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La Dosimetria, Sicurezza ed Efficacia Diagnostica del ⁶⁸Ga-FC516 in Soggetti Sani e Pazienti con Cancro alla Prostata

24 aprile 2026 aggiornato da: FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.

Valutazione della Dosimetria, Sicurezza, Biodistribuzione ed Efficacia Diagnostica Preliminare di ⁶⁸Ga-FC516 in Soggetti Sani e Pazienti con Cancro alla Prostata

L'obiettivo di questo studio è di indagare la dosimetria, la sicurezza, la biodistribuzione di 68Ga-FC516. In questo studio, valuteremo la sicurezza, la biodistribuzione e la dosimetria di 68Ga-FC516 nei soggetti e le confronteremo con i risultati dell'imaging con tracciante mirato al PSMA marcato con 68Ga o dell'imaging con tracciante mirato all'ACP3 marcato con 68Ga per valutare le caratteristiche dosimetriche e l'efficacia diagnostica di 68Ga-FC516.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lu Wang, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipare volontariamente allo studio clinico; firmare il modulo di consenso informato;
  2. Età di 18 anni o superiore;
  3. Cohort A: Soggetti sani;
  4. Cohort B: Pazienti con cancro alla prostata confermato da diagnosi istopatologica o citologica;

Criteri di esclusione:

  1. Grave compromissione della funzionalità epatica, renale o cardiaca;
  2. Obesità grave o altre condizioni che impediscono o rendono impossibile la scansione PET/CT;
  3. Ipersensibilità a qualsiasi componente attivo o inattivo del farmaco in studio;
  4. Altri soggetti ritenuti non idonei all'arruolamento dagli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ⁶⁸Ga-FC516 PET/CT
Droga: ⁶⁸Ga-FC516
I soggetti sani riceveranno un'iniezione di ⁶⁸Ga-FC516 seguita da scansioni PET/CT a più punti temporali dopo la somministrazione.
Sperimentale: ⁶⁸Ga-FC516 e tracciante PET/TC mirato al cancro alla prostata marcato con ⁶⁸Ga
Droga: ⁶⁸Ga-FC516 e tracciante ⁶⁸Ga marcato per il targeting del cancro alla prostata
I pazienti con cancro alla prostata saranno sottoposti a scansioni PET/TC sia con ⁶⁸Ga-FC516 che con il tracciante per il targeting del cancro alla prostata marcato con ⁶⁸Ga, con un intervallo minimo di 24 ore e massimo di 14 giorni tra le due.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Circa 6 mesi
Dosimetria umana
Lasso di tempo: Circa sei mesi
Dose di radiazione agli organi individuali e dose equivalente per l'intero corpo di ciascun soggetto.
Circa sei mesi
Valore di captazione standard (SUV) dei tumori
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Confrontare la SUV del tumore tra 68Ga-FC516 PET/CT e 68Ga-markov e... PET/CT tracciante per il carcinoma prostatico
Circa 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del tumore
Lasso di tempo: Circa sei mesi
Confrontare il tasso di rilevamento del tumore tra la PET/TAC con 68Ga-FC516 e la PET/TAC con tracciante marcato con 68Ga mirato al cancro alla prostata.
Circa sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.

Collaboratori

First Affiliated Hospital of Jinan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FC516-IIT-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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