超短疗程伯氨喹根治间日疟 (PRIMUS)
2026年3月9日 更新者：Menzies School of Health Research
根治间日疟的超短程伯氨喹方案 (PRIMUS)
目前预防复发性疟疾的治疗方案疗程过长。
一种疗程更短、剂量更高的治疗方法可能改善治疗效果，但需要权衡其可能增加的副作用风险。
巴布亚新几内亚（PNG）儿童试验的最新数据表明，为期3天的短疗程治疗安全有效。
我们的多中心试验将评估超短程伯氨喹治疗方案的安全性和有效性。
该试验预计将直接影响全球治疗政策。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1019
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kamala Thriemer, Professor
- 电话号码：+61889468644
- 邮箱：Kamala.Ley-Thriemer@menzies.edu.au
研究联系人备份
- 姓名：Hellen Mnjala, MSc
- 电话号码：+61889468675
- 邮箱：hellen.mnjala@menzies.edu.au
学习地点
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Lampung
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Bandar Lampung、Lampung、印度尼西亚
- Universitas Sumatera
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接触：
- Dr Ayodhia Pitaloka Pasaribu, Professor
- 电话号码：+628126024392
- 邮箱：ayodhia@usu.ac.id
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首席研究员：
- Dr Ayodhia Pitaloka Pasaribu
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Arba Minch
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Arba Minch、Arba Minch、埃塞俄比亚
- Arba Minch University
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接触：
- Dr Tamiru Degaga
- 电话号码：+252911704767
- 邮箱：drtamshib1@gmail.com
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首席研究员：
- Dr Tamiru Degaga
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Jimma
-
Jimma、Jimma、埃塞俄比亚
- Jimma University
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接触：
- Dr Daniel Yilma
- 电话号码：+251471111458
- 邮箱：danielyilmab@gmail.com
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首席研究员：
- Dr Daniel Yilma
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Thatta
-
Karachi、Thatta、巴基斯坦
- Aga Khan University, Karachi
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接触：
- Dr Asim Beg, Professor
- 电话号码：+923002028490
- 邮箱：masim.beg@aku.edu
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首席研究员：
- Dr Asim Beg
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Magang
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Port Moresby、Magang、巴布亚新几内亚
- Papua New Guinea Institute of Medical Research
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接触：
- DR Moses Laman
- 电话号码：+6754340208
- 邮箱：moses.laman@pngimr.org.pg
-
首席研究员：
- Dr Moses Laman
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经显微镜检查确定的间日疟原虫外周血寄生虫血症
- G6PD正常状态（G6PD活性≥该地点特定调整男性中位值的70%，通过标准G6PD检测确定（SD Bioline，ROK））
- 发热（体温≥37.5°C）或过去48小时内有发热史
- 年龄≥5岁
- 体重≥14公斤
- 居住在研究区域内并愿意接受六个月的随访
排除标准：
- 严重疟疾的体征或症状
- 贫血（定义为Hb＜8g/dl），通过标准G6PD检测测量
- 妊娠或哺乳期
- 过去四个月内接受过输血
- 定期或近期（上个月）使用他非诺喹、伯氨喹或氨苯砜
- 已知对任何研究药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：高剂量短疗程伯氨喹（PQ7）
该组的参与者将接受高剂量、短疗程的伯氨喹方案（PQ7），总剂量为7毫克/千克，每天早晨服用1毫克/千克，连续7天（第0-6天）。
在前三天（第0-2天）的晚上将给予匹配的安慰剂。
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高剂量、超短程伯氨喹（PQ3.5）：
总剂量7mg/kg，分次给药：每日两次，每次1mg/kg，持续3.5天（第0天、第1天和第2天早晚各一次，第3天早晨一次），随后在第4天、第5天和第6天早晨给予安慰剂。
根据分组方案给予匹配的安慰剂。
（PQ3.5组在第4-6天早晨给药，PQ7组在前3天晚间给药）。
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实验性的：高剂量超短程伯氨喹（PQ 3.5）
此组参与者将接受高剂量超短程伯氨喹方案（PQ3.5），
总剂量为7毫克/千克，按1毫克/千克每日两次给药，持续3.5天（第0-2日早晚剂量，及第3日晨间剂量）。
第4-6日晨间将给予匹配安慰剂作为对照。
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高剂量、超短程伯氨喹（PQ3.5）：
总剂量7mg/kg，分次给药：每日两次，每次1mg/kg，持续3.5天（第0天、第1天和第2天早晚各一次，第3天早晨一次），随后在第4天、第5天和第6天早晨给予安慰剂。
根据分组方案给予匹配的安慰剂。
（PQ3.5组在第4-6天早晨给药，PQ7组在前3天晚间给药）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4个月内任何复发性间日疟原虫血症的发生风险。
大体时间：4个月
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通过显微镜检查确定的4个月内任何复发性间日疟原虫血症的发病风险（首次事件发生时间）
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6个月内出现任何间日疟原虫血症的发病风险
大体时间：6个月
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通过显微镜检查确定的6个月内任何间日疟原虫寄生虫血症的发病风险（首次事件发生时间）
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6个月
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治疗14天内血红蛋白下降>25%至<7g/dl的发生率。
大体时间：0-14天
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血红蛋白较基线下降>25%且Hb<7g/dl的受试者人数
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0-14天
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开始使用伯氨喹后14天内中度贫血的发生率
大体时间：0-14天
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在治疗开始后14天内血红蛋白≥5g/dl且<7g/dl的参与者人数
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0-14天
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开始服用伯氨喹后14天内重度贫血的发生率
大体时间：0-14天
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在治疗开始后14天内血红蛋白<5g/dl的参与者数量。
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0-14天
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• 在6个月随访期内需要输血的患者比例。
大体时间：6个月
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因溶血或严重贫血需要输血的参与者
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6个月
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4个月内出现症状性间日疟原虫血症的发生风险。
大体时间：4个月
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通过显微镜检查确定的4个月内症状性间日疟原虫血症的发病风险（首次事件发生时间）。
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4个月
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14天内不良事件比例。
大体时间：14天
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治疗开始后14天内不良事件的数量和比例
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14天
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严重不良事件的数量和比例。
大体时间：6 个月
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严重不良事件的数量和比例。
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6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kamala Thriemer, Professor、Menzies School of Health Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月9日
首次发布 (实际的)
2026年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月9日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PRIMUS
- GTN2042278 (其他赠款/资助编号：NHMRC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本试验结果报告所依据的去标识化个体参与者数据（IPD）将被共享。
这将包括基线特征、结局指标和不良事件数据。
数据将在主要结果发表后[6-12个月]开始提供，并将根据合理请求，在研究方案获批并完成数据访问协议后，与合格的研究人员共享。
研究方案和统计分析计划等支持性文件也将一并提供。
IPD 共享访问标准
所有参与该研究的研究人员。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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