia
    • Lampung
      • Bandar Lampung, Lampung, Indonesia
        • Universitas Sumatera
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Ayodhia Pitaloka Pasaribu, Professor
          • Puhelinnumero: +628126024392
          • Sähköposti: ayodhia@usu.ac.id
        • Päätutkija:
          • Dr Ayodhia Pitaloka Pasaribu
  • Pakistan
    • Thatta
      • Karachi, Thatta, Pakistan
        • Aga Khan University, Karachi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Asim Beg, Professor
          • Puhelinnumero: +923002028490
          • Sähköposti: masim.beg@aku.edu
        • Päätutkija:
          • Dr Asim Beg
  • Papua-Uusi-Guinea
    • Magang
      • Port Moresby, Magang, Papua-Uusi-Guinea
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr Moses Laman

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • P. vivax-perifeerinen parasitemia, joka on todettu mikroskoopilla
  • G6PD-normaali tila (G6PD-aktiivisuus ≥70 % paikan mukaisesti säädetystä miesten keskiarvosta, Standard G6PD -menetelmällä määritettynä (SD Bioline, ROK))
  • Kuume (lämpötila ≥37,5 °C) tai kuumehistoria edeltävän 48 tunnin aikana
  • Ikä ≥5 vuotta
  • Paino ≥14 kg
  • Asuu tutkimusalueella ja on halukas osallistumaan kuuden kuukauden seurantaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavan malarian merkit tai oireet
  • Anemia (määritelty Hb <8 g/dl) ja mitattu Standard G6PD -menetelmällä
  • Raskaana tai imettävä
  • Verensiirto edeltävän neljän kuukauden aikana
  • Säännöllinen tai äskettäinen (viimeisen kuukauden aikana) tafenoquiinin, primaquiinin tai dapsonin käyttö
  • Tunnettu yliherkkyys mihin tahansa tutkimuslääkkeistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suurannoksinen lyhytkestoinen primaakiini (PQ7)
Tämän ryhmän osallistujat saavat korkea-annoksisen, lyhyen primaquiini-kurssin (PQ7), joka koostuu 7 mg/kg kokonaisannoksesta, joka annetaan 1 mg/kg kerran päivässä aamulla 7 päivän ajan (päivät 0–6). Ensimmäisten kolmen päivän aikana (päivät 0–2) annetaan illalla vastaava lumelääke.
Lääke: Suuriannoksinen ultralyhytaikainen Primaquiini
Korkea-annosinen, erittäin lyhytaikainen primaquiini (PQ3.5): 7 mg/kg kokonaisannos jaettuna 1 mg/kg annoksiin kahdesti päivässä 3,5 päivän ajan (päivä 0, 1 ja 2 aamu- ja ilta-annokset sekä päivä 3 aamuannos), jota seuraa lumelääke aamuannoksina päivinä 4, 5 ja 6.
Muut: Placebo
Vastaavaa lumelääkettä annetaan ryhmäaikataulun mukaisesti. Aamuannos päivinä 4-6 PQ3.5-ryhmälle ja ilta-annos kolmena ensimmäisenä päivänä PQ7-ryhmälle).
Kokeellinen: Korkea-annoksinen erittäin lyhyt kestoisena Primaquiini (PQ 3.5)
Tämän ryhmän osallistujat saavat korkea-annoksen, erittäin lyhytaikaisen primaakiinihoidon (PQ3.5), joka koostuu yhteensä 7 mg/kg annoksesta jaettuna 1 mg/kg kahdesti päivässä 3,5 päivän ajan (päivä 0-2 aamu- ja ilta-annokset sekä päivä 3 aamuannos). Vastaava lumelääke annetaan aamuannoksena päivinä 4-6.
Lääke: Suuriannoksinen ultralyhytaikainen Primaquiini
Korkea-annosinen, erittäin lyhytaikainen primaquiini (PQ3.5): 7 mg/kg kokonaisannos jaettuna 1 mg/kg annoksiin kahdesti päivässä 3,5 päivän ajan (päivä 0, 1 ja 2 aamu- ja ilta-annokset sekä päivä 3 aamuannos), jota seuraa lumelääke aamuannoksina päivinä 4, 5 ja 6.
Muut: Placebo
Vastaavaa lumelääkettä annetaan ryhmäaikataulun mukaisesti. Aamuannos päivinä 4-6 PQ3.5-ryhmälle ja ilta-annos kolmena ensimmäisenä päivänä PQ7-ryhmälle).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikä tahansa toistuva vivax-parasitemian esiintymisriski 4 kuukauden sisällä.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Mikroskoopilla määritetyn toistuvan P. vivax -parasitemian esiintymisriski (aika ensimmäiseen tapahtumaan) 4 kuukauden sisällä
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikä tahansa P. vivax -parasitemian esiintymisriski 6 kuukauden sisällä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mikroskopian avulla määritetyn P. vivax -parasitemian esiintymisriski (aika ensimmäiseen tapahtumaan) 6 kuukauden sisällä
6 kuukautta
Hemoglobiinin laskun esiintyvyys >25 %:sta <7 g/dl:ään 14 vuorokauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 0-14 päivää
Osallistujien määrä, joilla hemoglobiini laskee yli 25 % lähtöarvosta, jolloin Hb<7g/dl
0-14 päivää
Keskivaikean anemian esiintyvyys 14 vuorokauden kuluessa primaaliinin aloittamisesta
Aikaikkuna: 0-14 päivää
Osallistujoiden lukumäärä, joilla hemoglobiini on ≥5 g/dl ja <7 g/dl 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
0-14 päivää
Vakavan anemian esiintyvyys 14 päivän kuluessa Primaquiinin aloittamisesta
Aikaikkuna: 0-14 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla kehittyy hemoglobiini <5g/dl 14 vuorokauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
0-14 päivää
• Potilaiden osuus, jotka tarvitsevat verensiirtoa 6 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujat, jotka tarvitsevat verensiirtoa hemolyysin tai vakavan anemian vuoksi
6 kuukautta
Oireisen P. vivax -parasitemian ilmaantuvuusriski 4 kuukauden sisällä.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Symptomaattisen P. vivax -parasitemian esiintymisriski (aika ensimmäiseen tapahtumaan) 4 kuukauden sisällä mikroskooppisesti määritettynä.
4 kuukautta
Haitallisten tapahtumien osuus 14 päivän sisällä.
Aikaikkuna: 14 päivää
Haittatapahtumien lukumäärä ja osuus 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
14 päivää
Vakavien haittatapausten lukumäärä ja osuus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vakavien haittatapausten lukumäärä ja osuus.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Menzies School of Health Research

Yhteistyökumppanit

Aga Khan University
University of Melbourne
Curtin University
Jimma University
Universitas Sumatera Utara
Papua New Guinea Institute of Medical Research
Arba Minch University
PathWest Laboratory Medicine WA

Tutkijat

  • Päätutkija: Kamala Thriemer, Professor, Menzies School of Health Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRIMUS
  • GTN2042278 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NHMRC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäisten osallistujien tiedot (IPD), jotka muodostavat perustan tässä kokeessa raportoiduille tuloksille, jaetaan. Tämä sisältää perusominaisuudet, tuloksen mittarit ja haittatapahtumatiedot. Tiedot ovat saatavilla alkaen [6–12 kuukautta] ensisijaisten tulosten julkaisun jälkeen, ja ne jaetaan päteville tutkijoille kohtuullisen pyynnön perusteella tutkimusehdotuksen hyväksymisen ja tietojen käyttösopimuksen täytäntöönpanon jälkeen. Tukiasiakirjat, kuten tutkimussuunnitelma ja tilastollinen analyysisuunnitelma, tarjotaan myös.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki tutkimukseen osallistuneet tutkijat.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa