Kuusi kahdeksanGa-FC516:n dosimetria, turvallisuus ja diagnostinen teho terveillä koehenkilöillä ja eturauhassyöpäpotilailla
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.
Dosimetrian, turvallisuuden, biodistribuution ja alustavan diagnosoivan tehon arviointi ⁶⁸Ga-FC516:lla terveillä koehenkilöillä ja eturauhassyöpäpotilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ⁶⁸Ga-FC516:n annosmittauksia, turvallisuutta ja biodistribuutiota.
Tässä tutkimuksessa arvioimme ⁶⁸Ga-FC516:n turvallisuutta, biodistribuutiota ja annosmittauksia koehenkilöillä ja vertaamme niitä ⁶⁸Ga-merkityn PSMA-kohdistavan merkkiaineen tai ⁶⁸Ga-merkityn ACP3-kohdistavan merkkiaineen kuvantamistuloksiin arvioidaksemme ⁶⁸Ga-FC516:n annosmittausominaisuuksia ja diagnostista tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tingjin Wang
- Puhelinnumero: 18664044814
- Sähköposti: wangtingjin@find-cure.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lu Wang, Doctor
- Puhelinnumero: 020-36868405
- Sähköposti: l_wang1009@foxmail.com
-
Päätutkija:
- Lu Wang, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuu kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti; allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen;
- Ikä 18 vuotta tai enemmän;
- Kohortti A: Terveet koehenkilöt;
- Kohortti B: Potilaat, joilla on histopatologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhassyöpä;
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava maksa-, munuais- tai sydämen toiminnan heikkeneminen;
- Vakava lihavuus tai muut olosuhteet, jotka estävät tai tekevät PET/CT-kuvantamisen mahdottomaksi;
- Yliherkkyys minkään tutkimuslääkkeen aktiiviselle tai inaktiiviselle ainesosalle;
- Muut tutkijoiden mukaan tutkimukseen sopimattomiksi katsotut koehenkilöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ⁶⁸Ga-FC516 PET/CT
|
Terveet koehenkilöt saavat 68Ga-FC516-injektion, jota seuraa PET/CT-kuvaukset useissa aikapisteissä annoksen antamisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: ⁶⁸Ga-FC516 ja ⁶⁸Ga-leimattu eturauhassyövän kohdennustutka PET/TT
|
Potilaat, joilla on eturauhassyöpä, käyvät läpi sekä ⁶⁸Ga-FC516- että ⁶⁸Ga-leimatulla eturauhassyöpään kohdentuvalla merkkiaineella tehdyt PET/CT-kuvaukset, joiden välillä on vähintään 24 tuntia ja enintään 14 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien (HT) ja vakavien haittatapahtumien (VHT) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Noin 6 kuukautta
|
|
|
Ihmisten dosimetria
Aikaikkuna: Noin kuusi kuukautta
|
Säteilyannos yksittäisille elimille ja vastaava annos koko keholle kullekin tutkittavalle.
|
Noin kuusi kuukautta
|
|
Kasvainten standardiottovoima (SUV)
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Vertaile kasvaimen SUV-arvoja 68Ga-FC516 PET/CT:n ja 68Ga-leimatun eturauhassyöpään kohdistuvan merkkiaineen PET/CT:n välillä
|
Noin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen havaitsemisaste
Aikaikkuna: Noin kuusi kuukautta
|
Vertaa kasvaimen havaitsemisnopeutta 68Ga-FC516 PET/TT:n ja 68Ga-leimatun eturauhassyövän kohdistusmerkkiaineen PET/TT:n välillä.
|
Noin kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FC516-IIT-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .