健康な被験者および前立腺癌患者における⁶⁸Ga-FC516の線量測定、安全性および診断的有効性
2026年9月3日 更新者：FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.
健康被験者および前立腺癌患者における⁶⁸Ga-FC516の線量測定、安全性、生体内分布および予備的診断有効性の評価
本研究の目的は、68Ga-FC516の線量測定、安全性、体内分布を調査することです。
本研究では、被験者における68Ga-FC516の安全性、体内分布、線量測定を評価し、それらを68Ga標識PSMA標的トレーサーまたは68Ga標識ACP3標的トレーサー画像の結果と比較して、68Ga-FC516の線量測定特性と診断効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tingjin Wang
- 電話番号：18664044814
- メール：wangtingjin@find-cure.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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コンタクト：
- Lu Wang, Doctor
- 電話番号：020-36868405
- メール：l_wang1009@foxmail.com
-
主任研究者：
- Lu Wang, Doctor
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準:
- 臨床研究に自発的に参加し、インフォームド・コンセントに署名すること;
- 18歳以上であること;
- コホートA: 健康な被験者;
- コホートB: 組織病理学的または細胞学的診断により前立腺癌と確認された患者;
除外基準:
- 肝機能、腎機能、または心機能の重度の障害;
- 重度の肥満、またはPET/CTスキャンを不可能にするその他の状態;
- 試験薬の有効成分または不活性成分に対する過敏症;
- 研究者が参加に不適切と判断したその他の被験者.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：⁶⁸Ga-FC516 PET/CT
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健常被験者には、⁶⁸Ga-FC516注射を投与した後、投与後の複数の時点でPET/CTスキャンが行われます。
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実験的：⁶⁸Ga-FC516 および ⁶⁸Ga標記前立線癌ターゲティング擬転癌剤 PET/CT
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前立腺がん患者は、最低24時間、最大14日の間隔をおいて⁶⁸Ga-FC516と⁶⁸Ga標識前立腺がん標的トレーサーの両方でPET/CTスキャンを受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の頻度
時間枠：約6か月
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約6か月
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ヒト線量測定
時間枠：約6ヶ月
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各被験者の個別臓器への放射線量および全身の等価線量。
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約6ヶ月
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腫瘍の標準化取り込み値（SUV）
時間枠：約6ヶ月
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腫瘍のSUV値を68Ga-FC516 PET/CTと68Ga標識前立腺癌標的トレーサーPET/CTで比較する
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約6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍検出率
時間枠：約6か月
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68Ga-FC516 PET/CTと68Ga標識前立腺癌ターゲティングトレーサーPET/CTの腫瘍検出率を比較します。
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約6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月9日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月9日
最初の投稿 (実際)
2026年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。