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Un ciclo ultra-breve di primaquina per la cura radicale della malaria da Plasmodium vivax (PRIMUS)

9 marzo 2026 aggiornato da: Menzies School of Health Research

Un corso ultra-breve di Primaquina per la cura radicale della malaria da Plasmodium vivax (PRIMUS)

Gli attuali regimi di trattamento per prevenire la malaria recidivante sono troppo lunghi. Un trattamento più breve a dosi più elevate potrebbe migliorare i risultati terapeutici, ma questo deve essere bilanciato con il rischio aumentato di effetti collaterali. Dati recenti di uno studio su bambini in Papua Nuova Guinea (PNG) suggeriscono che un trattamento ridotto a 3 giorni è sicuro ed efficace. Il nostro studio multicentrico valuterà la sicurezza e l'efficacia di un ciclo ultra-breve di primaquina. Si prevede che questo studio influenzerà direttamente le politiche di trattamento globali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1019

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Etiopia
    • Arba Minch
      • Arba Minch, Arba Minch, Etiopia
        • Arba Minch University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Tamiru Degaga
    • Jimma
      • Jimma, Jimma, Etiopia
        • Jimma University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Daniel Yilma
  • Indonesia
    • Lampung
      • Bandar Lampung, Lampung, Indonesia
        • Universitas Sumatera
        • Contatto:
          • Dr Ayodhia Pitaloka Pasaribu, Professor
          • Numero di telefono: +628126024392
          • Email: ayodhia@usu.ac.id
        • Investigatore principale:
          • Dr Ayodhia Pitaloka Pasaribu
  • Pakistan
    • Thatta
      • Karachi, Thatta, Pakistan
        • Aga Khan University, Karachi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Asim Beg
  • Papua Nuova Guinea
    • Magang
      • Port Moresby, Magang, Papua Nuova Guinea
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Moses Laman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Parassitemia periferica da P. vivax determinata mediante microscopia
  • Stato normale della G6PD (attività G6PD ≥70% della mediana maschile aggiustata specifica per sito, determinata con Standard G6PD (SD Bioline, ROK))
  • Febbre (temperatura ≥37,5°C) o anamnesi di febbre nelle 48 ore precedenti
  • Età ≥5 anni
  • Peso corporeo ≥14 kg
  • Residenza nell'area di studio e disponibilità a essere sottoposto a follow-up per sei mesi

Criteri di esclusione:

  • Segni o sintomi di malaria grave
  • Anemia (definita come Hb <8g/dl) e misurata con Standard G6PD
  • Gravidanza o allattamento
  • Trasfusione di sangue nei quattro mesi precedenti
  • Uso regolare o recente (ultimo mese) di tafenochina, primachina o dapsone
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Primachina ad alto dosaggio a breve corso (PQ7)
I partecipanti in questo braccio riceveranno un regime di primachina ad alto dosaggio e breve corso (PQ7), consistente in una dose totale di 7 mg/kg somministrata come 1 mg/kg una volta al giorno al mattino per 7 giorni (Giorno 0-6). Un placebo corrispondente sarà somministrato la sera nei primi tre giorni (Giorno 0-2).
Droga: Primachina ad alta dose ultra breve
Primachina ad alto dosaggio, ultra-breve (PQ3.5): 7 mg/kg di dose totale somministrata come 1 mg/kg due volte al giorno per 3,5 giorni (dose mattutina e serale nei giorni 0, 1 e 2, e dose mattutina nel giorno 3) seguita da placebo come dose mattutina nei giorni 4, 5 e 6.
Altro: Placebo
Placebo corrispondente somministrato secondo il programma del braccio.
Dose mattutina nei Giorni 4-6 per il braccio PQ3.5 e dose serale nei primi 3 giorni per il braccio PQ7).
Sperimentale: Dose elevata di corso ultra-breve di Primaquina (PQ 3.5)
I partecipanti in questo braccio riceveranno un regime ad alto dosaggio e ultra-corto di primaquina (PQ3.5), consistente in una dose totale di 7 mg/kg somministrata come 1 mg/kg due volte al giorno per 3,5 giorni (dose mattutina e serale nei giorni 0-2, e dose mattutina il giorno 3). Un placebo corrispondente verrà somministrato come dose mattutina nei giorni 4-6.
Droga: Primachina ad alta dose ultra breve
Primachina ad alto dosaggio, ultra-breve (PQ3.5): 7 mg/kg di dose totale somministrata come 1 mg/kg due volte al giorno per 3,5 giorni (dose mattutina e serale nei giorni 0, 1 e 2, e dose mattutina nel giorno 3) seguita da placebo come dose mattutina nei giorni 4, 5 e 6.
Altro: Placebo
Placebo corrispondente somministrato secondo il programma del braccio.
Dose mattutina nei Giorni 4-6 per il braccio PQ3.5 e dose serale nei primi 3 giorni per il braccio PQ7).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di incidenza di qualsiasi parasitemia recidivante da vivax entro 4 mesi.
Lasso di tempo: 4 mesi
Il rischio di incidenza (tempo al primo evento) di qualsiasi recidiva di parassitemia da P. vivax entro 4 mesi, determinata mediante microscopia
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rischio di incidenza di qualsiasi parasitemia da P. vivax entro 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il rischio di incidenza (tempo al primo evento) di qualsiasi parasitemia da P. vivax entro 6 mesi determinata mediante microscopia
6 mesi
Incidenza di riduzione dell'emoglobina >25% a <7g/dl entro 14 giorni dal trattamento.
Lasso di tempo: 0-14 giorni
Numero di partecipanti che hanno sperimentato una riduzione dell'emoglobina >25% rispetto al basale con Hb<7g/dl
0-14 giorni
Incidenza di anemia moderata entro 14 giorni dall'inizio della terapia con primaquina
Lasso di tempo: 0-14 giorni
Numero di partecipanti che sviluppano emoglobina >=5 g/dl e <7 g/dl entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
0-14 giorni
Incidenza di anemia grave entro 14 giorni dall'inizio della terapia con Primaquina
Lasso di tempo: 0-14 giorni
Numero di partecipanti che sviluppano emoglobina <5g/dl entro 14 giorni dall'inizio del trattamento.
0-14 giorni
• La percentuale di pazienti che necessitano di trasfusione di sangue entro il periodo di follow-up di 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Partecipanti che richiedono trasfusione a causa di emolisi o anemia grave
6 mesi
Il rischio di incidenza di parassitemia sintomatica da P. vivax entro 4 mesi.
Lasso di tempo: 4 mesi
Il rischio di incidenza (tempo al primo evento) di parasitemia sintomatica da P. vivax entro 4 mesi, come determinato mediante microscopia.
4 mesi
Proporzione di eventi avversi entro 14 giorni.
Lasso di tempo: 14 giorni
Il numero e la proporzione di eventi avversi entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
14 giorni
Il numero e la proporzione di eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: 6 Mesi
Il numero e la proporzione degli eventi avversi gravi.
6 Mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Collaboratori

Aga Khan University
University of Melbourne
Curtin University
Jimma University
Universitas Sumatera Utara
Papua New Guinea Institute of Medical Research
Arba Minch University
PathWest Laboratory Medicine WA

Investigatori

  • Investigatore principale: Kamala Thriemer, Professor, Menzies School of Health Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRIMUS
  • GTN2042278 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NHMRC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti de-identificati (IPD) alla base dei risultati riportati in questo studio saranno condivisi. Ciò includerà le caratteristiche basali, le misure degli esiti e i dati degli eventi avversi. I dati saranno disponibili a partire da [6-12 mesi] dopo la pubblicazione dei risultati primari e saranno condivisi con ricercatori qualificati su richiesta ragionevole, previa approvazione di una proposta di ricerca e completamento di un accordo di accesso ai dati. Saranno forniti anche documenti di supporto come il protocollo dello studio e il piano di analisi statistica.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti gli investigatori coinvolti nello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Primachina ad alta dose ultra breve

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