Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сверхкороткий курс примахина для радикального излечения вивакс-малярии (PRIMUS)

9 марта 2026 г. обновлено: Menzies School of Health Research

Ультракороткий курс примахина для радикального излечения вивакс-малярии (PRIMUS)

Текущие схемы лечения для предотвращения рецидивов малярии слишком длительные. Более короткое лечение с высокой дозой может улучшить результаты лечения, но это необходимо сбалансировать с повышенным риском побочных эффектов. Недавние данные испытания на детях в Папуа-Новой Гвинее (ПНГ) показывают, что сокращённый курс лечения на 3 дня безопасен и эффективен. Наше многоцентровое исследование оценит безопасность и эффективность сверхкороткого курса примахина. Ожидается, что это исследование напрямую повлияет на глобальную политику лечения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1019

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Индонезия
    • Lampung
      • Bandar Lampung, Lampung, Индонезия
        • Universitas Sumatera
        • Контакт:
          • Dr Ayodhia Pitaloka Pasaribu, Professor
          • Номер телефона: +628126024392
          • Электронная почта: ayodhia@usu.ac.id
        • Главный следователь:
          • Dr Ayodhia Pitaloka Pasaribu
  • Пакистан
    • Thatta
      • Karachi, Thatta, Пакистан
        • Aga Khan University, Karachi
        • Контакт:
          • Dr Asim Beg, Professor
          • Номер телефона: +923002028490
          • Электронная почта: masim.beg@aku.edu
        • Главный следователь:
          • Dr Asim Beg
  • Папуа - Новая Гвинея
    • Magang
      • Port Moresby, Magang, Папуа - Новая Гвинея
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr Moses Laman
  • Эфиопия
    • Arba Minch
      • Arba Minch, Arba Minch, Эфиопия
        • Arba Minch University
        • Контакт:
          • Dr Tamiru Degaga
          • Номер телефона: +252911704767
          • Электронная почта: drtamshib1@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Dr Tamiru Degaga
    • Jimma
      • Jimma, Jimma, Эфиопия
        • Jimma University
        • Контакт:
          • Dr Daniel Yilma
          • Номер телефона: +251471111458
          • Электронная почта: danielyilmab@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Dr Daniel Yilma

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Периферическая паразитемия P. vivax, определенная микроскопически
  • Нормальный статус G6PD (активность G6PD ≥70% от скорректированного медианного значения для мужчин на конкретном участке, определенное с помощью Standard G6PD (SD Bioline, ROK))
  • Лихорадка (температура ≥37,5°C) или история лихорадки в течение предшествующих 48 часов,
  • Возраст ≥5 лет
  • Масса тела ≥14 кг
  • Проживание в районе исследования и готовность к наблюдению в течение шести месяцев

Критерии исключения:

  • Признаки или симптомы тяжелой малярии,
  • Анемия (определяется как Hb <8 г/дл) и измеряется с помощью Standard G6PD
  • Беременность или лактация
  • Переливание крови в течение предшествующих четырех месяцев
  • Регулярное или недавнее использование (в последний месяц) тафенохина, примахина или дапсона
  • Известная гиперчувствительность к любым исследуемым препаратам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Высокодозный короткий курс Примахина (PQ7)
Участники в этой группе получат высокодозный короткий курс примахина (PQ7), состоящий из общей дозы 7 мг/кг, вводимой как 1 мг/кг один раз в день утром в течение 7 дней (День 0-6). Соответствующий плацебо будет даваться вечером в первые три дня (День 0-2).
Лекарство: Высокая доза ультракороткого Примахина
Высокодозная, ультракороткая примахин (PQ3.5): общая доза 7 мг/кг, вводимая как 1 мг/кг дважды в день в течение 3,5 дней (дозы утром и вечером в дни 0, 1 и 2, а также утренняя доза в день 3), затем плацебо в качестве утренних доз в дни 4, 5 и 6.
Другой: Плацебо
Соответствующий плацебо вводится в соответствии с графиком группы. Утренняя доза в дни 4-6 для группы PQ3.5 и вечерняя доза в первые 3 дня для группы PQ 7).
Экспериментальный: Высокая доза ультракороткого курса Примахина (PQ 3.5)
Участники этой группы получат высокодозный ультракороткий режим примахина (PQ3.5), состоящий из общей дозы 7 мг/кг, вводимой в дозе 1 мг/кг дважды в день в течение 3,5 дней (утренние и вечерние дозы в дни 0-2 и утренняя доза в день 3). Соответствующее плацебо будет даваться в качестве утренней дозы в дни 4-6.
Лекарство: Высокая доза ультракороткого Примахина
Высокодозная, ультракороткая примахин (PQ3.5): общая доза 7 мг/кг, вводимая как 1 мг/кг дважды в день в течение 3,5 дней (дозы утром и вечером в дни 0, 1 и 2, а также утренняя доза в день 3), затем плацебо в качестве утренних доз в дни 4, 5 и 6.
Другой: Плацебо
Соответствующий плацебо вводится в соответствии с графиком группы. Утренняя доза в дни 4-6 для группы PQ3.5 и вечерняя доза в первые 3 дня для группы PQ 7).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Риск возникновения любой рецидивирующей паразитемии vivax в течение 4 месяцев.
Временное ограничение: 4 месяца
Риск возникновения (время до первого события) любой рецидивирующей паразитемии P. vivax в течение 4 месяцев, определяемой с помощью микроскопии
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Риск заболеваемости любой паразитемией P. vivax в течение 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Риск возникновения (время до первого события) паразитемии P. vivax, определённой методом микроскопии, в течение 6 месяцев
6 месяцев
Частота снижения уровня гемоглобина более чем на 25% до уровня <7 г/дл в течение 14 дней после начала лечения.
Временное ограничение: 0-14 дней
Количество участников, у которых наблюдалось снижение уровня гемоглобина более чем на 25% от исходного уровня, приводящее к Hb<7 г/дл
0-14 дней
Частота возникновения умеренной анемии в течение 14 дней после начала приема примахина
Временное ограничение: 0-14 дней
Количество участников, у которых уровень гемоглобина достиг ≥5 г/дл и <7 г/дл в течение 14 дней после начала лечения
0-14 дней
Частота возникновения тяжёлой анемии в течение 14 дней после начала приёма Примахина
Временное ограничение: 0-14 дней
Количество участников с развитием гемоглобина <5 г/дл в течение 14 дней после начала лечения.
0-14 дней
• Доля пациентов, требующих переливания крови в течение 6-месячного периода наблюдения.
Временное ограничение: 6 месяцев
Участники, требующие переливания крови из-за гемолиза или тяжелой анемии
6 месяцев
Риск заболеваемости симптоматической паразитемией P. vivax в течение 4 месяцев.
Временное ограничение: 4 месяца
Риск заболеваемости (время до первого события) симптоматической паразитемией P. vivax в течение 4 месяцев, определяемой с помощью микроскопии.
4 месяца
Доля нежелательных явлений в течение 14 дней.
Временное ограничение: 14 дней
Количество и доля нежелательных явлений в течение 14 дней после начала лечения
14 дней
Количество и доля серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество и доля серьёзных нежелательных явлений.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Menzies School of Health Research

Соавторы

Aga Khan University
University of Melbourne
Curtin University
Jimma University
Universitas Sumatera Utara
Papua New Guinea Institute of Medical Research
Arba Minch University
PathWest Laboratory Medicine WA

Следователи

  • Главный следователь: Kamala Thriemer, Professor, Menzies School of Health Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRIMUS
  • GTN2042278 (Другой номер гранта/финансирования: NHMRC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ), лежащие в основе результатов, представленных в этом исследовании, будут предоставлены. Это будет включать исходные характеристики, показатели исходов и данные о нежелательных явлениях. Данные будут доступны с [6-12 месяцев] после публикации основных результатов и будут переданы квалифицированным исследователям по обоснованному запросу после одобрения исследовательского предложения и подписания соглашения о доступе к данным. Также будут предоставлены вспомогательные документы, такие как протокол исследования и план статистического анализа.

Критерии совместного доступа к IPD

Все исследователи, участвующие в исследовании.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться