Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ultrakort kur med primaquin for radikal behandling av vivax malaria (PRIMUS)

9. mars 2026 oppdatert av: Menzies School of Health Research

En ultrakort kur med primaquin for radikal kur av vivax malaria (PRIMUS)

Eksisterende behandlingsregimer for å forhindre tilbakefall av malaria er for lange. En kortere behandling med høyere dose kan forbedre behandlingsresultatene, men dette må balanseres mot økt risiko for bivirkninger. Nylige data fra en studie med barn i Papua Ny-Guinea (PNG) tyder på at en forkortet behandling på 3 dager er trygg og effektiv. Vår multicenterstudie vil vurdere sikkerheten og effekten av et ultrakort primaquine-behandlingsforløp. Denne studien forventes å påvirke globale behandlingsretningslinjer direkte.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1019

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Etiopia
    • Arba Minch
      • Arba Minch, Arba Minch, Etiopia
        • Arba Minch University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Tamiru Degaga
    • Jimma
      • Jimma, Jimma, Etiopia
        • Jimma University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Daniel Yilma
  • Indonesia
    • Lampung
      • Bandar Lampung, Lampung, Indonesia
        • Universitas Sumatera
        • Ta kontakt med:
          • Dr Ayodhia Pitaloka Pasaribu, Professor
          • Telefonnummer: +628126024392
          • E-post: ayodhia@usu.ac.id
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Ayodhia Pitaloka Pasaribu
  • Pakistan
    • Thatta
      • Karachi, Thatta, Pakistan
        • Aga Khan University, Karachi
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Asim Beg
  • Papua Ny-Guinea
    • Magang
      • Port Moresby, Magang, Papua Ny-Guinea
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Moses Laman

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • P. vivax perifer parasittemi bestemt ved mikroskopi
  • Normal G6PD-status (G6PD-aktivitet ≥70 % av det stedsspesifikke justerte mannlige medianet bestemt av Standard G6PD (SD Bioline, ROK))
  • Feber (temperatur ≥37,5 °C) eller historie med feber de siste 48 timene
  • Alder ≥5 år
  • Kroppsvekt ≥14 kg
  • Bor i studieområdet og er villig til å bli fulgt opp i seks måneder

Eksklusjonskriterier:

  • Tegn eller symptomer på alvorlig malaria
  • Anemi (definert som Hb <8 g/dl) målt med Standard G6PD
  • Gravid eller ammende
  • Blodoverføring innen de siste fire månedene
  • Regelmessig eller nylig bruk (siste måned) av tafenoquin, primaquin eller dapson
  • Kjent overfølsomhet for noen av studielegemidlene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høy dose kortkurse Primaquin (PQ7)
Deltakerne i denne gruppen vil motta et høydose, kortvarig primaquin-regime (PQ7), som består av en totaldose på 7 mg/kg, gitt som 1 mg/kg en gang daglig om morgenen i 7 dager (dag 0-6).
En tilsvarende placebo vil bli gitt om kvelden de tre første dagene (dag 0-2).
Legemiddel: Høy dose ultrakort Primaquin
Høy dose, ultrakort primaquin (PQ3.5): 7 mg/kg totaldose gitt som 1 mg/kg to ganger daglig over 3,5 dager (dag 0, 1 og 2 morgen- og kveldsporsjoner, og dag 3 morgenporsjon) etterfulgt av placebo som morgenporsjoner på dag 4, 5 og 6.
Annen: Placebo
Matchende placebo administrert i henhold til armskjemaet. Morgen dose på dag 4-6 for PQ3.5 arm og kveld dose de første 3 dagene for PQ 7 arm).
Eksperimentell: Høy dose ultrakortkurse Primaquin (PQ 3.5)
Deltakerne i denne gruppen vil motta et høydosert, ultrakort primaquine-regime (PQ3.5), som består av en totaldose på 7 mg/kg administrert som 1 mg/kg to ganger daglig i 3,5 dager (dose om morgenen og kvelden dag 0-2, og morgendose dag 3). En matchende placebo vil gis som morgendose dag 4-6.
Legemiddel: Høy dose ultrakort Primaquin
Høy dose, ultrakort primaquin (PQ3.5): 7 mg/kg totaldose gitt som 1 mg/kg to ganger daglig over 3,5 dager (dag 0, 1 og 2 morgen- og kveldsporsjoner, og dag 3 morgenporsjon) etterfulgt av placebo som morgenporsjoner på dag 4, 5 og 6.
Annen: Placebo
Matchende placebo administrert i henhold til armskjemaet. Morgen dose på dag 4-6 for PQ3.5 arm og kveld dose de første 3 dagene for PQ 7 arm).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for forekomst av hvilken som helst tilbakevendende vivax parasittemi innen 4 måneder.
Tidsramme: 4 måneder
Forekomstrisikoen (tid til første hendelse) av tilbakevendende P. vivax-parasittemi innen 4 måneder, som fastsatt ved mikroskopi
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikoen for forekomst av P. vivax-parasittemi innen 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Forekomstrisikoen (tid til første hendelse) av P. vivax-parasittemi innen 6 måneder, som bestemt ved mikroskopi
6 måneder
Forekomst av hemoglobinfall >25 % til <7 g/dl innen 14 dager etter behandling.
Tidsramme: 0-14 dager
Antall deltakere som opplever en hemoglobinreduksjon på >25 % fra utgangspunktet som resulterer i Hb<7 g/dl
0-14 dager
Forekomst av moderat anemi innen 14 dager etter start av primaquin
Tidsramme: 0-14 dager
Antall deltakere som utvikler hemoglobin ≥5g/dl og <7g/dl innen 14 dager etter behandlingsstart
0-14 dager
Forekomst av alvorlig anemi innen 14 dager etter start av Primaquin
Tidsramme: 0-14 dager
Antall deltakere som utvikler hemoglobin <5g/dl innen 14 dager etter behandlingsstart.
0-14 dager
• Andelen pasienter som krever blodoverføring i løpet av oppfølgingsperioden på 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Deltakere som krever transfusjon på grunn av hemolyse eller alvorlig anemi
6 måneder
Forekomstrisikoen for symptomatisk P. vivax-parasittemi innen 4 måneder.
Tidsramme: 4 måneder
Insidensrisikoen (tid til første hendelse) for symptomatisk P. vivax parasitemi innen 4 måneder som bestemt ved mikroskopi.
4 måneder
Andel bivirkninger innen 14 dager.
Tidsramme: 14 dager
Antall og andel av bivirkninger innen 14 dager etter behandlingsstart
14 dager
Antall og andel alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 6 måneder
Antallet og andelen alvorlige bivirkninger.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Samarbeidspartnere

Aga Khan University
University of Melbourne
Curtin University
Jimma University
Universitas Sumatera Utara
Papua New Guinea Institute of Medical Research
Arba Minch University
PathWest Laboratory Medicine WA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kamala Thriemer, Professor, Menzies School of Health Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRIMUS
  • GTN2042278 (Annet stipend/finansieringsnummer: NHMRC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne studien vil bli delt. Dette vil inkludere basislinjekarakteristika, utfallsmål og bivirkningsdata. Data vil være tilgjengelig fra [6-12 måneder] etter publisering av de primære resultatene, og vil bli delt med kvalifiserte forskere etter rimelig forespørsel, etter godkjenning av en forskningsproposisjon og fullføring av en dataaksessavtale. Støttedokumenter som studieforskningsprotokoll og statistisk analyseplan vil også bli tilgjengeliggjort.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle forskerne som er involvert i studien.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere