Un curso ultracorto de primaquina para la cura radical de la malaria vivax (PRIMUS)
9 de marzo de 2026 actualizado por: Menzies School of Health Research
Un curso ultra corto de primaquina para la cura radical de la malaria por Vivax (PRIMUS)
Los regímenes de tratamiento actuales para prevenir la malaria recurrente son demasiado largos.
Un tratamiento más corto con dosis más altas podría mejorar los resultados del tratamiento, pero esto debe equilibrarse con el mayor riesgo de efectos secundarios.
Datos recientes de un ensayo en niños en Papúa Nueva Guinea (PNG) sugieren que un tratamiento acortado de 3 días es seguro y eficaz.
Nuestro ensayo multicéntrico evaluará la seguridad y eficacia de un curso de primaquina ultracorto.
Se espera que este ensayo influya directamente en las políticas de tratamiento globales.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1019
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kamala Thriemer, Professor
- Número de teléfono: +61889468644
- Correo electrónico: Kamala.Ley-Thriemer@menzies.edu.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hellen Mnjala, MSc
- Número de teléfono: +61889468675
- Correo electrónico: hellen.mnjala@menzies.edu.au
Ubicaciones de estudio
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Arba Minch
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Arba Minch, Arba Minch, Etiopía
- Arba Minch University
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Contacto:
- Dr Tamiru Degaga
- Número de teléfono: +252911704767
- Correo electrónico: drtamshib1@gmail.com
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Investigador principal:
- Dr Tamiru Degaga
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Jimma
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Jimma, Jimma, Etiopía
- Jimma University
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Contacto:
- Dr Daniel Yilma
- Número de teléfono: +251471111458
- Correo electrónico: danielyilmab@gmail.com
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Investigador principal:
- Dr Daniel Yilma
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Lampung
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Bandar Lampung, Lampung, Indonesia
- Universitas Sumatera
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Contacto:
- Dr Ayodhia Pitaloka Pasaribu, Professor
- Número de teléfono: +628126024392
- Correo electrónico: ayodhia@usu.ac.id
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Investigador principal:
- Dr Ayodhia Pitaloka Pasaribu
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Thatta
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Karachi, Thatta, Pakistán
- Aga Khan University, Karachi
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Contacto:
- Dr Asim Beg, Professor
- Número de teléfono: +923002028490
- Correo electrónico: masim.beg@aku.edu
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Investigador principal:
- Dr Asim Beg
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Magang
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Port Moresby, Magang, Papúa Nueva Guinea
- Papua New Guinea Institute of Medical Research
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Contacto:
- DR Moses Laman
- Número de teléfono: +6754340208
- Correo electrónico: moses.laman@pngimr.org.pg
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Investigador principal:
- Dr Moses Laman
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parasitemia periférica por P. vivax determinada por microscopía
- Estado normal de G6PD (actividad de G6PD ≥70% de la mediana ajustada específica del sitio para hombres, determinada por el G6PD Estándar (SD Bioline, ROK))
- Fiebre (temperatura ≥37,5°C) o antecedentes de fiebre en las 48 horas anteriores
- Edad ≥5 años
- Peso corporal ≥14 kg
- Residir en el área de estudio y estar dispuesto a realizar seguimiento durante seis meses
Criterios de exclusión:
- Signos o síntomas de malaria grave
- Anemia (definida como Hb <8 g/dl) y medida por el G6PD Estándar
- Embarazo o lactancia
- Transfusión de sangre en los cuatro meses anteriores
- Uso regular o reciente (último mes) de tafenoquina, primaquina o dapsona
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Primaquina de alta dosis en régimen corto (PQ7)
Los participantes en este brazo recibirán un régimen de primaquina de dosis alta y curso corto (PQ7), que consiste en una dosis total de 7 mg/kg administrada como 1 mg/kg una vez al día por la mañana durante 7 días (Día 0-6).
Se administrará un placebo coincidente por la noche durante los primeros tres días (Día 0-2).
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Primaquina de alta dosis y ultracorta (PQ3,5):
7 mg/kg de dosis total administrada como 1 mg/kg dos veces al día durante 3,5 días (dosis matutinas y vespertinas los días 0, 1 y 2, y dosis matutina del día 3) seguido de placebo como dosis matutinas los días 4, 5 y 6.
Placebo coincidente administrado según el programa del brazo.
Dosis matutina en los días 4-6 para el brazo PQ3.5 y dosis vespertina en los primeros 3 días para el brazo PQ 7).
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Experimental: Primaquina (PQ 3.5) de dosis alta y curso ultracorto
Los participantes en este brazo recibirán un régimen de primaquina de dosis alta y ultracorta (PQ3.5),
que consiste en una dosis total de 7 mg/kg administrada como 1 mg/kg dos veces al día durante 3.5 días (dosis matutinas y vespertinas del Día 0-2, y dosis matutina del Día 3).
Se administrará un placebo coincidente como la dosis matutina en los Días 4-6.
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Primaquina de alta dosis y ultracorta (PQ3,5):
7 mg/kg de dosis total administrada como 1 mg/kg dos veces al día durante 3,5 días (dosis matutinas y vespertinas los días 0, 1 y 2, y dosis matutina del día 3) seguido de placebo como dosis matutinas los días 4, 5 y 6.
Placebo coincidente administrado según el programa del brazo.
Dosis matutina en los días 4-6 para el brazo PQ3.5 y dosis vespertina en los primeros 3 días para el brazo PQ 7).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Riesgo de incidencia de cualquier parasitemia por vivax recurrente dentro de los 4 meses.
Periodo de tiempo: 4 meses
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El riesgo de incidencia (tiempo hasta el primer evento) de cualquier parasitemia recurrente por P. vivax dentro de 4 meses según lo determinado por microscopía
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El riesgo de incidencia de cualquier parasitemia por P. vivax en un plazo de 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El riesgo de incidencia (tiempo hasta el primer evento) de cualquier parasitemia por P. vivax dentro de los 6 meses determinado mediante microscopía
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6 meses
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Incidencia de caída de hemoglobina >25% a <7g/dl en los 14 días posteriores al tratamiento.
Periodo de tiempo: 0-14 días
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Número de participantes que experimentan una disminución de hemoglobina >25% desde el valor basal que resulta en Hb<7g/dl
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0-14 días
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Incidencia de anemia moderada dentro de los 14 días posteriores al inicio de la primaquina
Periodo de tiempo: 0-14 días
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Número de participantes que desarrollan hemoglobina >=5g/dl y <7g/dl dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento
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0-14 días
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Incidencia de anemia grave dentro de los 14 días posteriores al inicio de la primaquina
Periodo de tiempo: 0-14 días
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Número de participantes que desarrollan hemoglobina <5 g/dl dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento.
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0-14 días
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• La proporción de pacientes que requieren transfusión de sangre dentro del período de seguimiento de 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Participantes que requieren transfusión debido a hemólisis o anemia grave
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6 meses
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El riesgo de incidencia de parasitemia sintomática por P. vivax dentro de 4 meses.
Periodo de tiempo: 4 meses
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El riesgo de incidencia (tiempo hasta el primer evento) de parasitemia sintomática por P. vivax en un plazo de 4 meses según lo determinado por microscopía.
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4 meses
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Proporción de eventos adversos dentro de los 14 días.
Periodo de tiempo: 14 días
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El número y proporción de eventos adversos dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento
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14 días
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El número y la proporción de eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número y la proporción de eventos adversos graves.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kamala Thriemer, Professor, Menzies School of Health Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRIMUS
- GTN2042278 (Otro número de subvención/financiamiento: NHMRC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán los datos individuales de los participantes (IPD) anonimizados que respaldan los resultados informados en este ensayo.
Esto incluirá características basales, medidas de resultado y datos de eventos adversos.
Los datos estarán disponibles a partir de [6-12 meses] después de la publicación de los resultados primarios, y se compartirán con investigadores cualificados previa solicitud razonable, tras la aprobación de una propuesta de investigación y la finalización de un acuerdo de acceso a datos.
También se proporcionarán documentos de apoyo, como el protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico.
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos los investigadores involucrados en el estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .