Un traitement ultracourt de primaquine pour la guérison radicale du paludisme à Plasmodium vivax (PRIMUS)
9 mars 2026 mis à jour par: Menzies School of Health Research
Un traitement ultracourt de primaquine pour la guérison radicale du paludisme à Plasmodium vivax (PRIMUS)
Les schémas thérapeutiques actuels pour prévenir la rechute du paludisme sont trop longs.
Un traitement plus court à dose plus élevée pourrait améliorer les résultats du traitement, mais cela doit être équilibré avec un risque accru d'effets secondaires.
Des données récentes d'un essai mené sur des enfants en Papouasie-Nouvelle-Guinée (PNG) suggèrent qu'un traitement raccourci de 3 jours est sûr et efficace.
Notre essai multicentrique évaluera la sécurité et l'efficacité d'un traitement ultra-court à la primaquine.
Cet essai devrait influencer directement les politiques de traitement mondiales.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1019
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kamala Thriemer, Professor
- Numéro de téléphone: +61889468644
- E-mail: Kamala.Ley-Thriemer@menzies.edu.au
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hellen Mnjala, MSc
- Numéro de téléphone: +61889468675
- E-mail: hellen.mnjala@menzies.edu.au
Lieux d'étude
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Arba Minch
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Arba Minch, Arba Minch, Ethiopie
- Arba Minch University
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Contact:
- Dr Tamiru Degaga
- Numéro de téléphone: +252911704767
- E-mail: drtamshib1@gmail.com
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Chercheur principal:
- Dr Tamiru Degaga
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Jimma
-
Jimma, Jimma, Ethiopie
- Jimma University
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Contact:
- Dr Daniel Yilma
- Numéro de téléphone: +251471111458
- E-mail: danielyilmab@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Dr Daniel Yilma
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Lampung
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Bandar Lampung, Lampung, Indonésie
- Universitas Sumatera
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Contact:
- Dr Ayodhia Pitaloka Pasaribu, Professor
- Numéro de téléphone: +628126024392
- E-mail: ayodhia@usu.ac.id
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Chercheur principal:
- Dr Ayodhia Pitaloka Pasaribu
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Thatta
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Karachi, Thatta, Pakistan
- Aga Khan University, Karachi
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Contact:
- Dr Asim Beg, Professor
- Numéro de téléphone: +923002028490
- E-mail: masim.beg@aku.edu
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Chercheur principal:
- Dr Asim Beg
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Magang
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Port Moresby, Magang, Papouasie Nouvelle Guinée
- Papua New Guinea Institute of Medical Research
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Contact:
- DR Moses Laman
- Numéro de téléphone: +6754340208
- E-mail: moses.laman@pngimr.org.pg
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Chercheur principal:
- Dr Moses Laman
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Parasitémie périphérique à P. vivax déterminée par microscopie
- Statut G6PD normal (activité G6PD ≥ 70 % de la médiane ajustée spécifique au site pour les hommes, déterminée par le Standard G6PD (SD Bioline, ROK))
- Fièvre (température ≥ 37,5 °C) ou antécédents de fièvre dans les 48 heures précédentes,
- Âge ≥ 5 ans
- Poids corporel ≥ 14 kg
- Résidant dans la zone d'étude et disposé à être suivi pendant six mois
Critères d'exclusion :
- Signes ou symptômes de paludisme sévère,
- Anémie (définie comme Hb < 8 g/dl) et mesurée par le Standard G6PD
- Enceinte ou allaitante
- Transfusion sanguine dans les quatre mois précédents
- Utilisation régulière ou récente (dernier mois) de tafénoquine, primaquine ou dapsone
- Hypersensibilité connue à l'un des médicaments de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Primaquine à forte dose en traitement court (PQ7)
Les participants de ce bras recevront un régime de primaquine à forte dose et de courte durée (PQ7), consistant en une dose totale de 7 mg/kg administrée à raison de 1 mg/kg une fois par jour le matin pendant 7 jours (jour 0 à 6).
Un placebo correspondant sera administré le soir au cours des trois premiers jours (jour 0 à 2).
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Primaquine à haute dose, ultra-courte (PQ3.5) :
Dose totale de 7 mg/kg administrée sous forme de 1 mg/kg deux fois par jour pendant 3,5 jours (doses matin et soir les jours 0, 1 et 2, et dose matinale le jour 3) suivie d'un placebo sous forme de doses matinales les jours 4, 5 et 6.
Placebo correspondant administré selon le calendrier du bras.
Dose du matin les jours 4-6 pour le bras PQ3.5 et dose du soir les 3 premiers jours pour le bras PQ7).
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Expérimental: Primaquine à dose élevée en traitement ultra-court (PQ 3.5)
Les participants de ce groupe recevront un régime de primaquine à haute dose et ultracourte (PQ3.5),
consistant en une dose totale de 7 mg/kg administrée sous forme de 1 mg/kg deux fois par jour pendant 3,5 jours (doses matin et soir du jour 0 à 2, et dose matin du jour 3).
Un placebo correspondant sera administré comme dose matinale les jours 4 à 6.
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Primaquine à haute dose, ultra-courte (PQ3.5) :
Dose totale de 7 mg/kg administrée sous forme de 1 mg/kg deux fois par jour pendant 3,5 jours (doses matin et soir les jours 0, 1 et 2, et dose matinale le jour 3) suivie d'un placebo sous forme de doses matinales les jours 4, 5 et 6.
Placebo correspondant administré selon le calendrier du bras.
Dose du matin les jours 4-6 pour le bras PQ3.5 et dose du soir les 3 premiers jours pour le bras PQ7).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Risque d'incidence de toute parasitémie à Plasmodium vivax récurrente dans les 4 mois.
Délai: 4 mois
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Le risque d'incidence (temps jusqu'au premier événement) de toute récidive de parasitaémie à P. vivax dans les 4 mois, tel que déterminé par microscopie
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le risque d'incidence de toute parasitémie à P. vivax dans les 6 mois.
Délai: 6 mois
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Le risque d'incidence (temps jusqu'au premier événement) de toute parasitémie à P. vivax dans les 6 mois, déterminé par microscopie
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6 mois
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Incidence d'une baisse d'hémoglobine >25% à <7g/dl dans les 14 jours suivant le traitement.
Délai: 0-14 jours
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Nombre de participants présentant une diminution de l'hémoglobine >25 % par rapport à la valeur initiale entraînant un Hb<7g/dl
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0-14 jours
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Incidence d'anémie modérée dans les 14 jours suivant le début du traitement par primaquine
Délai: 0-14 jours
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Nombre de participants développant une hémoglobine >=5g/dl et <7g/dl dans les 14 jours suivant l'initiation du traitement
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0-14 jours
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Incidence d'anémie sévère dans les 14 jours suivant le début du traitement par Primaquine
Délai: 0-14 jours
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Nombre de participants ayant développé une hémoglobine <5 g/dl dans les 14 jours suivant le début du traitement.
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0-14 jours
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• La proportion de patients nécessitant une transfusion sanguine pendant la période de suivi de 6 mois.
Délai: 6 mois
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Participants nécessitant une transfusion en raison d'une hémolyse ou d'une anémie sévère
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6 mois
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Le risque d'incidence de parasitémie symptomatique à P. vivax dans les 4 mois.
Délai: 4 mois
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Le risque d'incidence (temps jusqu'au premier événement) de parasitémie symptomatique à P. vivax dans les 4 mois, déterminé par microscopie.
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4 mois
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Proportion d'événements indésirables dans les 14 jours.
Délai: 14 jours
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Le nombre et la proportion d'événements indésirables dans les 14 jours suivant le début du traitement
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14 jours
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Le nombre et la proportion d'événements indésirables graves.
Délai: 6 mois
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Le nombre et la proportion d'événements indésirables graves.
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kamala Thriemer, Professor, Menzies School of Health Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2026
Première publication (Réel)
12 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRIMUS
- GTN2042278 (Autre subvention/numéro de financement: NHMRC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (DIP) anonymisées sous-jacentes aux résultats rapportés dans cet essai seront partagées.
Cela inclura les caractéristiques de base, les mesures des résultats et les données sur les événements indésirables.
Les données seront disponibles à partir de [6 à 12 mois] après la publication des résultats principaux, et seront partagées avec des chercheurs qualifiés sur demande raisonnable, après approbation d'une proposition de recherche et signature d'un accord d'accès aux données.
Les documents complémentaires tels que le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique seront également fournis.
Critères d'accès au partage IPD
Tous les investigateurs impliqués dans l'étude.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .