Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een ultrakorte kuur van Primaquine voor de radicale genezing van Vivax-malaria (PRIMUS)

9 maart 2026 bijgewerkt door: Menzies School of Health Research

Een ultra-korte kuur van primaquine voor de radicale genezing van vivax-malaria (PRIMUS)

Huidige behandelingsregimes om terugkerende malaria te voorkomen zijn te lang. Een kortere behandeling met een hogere dosis zou de behandelresultaten kunnen verbeteren, maar dit moet worden afgewogen tegen een verhoogd risico op bijwerkingen. Recente gegevens van een onderzoek bij kinderen in Papoea-Nieuw-Guinea (PNG) suggereren dat een verkorte behandeling van 3 dagen veilig en effectief is. Onze multicentrische studie zal de veiligheid en effectiviteit van een ultra-korte primachinekuur beoordelen. Van deze studie wordt verwacht dat deze wereldwijde behandelingsrichtlijnen direct zal beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1019

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Ethiopië
    • Arba Minch
      • Arba Minch, Arba Minch, Ethiopië
        • Arba Minch University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Tamiru Degaga
    • Jimma
      • Jimma, Jimma, Ethiopië
        • Jimma University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Daniel Yilma
  • Indonesië
    • Lampung
      • Bandar Lampung, Lampung, Indonesië
        • Universitas Sumatera
        • Contact:
          • Dr Ayodhia Pitaloka Pasaribu, Professor
          • Telefoonnummer: +628126024392
          • E-mail: ayodhia@usu.ac.id
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Ayodhia Pitaloka Pasaribu
  • Pakistan
    • Thatta
      • Karachi, Thatta, Pakistan
        • Aga Khan University, Karachi
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Asim Beg
  • Papoea-Nieuw-Guinea
    • Magang
      • Port Moresby, Magang, Papoea-Nieuw-Guinea
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Moses Laman

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • P. vivax perifere parasitemie bepaald door microscopie
  • Normale G6PD-status (G6PD-activiteit ≥70% van de locatiespecifieke aangepaste mannelijke mediaan bepaald door de Standard G6PD (SD Bioline, ROK))
  • Koorts (temperatuur ≥37,5°C) of geschiedenis van koorts in de voorafgaande 48 uur,
  • Leeftijd ≥5 jaar
  • Lichaamsgewicht ≥14 kg
  • Woonachtig in het studiegebied en bereid om zes maanden te worden opgevolgd

Exclusiecriteria:

  • Tekenen of symptomen van ernstige malaria,
  • Anemie (gedefinieerd als Hb <8g/dl) en gemeten door de Standard G6PD
  • Zwangere of borstvoeding gevende personen
  • Bloedtransfusie in de voorafgaande vier maanden
  • Regelmatig of recent gebruik (afgelopen maand) van tafenochine, primachine of dapson
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Primaquine in hoge dosis en korte kuur (PQ7)
Deelnemers in deze groep zullen een hooggedoseerd, kortdurend primachineregime (PQ7) ontvangen, bestaande uit een totale dosis van 7 mg/kg, toegediend als 1 mg/kg eenmaal daags 's ochtends gedurende 7 dagen (dag 0-6). Een overeenkomstig placebo zal 's avonds worden gegeven op de eerste drie dagen (dag 0-2).
Geneesmiddel: Hoge dosis ultrakorte Primaquine
Hoge dosis, ultrakorte primaquine (PQ3.5): 7mg/kg totale dosis toegediend als 1mg/kg tweemaal daags gedurende 3,5 dagen (dag 0, 1 en 2 ochtend- en avonddoses, en dag 3 ochtenddosis) gevolgd door placebo als ochtenddoses op dag 4, 5 en 6.
Ander: Placebo
Matching placebo toegediend volgens het armschema. Ochtenddosis op dagen 4-6 voor de PQ3.5-arm en avonddosis op de eerste 3 dagen voor de PQ 7-arm).
Experimenteel: Hoge dosis ultra-korte kuur Primaquine (PQ 3.5)
Deelnemers in deze arm ontvangen een hooggedoseerd, ultrakort primaquine-regime (PQ3.5), bestaande uit een totale dosis van 7 mg/kg toegediend als 1 mg/kg tweemaal daags gedurende 3,5 dagen (dag 0-2 ochtend- en avonddoses, en dag 3 ochtenddosis). Een overeenkomend placebo wordt gegeven als ochtenddosis op dagen 4-6.
Geneesmiddel: Hoge dosis ultrakorte Primaquine
Hoge dosis, ultrakorte primaquine (PQ3.5): 7mg/kg totale dosis toegediend als 1mg/kg tweemaal daags gedurende 3,5 dagen (dag 0, 1 en 2 ochtend- en avonddoses, en dag 3 ochtenddosis) gevolgd door placebo als ochtenddoses op dag 4, 5 en 6.
Ander: Placebo
Matching placebo toegediend volgens het armschema. Ochtenddosis op dagen 4-6 voor de PQ3.5-arm en avonddosis op de eerste 3 dagen voor de PQ 7-arm).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentierisico van elke terugkerende vivax-parasitemie binnen 4 maanden.
Tijdsspanne: 4 Maanden
Het incidentierisico (tijd tot eerste gebeurtenis) van enige recidiverende P. vivax-parasitemie binnen 4 maanden zoals bepaald door microscopie
4 Maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het incidentierisico van enige P. vivax-parasitemie binnen 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
Het incidentierisico (tijd tot eerste gebeurtenis) van P. vivax-parasitemie binnen 6 maanden zoals bepaald door microscopie
6 maanden
Incidentie van hemoglobinedaling >25% tot <7g/dl binnen 14 dagen na behandeling.
Tijdsspanne: 0-14 dagen
Aantal deelnemers met een hemoglobinedaling van >25% ten opzichte van de uitgangswaarde resulterend in Hb<7g/dl
0-14 dagen
Incidentie van matige bloedarmoede binnen 14 dagen na start van primaquine
Tijdsspanne: 0-14 dagen
Aantal deelnemers dat hemoglobine ≥5 g/dl en <7 g/dl ontwikkelt binnen 14 dagen na start van de behandeling
0-14 dagen
Incidentie van ernstige bloedarmoede binnen 14 dagen na start Primaquine
Tijdsspanne: 0-14 dagen
Aantal deelnemers die hemoglobine <5g/dl ontwikkelen binnen 14 dagen na start van de behandeling.
0-14 dagen
• Het aandeel patiënten dat binnen de 6-maanden follow-upperiode een bloedtransfusie nodig heeft.
Tijdsspanne: 6 maanden
Deelnemers die transfusie nodig hebben als gevolg van hemolyse of ernstige bloedarmoede
6 maanden
Het risico op incidentie van symptomatische P. vivax-parasitemie binnen 4 maanden.
Tijdsspanne: 4 maanden
Het incidentierisico (tijd tot eerste gebeurtenis) van symptomatische P. vivax-parasitemie binnen 4 maanden zoals bepaald door microscopie.
4 maanden
Aandeel bijwerkingen binnen 14 dagen.
Tijdsspanne: 14 dagen
Het aantal en het aandeel van bijwerkingen binnen 14 dagen na aanvang van de behandeling
14 dagen
Het aantal en het aandeel ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal en de proportie van ernstige bijwerkingen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Medewerkers

Aga Khan University
University of Melbourne
Curtin University
Jimma University
Universitas Sumatera Utara
Papua New Guinea Institute of Medical Research
Arba Minch University
PathWest Laboratory Medicine WA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kamala Thriemer, Professor, Menzies School of Health Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRIMUS
  • GTN2042278 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NHMRC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De-geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de in deze trial gerapporteerde resultaten zullen worden gedeeld. Dit omvat basiskenmerken, uitkomstmaten en gegevens over bijwerkingen. De gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf [6-12 maanden] na publicatie van de primaire resultaten en zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers na redelijk verzoek, na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en voltooiing van een gegevens toegangsovereenkomst. Ondersteunende documenten zoals het studieprotocol en het statistisch analyseplan zullen ook worden verstrekt.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle onderzoekers die bij de studie betrokken zijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren