A Dosimetria, Segurança e Eficácia Diagnóstica do <sup>68</sup>Ga-FC516 em Indivíduos Saudáveis e em Doentes com Cancro da Próstata
3 de setembro de 2026 atualizado por: FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.
Avaliação da Dosimetria, Segurança, Biodistribuição e Eficácia Diagnóstica Preliminar de ⁶⁸Ga-FC516 em Indivíduos Saudáveis e Doentes com Cancro da Próstata
O objetivo deste estudo é investigar a dosimetria, segurança e biodistribuição do ⁶⁸Ga-FC516.
Neste estudo, iremos avaliar a segurança, biodistribuição e dosimetria do ⁶⁸Ga-FC516 em participantes e compará-los com os resultados da imagem com marcador direcionado ao PSMA marcado com ⁶⁸Ga ou marcador direcionado ao ACP3 marcado com ⁶⁸Ga para avaliar as características dosimétricas e a eficácia diagnóstica do ⁶⁸Ga-FC516.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tingjin Wang
- Número de telefone: 18664044814
- E-mail: wangtingjin@find-cure.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Contato:
- Lu Wang, Doctor
- Número de telefone: 020-36868405
- E-mail: l_wang1009@foxmail.com
-
Investigador principal:
- Lu Wang, Doctor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participar voluntariamente no estudo clínico; assinar o formulário de consentimento informado;
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Cohorte A: Indivíduos saudáveis;
- Cohorte B: Pacientes com cancro da próstata confirmado por diagnóstico histopatológico ou citológico;
Critérios de Exclusão:
- Comprometimento grave da função hepática, renal ou cardíaca;
- Obesidade grave ou outras condições que impeçam ou tornem impossível a realização de PET/CT;
- Hipersensibilidade a qualquer componente ativo ou inativo do fármaco do estudo;
- Outros sujeitos considerados inadequados para inscrição pelos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ⁶⁸Ga-FC516 PET/CT
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Os sujeitos saudáveis receberão uma injeção de ⁶⁸Ga-FC516 seguida de exames PET/CT em múltiplos momentos após a administração.
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Experimental: 68Ga-FC516 e PET/CT com traçador marcado com 68Ga dirigido ao cancro da próstata
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Pacientes com cancro da próstata serão submetidos a exames PET/TC com ⁶⁸Ga-FC516 e ⁶⁸Ga marcado com tracejador direcionado ao cancro da próstata, com um intervalo mínimo de 24 horas e máximo de 14 dias entre os dois.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de eventos adversos (EAs) e EA graves
Prazo: Aproximadamente 6 meses
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Aproximadamente 6 meses
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Dosimetria humana
Prazo: Aproximadamente seis meses
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Dose de radiação para órgãos individuais e a dose equivalente para o corpo inteiro de cada participante.
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Aproximadamente seis meses
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Valor de captação normalizado (SUV) dos tumores
Prazo: Aproximadamente 6 meses
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Comparar o SUV do tumor entre PET/TC com 68Ga-FC516 e PET/TC com marcador dirigido ao cancro da próstata marcado com 68Ga
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Aproximadamente 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de detecção de tumores
Prazo: Aproximadamente seis meses
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Compare a taxa de detecção de tumores entre PET/CT com 68Ga-FC516 e PET/CT com traçador direcionado ao cancro da próstata marcado com 68Ga.
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Aproximadamente seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FC516-IIT-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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