Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein Ultra-Kurzzeitkurs von Primaquin für die radikale Heilung von Vivax-Malaria (PRIMUS)

9. März 2026 aktualisiert von: Menzies School of Health Research

Ein ultrakurzer Primaquin-Kurs zur radikalen Heilung der Vivax-Malaria (PRIMUS)

Aktuelle Behandlungsregime zur Vorbeugung von Rückfallmalaria sind zu lang. Eine kürzere Behandlung mit höherer Dosis könnte die Behandlungsergebnisse verbessern, doch dies muss gegen ein erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen abgewogen werden. Aktuelle Daten aus einer Studie mit Kindern in Papua-Neuguinea (PNG) deuten darauf hin, dass eine verkürzte Behandlung von 3 Tagen sicher und wirksam ist. Unsere multizentrische Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit eines ultra-kurzen Primaquine-Kurses bewerten. Es wird erwartet, dass diese Studie die globalen Behandlungsrichtlinien direkt beeinflussen wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1019

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indonesien
    • Lampung
      • Bandar Lampung, Lampung, Indonesien
        • Universitas Sumatera
        • Kontakt:
          • Dr Ayodhia Pitaloka Pasaribu, Professor
          • Telefonnummer: +628126024392
          • E-Mail: ayodhia@usu.ac.id
        • Hauptermittler:
          • Dr Ayodhia Pitaloka Pasaribu
  • Pakistan
    • Thatta
      • Karachi, Thatta, Pakistan
        • Aga Khan University, Karachi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Asim Beg
  • Papua Neu-Guinea
    • Magang
      • Port Moresby, Magang, Papua Neu-Guinea
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Moses Laman
  • Äthiopien
    • Arba Minch
      • Arba Minch, Arba Minch, Äthiopien
        • Arba Minch University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Tamiru Degaga
    • Jimma
      • Jimma, Jimma, Äthiopien
        • Jimma University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Daniel Yilma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • P. vivax periphere Parasitämie, bestimmt durch Mikroskopie
  • G6PD normaler Status (G6PD-Aktivität ≥70 % des standortspezifisch angepassten männlichen Medians, bestimmt durch den Standard G6PD (SD Bioline, ROK))
  • Fieber (Temperatur ≥37,5 °C) oder Fieber in den vorangegangenen 48 Stunden
  • Alter ≥5 Jahre
  • Körpergewicht ≥14 kg
  • Wohnhaft im Studiengebiet und bereit, für sechs Monate nachverfolgt zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen oder Symptome von schwerer Malaria
  • Anämie (definiert als Hb <8 g/dl), gemessen mit dem Standard G6PD
  • Schwanger oder stillend
  • Bluttransfusion innerhalb der vorangegangenen vier Monate
  • Regelmäßige oder kürzliche Anwendung (letzter Monat) von Tafenoquin, Primaquin oder Dapson
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hochdosierte Kurzzeit-Primachin (PQ7)
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten ein hochdosiertes, kurzzeitiges Primaquin-Regime (PQ7), bestehend aus einer Gesamtdosis von 7 mg/kg, verabreicht als 1 mg/kg einmal täglich morgens über 7 Tage (Tag 0-6). Ein passendes Placebo wird abends an den ersten drei Tagen (Tag 0-2) verabreicht.
Arzneimittel: Hochdosiertes ultrakurzes Primaquin
Hochdosiertes, ultrakurzes Primaquin (PQ3.5): 7 mg/kg Gesamtdosis, verabreicht als 1 mg/kg zweimal täglich über 3,5 Tage (Tag 0, 1 und 2 morgens und abends, und Tag 3 morgens), gefolgt von Placebo als Morgendosen an Tag 4, 5 und 6.
Sonstiges: Placebo
Matching-Placebo verabreicht gemäß dem Studienarmschema. Morgendliche Dosis an den Tagen 4-6 für den PQ3.5-Arm und abendliche Dosis an den ersten 3 Tagen für den PQ-7-Arm).
Experimental: Hochdosis Ultra-Kurzzeit-Primachin (PQ 3.5)
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten ein hochdosiertes, ultra-kurzes Primaquin-Regime (PQ3.5), bestehend aus einer Gesamtdosis von 7 mg/kg, verabreicht als 1 mg/kg zweimal täglich über 3,5 Tage (Tag 0-2 morgens und abends, und Tag 3 morgens). Ein passendes Placebo wird als morgendliche Dosis an den Tagen 4-6 verabreicht.
Arzneimittel: Hochdosiertes ultrakurzes Primaquin
Hochdosiertes, ultrakurzes Primaquin (PQ3.5): 7 mg/kg Gesamtdosis, verabreicht als 1 mg/kg zweimal täglich über 3,5 Tage (Tag 0, 1 und 2 morgens und abends, und Tag 3 morgens), gefolgt von Placebo als Morgendosen an Tag 4, 5 und 6.
Sonstiges: Placebo
Matching-Placebo verabreicht gemäß dem Studienarmschema. Morgendliche Dosis an den Tagen 4-6 für den PQ3.5-Arm und abendliche Dosis an den ersten 3 Tagen für den PQ-7-Arm).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrisiko eines erneuten Vivax-Parasitämie innerhalb von 4 Monaten.
Zeitfenster: 4 Monate
Das Inzidenzrisiko (Zeit bis zum ersten Ereignis) einer wiederkehrenden P. vivax-Parasitämie innerhalb von 4 Monaten, bestimmt durch Mikroskopie
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Inzidenzrisiko einer P. vivax-Parasitämie innerhalb von 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
Das Inzidenzrisiko (Zeit bis zum ersten Ereignis) jeglicher P. vivax-Parasitämie innerhalb von 6 Monaten, wie durch Mikroskopie bestimmt
6 Monate
Inzidenz eines Hämoglobinabfalls >25 % auf <7 g/dl innerhalb von 14 Tagen nach Behandlungsbeginn.
Zeitfenster: 0-14 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einem Hämoglobinabfall von >25 % gegenüber dem Ausgangswert, der zu Hb<7g/dl führt
0-14 Tage
Inzidenz mäßiger Anämie innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Primaquin-Therapie
Zeitfenster: 0-14 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach Behandlungsbeginn Hämoglobin ≥5 g/dl und <7 g/dl entwickeln
0-14 Tage
Inzidenz schwerer Anämie innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Primaquin-Behandlung
Zeitfenster: 0-14 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach Behandlungsbeginn einen Hämoglobinwert <5g/dl entwickeln.
0-14 Tage
• Der Anteil der Patienten, die innerhalb des 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraums eine Bluttransfusion benötigen.
Zeitfenster: 6 Monate
Teilnehmer, die aufgrund von Hämolyse oder schwerer Anämie eine Transfusion benötigen
6 Monate
Das Inzidenzrisiko einer symptomatischen P. vivax-Parasitämie innerhalb von 4 Monaten.
Zeitfenster: 4 Monate
Das Inzidenzrisiko (Zeit bis zum ersten Ereignis) einer symptomatischen P. vivax-Parasitämie innerhalb von 4 Monaten, bestimmt durch Mikroskopie.
4 Monate
Anteil unerwünschter Ereignisse innerhalb von 14 Tagen.
Zeitfenster: 14 Tage
Die Anzahl und der Anteil unerwünschter Ereignisse innerhalb von 14 Tagen nach Behandlungsbeginn
14 Tage
Die Anzahl und der Anteil schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl und der Anteil schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Mitarbeiter

Aga Khan University
University of Melbourne
Curtin University
Jimma University
Universitas Sumatera Utara
Papua New Guinea Institute of Medical Research
Arba Minch University
PathWest Laboratory Medicine WA

Ermittler

  • Hauptermittler: Kamala Thriemer, Professor, Menzies School of Health Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRIMUS
  • GTN2042278 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NHMRC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den in dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden geteilt. Dies umfasst Basismerkmale, Ergebnisparameter und Daten zu unerwünschten Ereignissen. Die Daten werden ab [6-12 Monaten] nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse verfügbar sein und qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage hin zur Verfügung gestellt, nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und Abschluss einer Datenzugangsvereinbarung. Unterstützende Dokumente wie das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan werden ebenfalls bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle an der Studie beteiligten Prüfer.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malaria

Klinische Studien zur Hochdosiertes ultrakurzes Primaquin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren