Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et ultrakort forløb af primaquin til radikal kur af vivax malaria (PRIMUS)

9. marts 2026 opdateret af: Menzies School of Health Research

En ultrakort Primaquin-kur til radikal helbredelse af Vivax-malaria (PRIMUS)

Nuværende behandlingsregimer for at forebygge tilbagevendende malaria er for lange. En kortere behandling med højere dosis kunne forbedre behandlingsresultaterne, men dette skal afvejes mod en øget risiko for bivirkninger. Nylige data fra et forsøg med børn i Papua Ny Guinea (PNG) antyder, at en forkortet behandling på 3 dage er sikker og effektiv. Vores multicentreforsøg vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af et ultra-kort primaquine-forløb. Dette forsøg forventes at have en direkte indflydelse på globale behandlingspolitikker.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1019

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Etiopien
    • Arba Minch
      • Arba Minch, Arba Minch, Etiopien
        • Arba Minch University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Tamiru Degaga
    • Jimma
      • Jimma, Jimma, Etiopien
        • Jimma University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Daniel Yilma
  • Indonesien
    • Lampung
      • Bandar Lampung, Lampung, Indonesien
        • Universitas Sumatera
        • Kontakt:
          • Dr Ayodhia Pitaloka Pasaribu, Professor
          • Telefonnummer: +628126024392
          • E-mail: ayodhia@usu.ac.id
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Ayodhia Pitaloka Pasaribu
  • Pakistan
    • Thatta
      • Karachi, Thatta, Pakistan
        • Aga Khan University, Karachi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Asim Beg
  • Papua Ny Guinea
    • Magang
      • Port Moresby, Magang, Papua Ny Guinea
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Moses Laman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • P. vivax perifer parasitemi bestemt ved mikroskopi
  • Normal G6PD-status (G6PD-aktivitet ≥70% af det stedspecifikke justerede mandlige median bestemt af Standard G6PD (SD Bioline, ROK))
  • Feber (temperatur ≥37,5°C) eller historie med feber inden for de foregående 48 timer
  • Alder ≥5 år
  • Kropsvægt ≥14 kg
  • Bor i undersøgelsesområdet og er villig til at blive fulgt op i seks måneder

Eksklusionskriterier:

  • Tegn eller symptomer på svær malaria
  • Anæmi (defineret som Hb <8g/dl) og målt med Standard G6PD
  • Gravid eller ammende
  • Blodtransfusion inden for de foregående fire måneder
  • Regelmæssig eller nylig brug (sidste måned) af tafenoquin, primaquin eller dapson
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af undersøgelseslægemidlerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Primakin i høj dosis med kort behandlingsvarighed (PQ7)
Deltagerne i denne arm vil modtage en høj dosis, kortvarig primaquin-behandling (PQ7), bestående af en total dosis på 7 mg/kg administreret som 1 mg/kg én gang dagligt om morgenen i 7 dage (dag 0-6). Et matchende placebo gives om aftenen de første tre dage (dag 0-2).
Medicin: Høj dosis ultrakort Primaquin
Høj-dosis, ultrakort primaquin (PQ3.5): 7mg/kg totaldosis givet som 1mg/kg to gange dagligt over 3,5 dage (dag 0, 1 og 2 morgen- og aftendoser, og dag 3 morgendosis) efterfulgt af placebo som morgendoser på dag 4, 5 og 6.
Andet: Placebo
Matching placebo administreret i henhold til arm-skemaet. Morgendosis på dag 4-6 for PQ3.5-armen og aftendosis de første 3 dage for PQ 7-armen).
Eksperimentel: Høj dosis ultrakortvarig Primaquin (PQ 3.5)
Deltagerne i denne arm vil modtage en højdosis, ultrakort primaquine-regime (PQ3.5), bestående af en totaldosis på 7 mg/kg administreret som 1 mg/kg to gange dagligt i 3,5 dage (dag 0-2 morgen- og aftendosis, og dag 3 morgendosis). En matchende placebo gives som morgendosis på dag 4-6.
Medicin: Høj dosis ultrakort Primaquin
Høj-dosis, ultrakort primaquin (PQ3.5): 7mg/kg totaldosis givet som 1mg/kg to gange dagligt over 3,5 dage (dag 0, 1 og 2 morgen- og aftendoser, og dag 3 morgendosis) efterfulgt af placebo som morgendoser på dag 4, 5 og 6.
Andet: Placebo
Matching placebo administreret i henhold til arm-skemaet. Morgendosis på dag 4-6 for PQ3.5-armen og aftendosis de første 3 dage for PQ 7-armen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for forekomst af enhver tilbagevendende vivax-parasitæmi inden for 4 måneder.
Tidsramme: 4 måneder
Incidensrisikoen (tid til første hændelse) for enhver tilbagevendende P. vivax-parasitæmi inden for 4 måneder bestemt ved mikroskopi
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikoen for forekomst af enhver P. vivax-parasitemi inden for 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Risikoen for forekomst (tid til første hændelse) af P. vivax-parasitæmi inden for 6 måneder som fastslået ved mikroskopi
6 måneder
Forekomst af hæmoglobinfald >25% til <7g/dl inden for 14 dage efter behandling.
Tidsramme: 0-14 dage
Antal deltagere, der oplever et hæmoglobinfald på >25 % fra baseline, der resulterer i Hb<7g/dl
0-14 dage
Forekomsten af moderat anæmi inden for 14 dage efter start af primaquin
Tidsramme: 0-14 dage
Antal deltagere, der udvikler hæmoglobin ≥5 g/dl og <7 g/dl inden for 14 dage efter behandlingsstart
0-14 dage
Forekomsten af svær anæmi inden for 14 dage efter start på Primaquin
Tidsramme: 0-14 dage
Antal deltagere, der udvikler hæmoglobin <5g/dl inden for 14 dage efter behandlingsstart.
0-14 dage
• Andelen af patienter, der kræver blodtransfusion inden for de 6 måneders opfølgningsperiode.
Tidsramme: 6 måneder
Deltagere, der kræver transfusion på grund af hæmolyse eller svær anæmi
6 måneder
Risikoen for forekomst af symptomatisk P. vivax parasitemi inden for 4 måneder.
Tidsramme: 4 måneder
Risikoen for incidens (tid til første hændelse) af symptomatisk P. vivax parasitemi inden for 4 måneder som bestemt ved mikroskopi.
4 måneder
Andel af bivirkninger inden for 14 dage.
Tidsramme: 14 dage
Antallet og andelen af bivirkninger inden for 14 dage efter behandlingsstart
14 dage
Antallet og andelen af alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 6 måneder
Antallet og andelen af alvorlige bivirkninger.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Samarbejdspartnere

Aga Khan University
University of Melbourne
Curtin University
Jimma University
Universitas Sumatera Utara
Papua New Guinea Institute of Medical Research
Arba Minch University
PathWest Laboratory Medicine WA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kamala Thriemer, Professor, Menzies School of Health Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRIMUS
  • GTN2042278 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NHMRC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne rapporteret i dette forsøg, vil blive delt. Dette vil omfatte baselinekarakteristika, udfaldsmål og bivirkningsdata. Data vil være tilgængelige fra [6-12 måneder] efter offentliggørelsen af de primære resultater og vil blive delt med kvalificerede forskere på rimeligt anmodning efter godkendelse af et forskningsforslag og gennemførelse af en dataadgangsaftale. Understøttende dokumenter såsom studieprotokollen og den statistiske analyseplan vil også blive leveret.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle de forskere, der er involveret i studiet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Høj dosis ultrakort Primaquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner