Dozymetria, bezpieczeństwo i skuteczność diagnostyczna ⁶⁸Ga-FC516 u zdrowych ochotników i pacjentów z rakiem prostaty
3 września 2026 zaktualizowane przez: FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.
Ocena dozymetrii, bezpieczeństwa, biodystrybucji i wstępnej skuteczności diagnostycznej preparatu ⁶⁸Ga-FC516 u zdrowych ochotników i pacjentów z rakiem prostaty
Celem tego badania jest zbadanie dozymetrii, bezpieczeństwa i biodystrybucji ⁶⁸Ga-FC516. W tym badaniu ocenimy bezpieczeństwo, biodystrybucję i dozymetrię ⁶⁸Ga-FC516 u uczestników i porównamy je z wynikami obrazowania za pomocą znacznika ⁶⁸Ga ukierunkowanego na PSMA lub znacznika ⁶⁸Ga ukierunkowanego na ACP3, aby ocenić charakterystykę dozymetryczną i skuteczność diagnostyczną ⁶⁸Ga-FC516.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tingjin Wang
- Numer telefonu: 18664044814
- E-mail: wangtingjin@find-cure.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Kontakt:
- Lu Wang, Doctor
- Numer telefonu: 020-36868405
- E-mail: l_wang1009@foxmail.com
-
Główny śledczy:
- Lu Wang, Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Dobrowolny udział w badaniu klinicznym; podpisanie świadomej zgody;
- Wiek 18 lat lub więcej;
- Kohorta A: Zdrowi ochotnicy;
- Kohorta B: Pacjenci z rakiem prostaty potwierdzonym diagnozą histopatologiczną lub cytologiczną;
Kryteria wyłączenia:
- Poważne upośledzenie czynności wątroby, nerek lub serca;
- Poważna otyłość lub inne schorzenia uniemożliwiające lub utrudniające wykonanie badania PET/CT;
- Nadwrażliwość na jakikolwiek składnik aktywny lub nieaktywny badanego leku;
- Inni uczestnicy uznani przez badaczy za nieodpowiednich do włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ⁶⁸Ga-FC516 PET/CT
|
Zdrowi uczestnicy otrzymają iniekcję ⁶⁸Ga-FC516, a następnie zostaną poddani skanom PET/CT w wielu punktach czasowych po podaniu.
|
|
Eksperymentalny: ⁶⁸Ga-FC516 oraz ⁶⁸Ga-znakowany PET/CT przeznaczony do celowania w raka prostaty
|
Pacjenci z rakiem prostaty przejdą badania PET/CT zarówno z użyciem znacznika ⁶⁸Ga-FC516, jak i znakowanego ⁶⁸Ga znacznika celującego w raka prostaty, z minimalnym odstępem 24 godzin i maksymalnym 14 dni między nimi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych (AEs) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs)
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Około 6 miesięcy
|
|
|
Dozymetria u ludzi
Ramy czasowe: Około sześciu miesięcy
|
Dawka promieniowania dla poszczególnych narządów i równoważna dawka dla całego ciała każdego uczestnika.
|
Około sześciu miesięcy
|
|
Współczynnik wychwytu standardowego (SUV) guzów
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Porównaj SUV guza pomiędzy 68Ga-FC516 PET/CT a 68Ga-znakowanym PET/CT z użyciem znacznika ukierunkowanego na raka prostaty
|
Około 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywalności guzów
Ramy czasowe: Około sześciu miesięcy
|
Porównaj wskaźnik wykrywalności guzów między 68Ga-FC516 PET/CT a 68Ga-znakowanym PET/CT z wykorzystaniem znacznika ukierunkowanego na raka prostaty.
|
Około sześciu miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FC516-IIT-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .