Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dozymetria, bezpieczeństwo i skuteczność diagnostyczna ⁶⁸Ga-FC516 u zdrowych ochotników i pacjentów z rakiem prostaty

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.

Ocena dozymetrii, bezpieczeństwa, biodystrybucji i wstępnej skuteczności diagnostycznej preparatu ⁶⁸Ga-FC516 u zdrowych ochotników i pacjentów z rakiem prostaty

Celem tego badania jest zbadanie dozymetrii, bezpieczeństwa i biodystrybucji ⁶⁸Ga-FC516. W tym badaniu ocenimy bezpieczeństwo, biodystrybucję i dozymetrię ⁶⁸Ga-FC516 u uczestników i porównamy je z wynikami obrazowania za pomocą znacznika ⁶⁸Ga ukierunkowanego na PSMA lub znacznika ⁶⁸Ga ukierunkowanego na ACP3, aby ocenić charakterystykę dozymetryczną i skuteczność diagnostyczną ⁶⁸Ga-FC516.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lu Wang, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobrowolny udział w badaniu klinicznym; podpisanie świadomej zgody;
  2. Wiek 18 lat lub więcej;
  3. Kohorta A: Zdrowi ochotnicy;
  4. Kohorta B: Pacjenci z rakiem prostaty potwierdzonym diagnozą histopatologiczną lub cytologiczną;

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne upośledzenie czynności wątroby, nerek lub serca;
  2. Poważna otyłość lub inne schorzenia uniemożliwiające lub utrudniające wykonanie badania PET/CT;
  3. Nadwrażliwość na jakikolwiek składnik aktywny lub nieaktywny badanego leku;
  4. Inni uczestnicy uznani przez badaczy za nieodpowiednich do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ⁶⁸Ga-FC516 PET/CT
Lek: ⁶⁸Ga-FC516
Zdrowi uczestnicy otrzymają iniekcję ⁶⁸Ga-FC516, a następnie zostaną poddani skanom PET/CT w wielu punktach czasowych po podaniu.
Eksperymentalny: ⁶⁸Ga-FC516 oraz ⁶⁸Ga-znakowany PET/CT przeznaczony do celowania w raka prostaty
Lek: 68Ga-FC516 i znakowany 68Ga znacznik do obrazowania raka prostaty
Pacjenci z rakiem prostaty przejdą badania PET/CT zarówno z użyciem znacznika ⁶⁸Ga-FC516, jak i znakowanego ⁶⁸Ga znacznika celującego w raka prostaty, z minimalnym odstępem 24 godzin i maksymalnym 14 dni między nimi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych (AEs) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs)
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Około 6 miesięcy
Dozymetria u ludzi
Ramy czasowe: Około sześciu miesięcy
Dawka promieniowania dla poszczególnych narządów i równoważna dawka dla całego ciała każdego uczestnika.
Około sześciu miesięcy
Współczynnik wychwytu standardowego (SUV) guzów
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Porównaj SUV guza pomiędzy 68Ga-FC516 PET/CT a 68Ga-znakowanym PET/CT z użyciem znacznika ukierunkowanego na raka prostaty
Około 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności guzów
Ramy czasowe: Około sześciu miesięcy
Porównaj wskaźnik wykrywalności guzów między 68Ga-FC516 PET/CT a 68Ga-znakowanym PET/CT z wykorzystaniem znacznika ukierunkowanego na raka prostaty.
Około sześciu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.

Współpracownicy

First Affiliated Hospital of Jinan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FC516-IIT-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na ⁶⁸Ga-FC516

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj