Ultrakrótka kuracja prymachiną w celu radykalnego wyleczenia malarii wywołanej przez Plasmodium vivax (PRIMUS)
9 marca 2026 zaktualizowane przez: Menzies School of Health Research
Ultra-krótki cykl prymachiny w radykalnym leczeniu malarii vivax (PRIMUS)
Obecne schematy leczenia mające zapobiegać nawrotom malarii są zbyt długie.
Krótsze leczenie wyższą dawką mogłoby poprawić wyniki terapii, ale należy to zrównoważyć związanym z tym zwiększonym ryzykiem skutków ubocznych.
Najnowsze dane z badania przeprowadzonego u dzieci w Papui-Nowej Gwinei (PNG) sugerują, że skrócone leczenie trwające 3 dni jest bezpieczne i skuteczne.
Nasze wieloośrodkowe badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność ultrakrótkiej kuracji prymachiną.
Oczekuje się, że badanie to bezpośrednio wpłynie na globalne polityki leczenia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1019
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kamala Thriemer, Professor
- Numer telefonu: +61889468644
- E-mail: Kamala.Ley-Thriemer@menzies.edu.au
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hellen Mnjala, MSc
- Numer telefonu: +61889468675
- E-mail: hellen.mnjala@menzies.edu.au
Lokalizacje studiów
-
-
Arba Minch
-
Arba Minch, Arba Minch, Etiopia
- Arba Minch University
-
Kontakt:
- Dr Tamiru Degaga
- Numer telefonu: +252911704767
- E-mail: drtamshib1@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Dr Tamiru Degaga
-
-
Jimma
-
Jimma, Jimma, Etiopia
- Jimma University
-
Kontakt:
- Dr Daniel Yilma
- Numer telefonu: +251471111458
- E-mail: danielyilmab@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Dr Daniel Yilma
-
-
-
-
Lampung
-
Bandar Lampung, Lampung, Indonezja
- Universitas Sumatera
-
Kontakt:
- Dr Ayodhia Pitaloka Pasaribu, Professor
- Numer telefonu: +628126024392
- E-mail: ayodhia@usu.ac.id
-
Główny śledczy:
- Dr Ayodhia Pitaloka Pasaribu
-
-
-
-
Thatta
-
Karachi, Thatta, Pakistan
- Aga Khan University, Karachi
-
Kontakt:
- Dr Asim Beg, Professor
- Numer telefonu: +923002028490
- E-mail: masim.beg@aku.edu
-
Główny śledczy:
- Dr Asim Beg
-
-
-
-
Magang
-
Port Moresby, Magang, Papua Nowa Gwinea
- Papua New Guinea Institute of Medical Research
-
Kontakt:
- DR Moses Laman
- Numer telefonu: +6754340208
- E-mail: moses.laman@pngimr.org.pg
-
Główny śledczy:
- Dr Moses Laman
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Peryferyjna parazytemia P. vivax stwierdzona mikroskopowo
- Prawidłowy status G6PD (aktywność G6PD ≥70% skorygowanej mediany męskiej specyficznej dla miejsca, określona za pomocą Standard G6PD (SD Bioline, ROK))
- Gorączka (temperatura ≥37,5°C) lub historia gorączki w ciągu ostatnich 48 godzin
- Wiek ≥5 lat
- Masa ciała ≥14 kg
- Zamieszkiwanie na obszarze badania i gotowość do obserwacji przez sześć miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Objawy lub symptomy ciężkiej malarii
- Niedokrwistość (zdefiniowana jako Hb <8 g/dl) mierzona za pomocą Standard G6PD
- Ciaża lub karmienie piersią
- Transfuzja krwi w ciągu ostatnich czterech miesięcy
- Regularne lub niedawne stosowanie (w ostatnim miesiącu) tafenoquiny, prymachiny lub dapsonu
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wysokodawkowa krótkoterminowa prymachina (PQ7)
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają wysoką dawkę, krótkoterminowy schemat primaquiny (PQ7), składający się z całkowitej dawki 7 mg/kg podawanej jako 1 mg/kg raz dziennie rano przez 7 dni (dzień 0-6).
Dopasowane placebo będzie podawane wieczorem przez pierwsze trzy dni (dzień 0-2).
|
Wysokie dawki, ultrakrótkie primaquine (PQ3.5):
Całkowita dawka 7 mg/kg podawana jako 1 mg/kg dwa razy dziennie przez 3,5 dnia (dawki poranne i wieczorne w dniu 0, 1 i 2 oraz dawka poranna w dniu 3), a następnie placebo jako dawki poranne w dniu 4, 5 i 6.
Matching placebo podawany zgodnie z harmonogramem ramienia badania.
Dawka poranna w dniach 4-6 dla ramienia PQ3.5 oraz dawka wieczorna w pierwszych 3 dniach dla ramienia PQ7).
|
|
Eksperymentalny: Primachina (PQ 3,5) w wysokiej dawce w ultrakrótkim schemacie leczenia
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają wysokodawkowy, ultrakrótki schemat prymachiny (PQ3.5),
składający się z całkowitej dawki 7 mg/kg podawanej jako 1 mg/kg dwa razy dziennie przez 3,5 dnia (dawki poranne i wieczorne w dniach 0-2 oraz dawka poranna w dniu 3).
Dopasowane placebo będzie podawane jako dawka poranna w dniach 4-6.
|
Wysokie dawki, ultrakrótkie primaquine (PQ3.5):
Całkowita dawka 7 mg/kg podawana jako 1 mg/kg dwa razy dziennie przez 3,5 dnia (dawki poranne i wieczorne w dniu 0, 1 i 2 oraz dawka poranna w dniu 3), a następnie placebo jako dawki poranne w dniu 4, 5 i 6.
Matching placebo podawany zgodnie z harmonogramem ramienia badania.
Dawka poranna w dniach 4-6 dla ramienia PQ3.5 oraz dawka wieczorna w pierwszych 3 dniach dla ramienia PQ7).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko wystąpienia nawrotowej parasitemii vivax w ciągu 4 miesięcy.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ryzyko wystąpienia (czas do pierwszego zdarzenia) jakiejkolwiek nawracającej parazytemii P. vivax w ciągu 4 miesięcy określonej za pomocą mikroskopii
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko wystąpienia jakiejkolwiek parasitemii P. vivax w ciągu 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ryzyko wystąpienia (czas do pierwszego zdarzenia) jakiejkolwiek parasitemii P. vivax w ciągu 6 miesięcy określone metodą mikroskopową
|
6 miesięcy
|
|
Częstość występowania spadku hemoglobiny >25% do <7g/dl w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: 0-14 dni
|
Liczba uczestników doświadczających spadku hemoglobiny o >25% w porównaniu z wartością wyjściową, co skutkuje Hb<7g/dl
|
0-14 dni
|
|
Częstość występowania umiarkowanej anemii w ciągu 14 dni po rozpoczęciu stosowania prymachiny
Ramy czasowe: 0-14 dni
|
Liczba uczestników z hemoglobiną >=5g/dl i <7g/dl w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
|
0-14 dni
|
|
Częstość występowania ciężkiej niedokrwistości w ciągu 14 dni po rozpoczęciu przyjmowania prymachiny
Ramy czasowe: 0-14 dni
|
Liczba uczestników u których rozwinęło się stężenie hemoglobiny <5g/dl w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia.
|
0-14 dni
|
|
• Odsetek pacjentów wymagających transfuzji krwi w okresie 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy wymagający transfuzji z powodu hemolizy lub ciężkiej anemii
|
6 miesięcy
|
|
Ryzyko wystąpienia objawowej parazytemii P. vivax w ciągu 4 miesięcy.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ryzyko wystąpienia (czas do pierwszego zdarzenia) objawowej parasitemii P. vivax w ciągu 4 miesięcy, określone metodą mikroskopową.
|
4 miesiące
|
|
Proporcja zdarzeń niepożądanych w ciągu 14 dni.
Ramy czasowe: 14 dni
|
Liczba i odsetek niepożądanych zdarzeń w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
|
14 dni
|
|
Liczba i odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba i odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kamala Thriemer, Professor, Menzies School of Health Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRIMUS
- GTN2042278 (Inny numer grantu/finansowania: NHMRC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane indywidualnych uczestników (IPD), które zostały zanonimizowane i stanowią podstawę wyników zgłoszonych w tym badaniu, zostaną udostępnione.
Obejmują one dane dotyczące charakterystyki wyjściowej, miar wyników oraz zdarzeń niepożądanych.
Dane będą dostępne od [6-12 miesięcy] po opublikowaniu głównych wyników i zostaną udostępnione kwalifikowanym badaczom na uzasadnioną prośbę, po zatwierdzeniu wniosku badawczego oraz podpisaniu umowy o dostępie do danych.
Dodatkowe dokumenty, takie jak protokół badania i plan analizy statystycznej, również zostaną udostępnione.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wszyscy badacze zaangażowani w badanie.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .