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건강한 피험자 및 전립선암 환자에서의 <sup>68</sup>Ga-FC516의 선량측정, 안전성 및 진단 효능

2026년 4월 24일 업데이트: FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.

건강한 피험자와 전립선암 환자에서 ⁶⁸Ga-FC516의 선량측정학, 안전성, 생체분포 및 예비 진단 효능 평가

이 연구의 목표는 ⁶⁸Ga-FC516의 선량측정, 안전성, 생체분포를 조사하는 것입니다. 이 연구에서는 피험자에서 ⁶⁸Ga-FC516의 안전성, 생체분포 및 선량측정을 평가하고, ⁶⁸Ga-FC516의 선량측정 특성 및 진단 효능을 평가하기 위해 ⁶⁸Ga-표지 PSMA 표적 추적자 또는 ⁶⁸Ga-표지 ACP3 표적 추적자 영상의 결과와 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lu Wang, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 임상 연구에 자발적으로 참여하며, 동의서에 서명할 것;
  2. 만 18세 이상;
  3. 코호트 A: 건강한 지원자;
  4. 코호트 B: 조직병리학적 또는 세포학적 진단으로 확인된 전립선암 환자;

제외 기준:

  1. 간, 신장 또는 심장 기능의 심각한 장애;
  2. 심한 비만 또는 PET/CT 스캔을 방해하거나 불가능하게 하는 기타 상태;
  3. 연구 약물의 활성 성분 또는 비활성 성분에 대한 과민 반응;
  4. 연구자들이 참여에 부적합하다고 판단한 기타 지원자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ⁶⁸Ga-FC516 PET/CT
의약품: ⁶⁸Ga-FC516
건강한 피험자들은 ⁶⁸Ga-FC516 주사 투여 후 여러 시점에서 PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
실험적: ₆₈Ga-FC516 및 ₆₈Ga-표지 전립선암 표적 추적자 PET/CT
의약품: ⁶⁸Ga-FC516 및 ⁶⁸Ga 표식 전립선암 표적 추적자
전립선암 환자들은 ⁶⁸Ga-FC516과 ⁶⁸Ga로 표지된 전립선암 표적 추적자 PET/CT 스캔을 최소 24시간에서 최대 14일 간격으로 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 중대한 부작용(SAE)의 발생 빈도
기간: 대략 6개월
대략 6개월
인체 선량측정
기간: 약 6개월
각 대상자의 개별 장기에 대한 방사선 선량과 전신 등가 선량.
약 6개월
종양의 표준 섭취 계수(SUV)
기간: 약 6개월
68Ga-FC516 PET/CT와 68Ga-표지 전립선암 표적 트레이서 PET/CT 간의 종양 SUV 비교
약 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 검출률
기간: 약 6개월
68Ga-FC516 PET/CT와 68Ga 표지 전립선암 표적 추적자 PET/CT 사이의 종양 검출율을 비교하십시오.
약 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.

협력자

First Affiliated Hospital of Jinan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FC516-IIT-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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