En ultrakort kur med primaquin för radikal bot av vivaxmalaria (PRIMUS)
9 mars 2026 uppdaterad av: Menzies School of Health Research
En ultrakort kur av primaquin för radikal bot av vivaxmalaria (PRIMUS)
Nuvarande behandlingsregimer för att förhindra återfall av malaria är för långa.
En kortare behandling med högre dos skulle kunna förbättra behandlingsresultaten, men detta måste balanseras mot en ökad risk av biverkningar.
Nyligen publicerade data från ett försök med barn i Papua Nya Guinea (PNG) tyder på att en förkortad behandling på 3 dagar är säker och effektiv.
Vår multicenterstudie kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av en ultrakort primaquinkur.
Detta försök förväntas direkt påverka globala behandlingsriktlinjer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1019
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kamala Thriemer, Professor
- Telefonnummer: +61889468644
- E-post: Kamala.Ley-Thriemer@menzies.edu.au
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hellen Mnjala, MSc
- Telefonnummer: +61889468675
- E-post: hellen.mnjala@menzies.edu.au
Studieorter
-
-
Arba Minch
-
Arba Minch, Arba Minch, Etiopien
- Arba Minch University
-
Kontakt:
- Dr Tamiru Degaga
- Telefonnummer: +252911704767
- E-post: drtamshib1@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Dr Tamiru Degaga
-
-
Jimma
-
Jimma, Jimma, Etiopien
- Jimma University
-
Kontakt:
- Dr Daniel Yilma
- Telefonnummer: +251471111458
- E-post: danielyilmab@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Dr Daniel Yilma
-
-
-
-
Lampung
-
Bandar Lampung, Lampung, Indonesien
- Universitas Sumatera
-
Kontakt:
- Dr Ayodhia Pitaloka Pasaribu, Professor
- Telefonnummer: +628126024392
- E-post: ayodhia@usu.ac.id
-
Huvudutredare:
- Dr Ayodhia Pitaloka Pasaribu
-
-
-
-
Thatta
-
Karachi, Thatta, Pakistan
- Aga Khan University, Karachi
-
Kontakt:
- Dr Asim Beg, Professor
- Telefonnummer: +923002028490
- E-post: masim.beg@aku.edu
-
Huvudutredare:
- Dr Asim Beg
-
-
-
-
Magang
-
Port Moresby, Magang, Papua Nya Guinea
- Papua New Guinea Institute of Medical Research
-
Kontakt:
- DR Moses Laman
- Telefonnummer: +6754340208
- E-post: moses.laman@pngimr.org.pg
-
Huvudutredare:
- Dr Moses Laman
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- P. vivax perifer parasitemi fastställd genom mikroskopi
- Normal G6PD-status (G6PD-aktivitet ≥70 % av den platsjusterade medianen för män enligt Standard G6PD (SD Bioline, ROK))
- Feber (temperatur ≥37,5 °C) eller feberhistorik under de senaste 48 timmarna
- Ålder ≥5 år
- Kroppsvikt ≥14 kg
- Bor i studieområdet och är villig att följas upp i sex månader
Exklusionskriterier:
- Tecken eller symtom på svår malaria
- Anemi (definierad som Hb <8 g/dl) och mätt med Standard G6PD
- Gravid eller ammande
- Blodtransfusion under de senaste fyra månaderna
- Regelbunden eller nyligen använd (senaste månaden) tafenoquin, primaquin eller dapson
- Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Högdos kortkures Primaquin (PQ7)
Deltagare i denna arm kommer att få ett högdos, korttids primaquine-regim (PQ7), som består av en totaldos på 7 mg/kg administrerad som 1 mg/kg en gång dagligen på morgonen under 7 dagar (dag 0-6).
En matchande placebo kommer att ges på kvällen under de första tre dagarna (dag 0-2).
|
Högdos, ultrakort primakin (PQ3.5):
7 mg/kg totaldos ges som 1 mg/kg två gånger dagligen under 3,5 dagar (dag 0, 1 och 2 morgon- och kvällsdoser, och dag 3 morgondos) följt av placebo som morgondoser på dag 4, 5 och 6.
Motsvarande placebo administrerad enligt armens schema.
Morgondos dag 4–6 för PQ3,5-armen och kvällsdos de första 3 dagarna för PQ7-armen).
|
|
Experimentell: Högdos ultrakort Primaquine-kur (PQ 3.5)
Deltagare i denna arm kommer att få en högdos, ultrakort primaquinkur (PQ3.5),
som består av en totaldos på 7 mg/kg administrerad som 1 mg/kg två gånger dagligen i 3,5 dagar (dag 0-2 morgon- och kvällsdoser, och dag 3 morgondos).
Ett matchande placebo kommer att ges som morgondos dag 4-6.
|
Högdos, ultrakort primakin (PQ3.5):
7 mg/kg totaldos ges som 1 mg/kg två gånger dagligen under 3,5 dagar (dag 0, 1 och 2 morgon- och kvällsdoser, och dag 3 morgondos) följt av placebo som morgondoser på dag 4, 5 och 6.
Motsvarande placebo administrerad enligt armens schema.
Morgondos dag 4–6 för PQ3,5-armen och kvällsdos de första 3 dagarna för PQ7-armen).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensrisk för återkommande vivaxparasitemi inom 4 månader.
Tidsram: 4 månader
|
Incidensrisken (tid till första händelse) för någon återkommande P. vivax-parasitemi inom 4 månader enligt bestämning med mikroskopi
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riskfrekvensen för någon P. vivax-parasitemi inom 6 månader.
Tidsram: 6 månader
|
Incidensrisken (tid till första händelse) av någon P. vivax-parasitemi inom 6 månader enligt mikroskopisk bestämning
|
6 månader
|
|
Förekomst av hemoglobinförlust >25 % till <7 g/dl inom 14 dagar efter behandling.
Tidsram: 0-14 dagar
|
Antal deltagare som upplever en hemoglobinnedgång på >25 % från baslinjen som resulterar i Hb<7g/dl
|
0-14 dagar
|
|
Incidens av måttlig anemi inom 14 dagar efter påbörjad behandling med primaquin
Tidsram: 0-14 dagar
|
Antal deltagare som utvecklar hemoglobin ≥5 g/dl och <7 g/dl inom 14 dagar efter behandlingsstart
|
0-14 dagar
|
|
Incidens av svår anemi inom 14 dagar efter påbörjad behandling med Primaquin
Tidsram: 0-14 dagar
|
Antal deltagare som utvecklar hemoglobin <5g/dl inom 14 dagar efter behandlingsstart.
|
0-14 dagar
|
|
• Andelen patienter som kräver blodtransfusion inom uppföljningsperioden på 6 månader.
Tidsram: 6 månader
|
Deltagare som kräver transfusion på grund av hemolys eller svår anemi
|
6 månader
|
|
Incidensrisken för symtomatisk P. vivax-parasitemi inom 4 månader.
Tidsram: 4 månader
|
Incidensrisken (tid till första händelse) av symtomatisk P. vivax-parasitemi inom 4 månader som bestäms med mikroskopi.
|
4 månader
|
|
Andel av biverkningar inom 14 dagar.
Tidsram: 14 dagar
|
Antalet och andelen biverkningar inom 14 dagar efter behandlingens start
|
14 dagar
|
|
Antalet och andelen allvarliga biverkningar.
Tidsram: 6 månader
|
Antalet och andelen allvarliga biverkningar.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kamala Thriemer, Professor, Menzies School of Health Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2026
Första postat (Faktisk)
12 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRIMUS
- GTN2042278 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NHMRC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Deidentifierade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna studie kommer att delas.
Detta kommer att inkludera baslinjeegenskaper, utfallsmått och data om biverkningar.
Data kommer att vara tillgängliga från [6-12 månader] efter publicering av de primära resultaten och kommer att delas med kvalificerade forskare vid rimlig begäran, efter godkännande av ett forskningsförslag och fullbordande av ett dataåtkomstavtal.
Stöddokument såsom studieprotokoll och statistisk analysplan kommer också att tillhandahållas.
Kriterier för IPD Sharing Access
Alla forskare som är involverade i studien.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .