Dosimetri, säkerhet och diagnostisk effektivitet av ⁶⁸Ga-FC516 hos friska försökspersoner och patienter med prostatacancer
3 september 2026 uppdaterad av: FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.
Utvärdering av Dosimetri, Säkerhet, Biodistribution och Preliminär Diagnostisk Effektivitet av ⁶⁸Ga-FC516 hos Friska Försökspersoner och Patienter med Prostatacancer
Syftet med denna studie är att undersöka dosimetrin, säkerheten och biodistributionen av ⁶⁸Ga-FC516.
I denna studie kommer vi att utvärdera säkerheten, biodistributionen och dosimetrin av ⁶⁸Ga-FC516 hos försökspersoner och jämföra dem med resultaten av ⁶⁸Ga-märkt PSMA-riktad spårare eller ⁶⁸Ga-märkt ACP3-riktad spårare för att utvärdera dosimetriska egenskaper och diagnostisk effektivitet hos ⁶⁸Ga-FC516.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tingjin Wang
- Telefonnummer: 18664044814
- E-post: wangtingjin@find-cure.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Kontakt:
- Lu Wang, Doctor
- Telefonnummer: 020-36868405
- E-post: l_wang1009@foxmail.com
-
Huvudutredare:
- Lu Wang, Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Delta frivilligt i den kliniska studien; underteckna det informerade samtycket;
- 18 år eller äldre;
- Kohort A: Friska försökspersoner;
- Kohort B: Patienter med prostatacancer bekräftad av histopatologisk eller cytologisk diagnos;
Exklusionskriterier:
- Svår nedsättning av lever-, njur- eller hjärtfunktion;
- Svår fetma eller andra tillstånd som förhindrar eller omöjliggör PET/CT-skanning;
- Överkänslighet mot någon av de aktiva eller inaktiva komponenterna i studieläkemedlet;
- Andra försökspersoner som bedöms olämpliga för inkludering av forskarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ⁶⁸Ga-FC516 PET/CT
|
Friska försökspersoner kommer att få ⁶⁸Ga-FC516-injektion följt av PET/CT-undersökningar vid flera tidpunkter efter administrering.
|
|
Experimentell: ⁶⁸Ga-FC516 och ⁶⁸Ga-märkt prostatacancer-målsökande spårämne PET/CT
|
Patienter med prostatacancer kommer att genomgå både ⁶⁸Ga-FC516 och ⁶⁸Ga-märkt prostatacancer-riktad tracer PET/CT-skanning med ett minimumintervall på 24 timmar och maximalt 14 dagar mellan de två.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Ungefär 6 månader
|
Ungefär 6 månader
|
|
|
Human dosimetry
Tidsram: Ungefär sex månader
|
Stråldos till enskilda organ och den ekvivalenta dosen för hela kroppen för varje försöksperson.
|
Ungefär sex månader
|
|
Standard uptake value (SUV) för tumörer
Tidsram: Ungefär 6 månader
|
Jämför SUV för tumör mellan 68Ga-FC516 PET/CT och 68Ga-märkt prostatacancer-riktad spårämnes-PET/CT
|
Ungefär 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörupptäcktsfrekvens
Tidsram: Ungefär sex månader
|
Jämför tumörupptagningsgraden mellan 68Ga-FC516 PET/CT och 68Ga-märkt prostatacancerriktad tracers PET/CT.
|
Ungefär sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2026
Första postat (Faktisk)
12 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FC516-IIT-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .