⁶⁸Ga-FC516 在健康受试者和前列腺癌患者中的剂量学、安全性及诊断效能
2026年9月3日 更新者：FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.
对健康受试者和前列腺癌患者中⁶⁸Ga-FC516的剂量学、安全性、生物分布及初步诊断疗效的评估
本研究旨在探讨⁶⁸Ga-FC516的剂量学、安全性和生物分布。
在本研究中，我们将评估⁶⁸Ga-FC516在受试者中的安全性、生物分布和剂量学，并将其与⁶⁸Ga标记的PSMA靶向示踪剂或⁶⁸Ga标记的ACP3靶向示踪剂成像结果进行比较，以评估⁶⁸Ga-FC516的剂量学特征和诊断效能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tingjin Wang
- 电话号码：18664044814
- 邮箱：wangtingjin@find-cure.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
接触：
- Lu Wang, Doctor
- 电话号码：020-36868405
- 邮箱：l_wang1009@foxmail.com
-
首席研究员：
- Lu Wang, Doctor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 自愿参与临床研究；签署知情同意书；
- 年龄≥18岁；
- 队列A：健康受试者；
- 队列B：经组织病理学或细胞学诊断确诊的前列腺癌患者；
排除标准：
- 肝、肾或心脏功能严重受损；
- 严重肥胖或其他导致无法进行PET/CT扫描的状况；
- 对研究药物的任何活性或非活性成分过敏；
- 研究者认为不适合入组的其他受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：⁶⁸Ga-FC516 PET/CT
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健康受试者将接受⁶⁸Ga-FC516注射，随后在给药后的多个时间点进行PET/CT扫描。
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实验性的：⁶⁸Ga-FC516 和 ⁶⁸Ga标记前列腺癌靶向示踪剂PET/CT
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前列腺癌患者将接受⁶⁸Ga-FC516和⁶⁸Ga标记的前列腺癌靶向示踪剂PET/CT扫描，两次扫描之间间隔至少24小时，最长不超过14天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生频率
大体时间：大约6个月
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大约6个月
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人体剂量学
大体时间：大约六个月
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每位受试者各器官的辐射剂量及全身的等效剂量。
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大约六个月
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(字符串)肿瘤的标准摄取值（SUV）
大体时间：大约 6 个月
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比较68Ga-FC516 PET/CT与68Ga标记的前列腺癌靶向示踪剂PET/CT中肿瘤的SUV
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大约 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤检出率
大体时间：大约六个月
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比较68Ga-FC516 PET/CT和68Ga标记的前列腺癌靶向示踪剂PET/CT的肿瘤检出率。
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大约六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月9日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月9日
首次发布 (实际的)
2026年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月3日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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