La Dosimetria, Sicurezza ed Efficacia Diagnostica del ⁶⁸Ga-FC516 in Soggetti Sani e Pazienti con Cancro alla Prostata
3 settembre 2026 aggiornato da: FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.
Valutazione della Dosimetria, Sicurezza, Biodistribuzione ed Efficacia Diagnostica Preliminare di ⁶⁸Ga-FC516 in Soggetti Sani e Pazienti con Cancro alla Prostata
L'obiettivo di questo studio è di indagare la dosimetria, la sicurezza, la biodistribuzione di 68Ga-FC516. In questo studio, valuteremo la sicurezza, la biodistribuzione e la dosimetria di 68Ga-FC516 nei soggetti e le confronteremo con i risultati dell'imaging con tracciante mirato al PSMA marcato con 68Ga o dell'imaging con tracciante mirato all'ACP3 marcato con 68Ga per valutare le caratteristiche dosimetriche e l'efficacia diagnostica di 68Ga-FC516.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tingjin Wang
- Numero di telefono: 18664044814
- Email: wangtingjin@find-cure.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Contatto:
- Lu Wang, Doctor
- Numero di telefono: 020-36868405
- Email: l_wang1009@foxmail.com
-
Investigatore principale:
- Lu Wang, Doctor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipare volontariamente allo studio clinico; firmare il modulo di consenso informato;
- Età di 18 anni o superiore;
- Cohort A: Soggetti sani;
- Cohort B: Pazienti con cancro alla prostata confermato da diagnosi istopatologica o citologica;
Criteri di esclusione:
- Grave compromissione della funzionalità epatica, renale o cardiaca;
- Obesità grave o altre condizioni che impediscono o rendono impossibile la scansione PET/CT;
- Ipersensibilità a qualsiasi componente attivo o inattivo del farmaco in studio;
- Altri soggetti ritenuti non idonei all'arruolamento dagli investigatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ⁶⁸Ga-FC516 PET/CT
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I soggetti sani riceveranno un'iniezione di ⁶⁸Ga-FC516 seguita da scansioni PET/CT a più punti temporali dopo la somministrazione.
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Sperimentale: ⁶⁸Ga-FC516 e tracciante PET/TC mirato al cancro alla prostata marcato con ⁶⁸Ga
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I pazienti con cancro alla prostata saranno sottoposti a scansioni PET/TC sia con ⁶⁸Ga-FC516 che con il tracciante per il targeting del cancro alla prostata marcato con ⁶⁸Ga, con un intervallo minimo di 24 ore e massimo di 14 giorni tra le due.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
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Circa 6 mesi
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Dosimetria umana
Lasso di tempo: Circa sei mesi
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Dose di radiazione agli organi individuali e dose equivalente per l'intero corpo di ciascun soggetto.
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Circa sei mesi
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Valore di captazione standard (SUV) dei tumori
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
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Confrontare la SUV del tumore tra 68Ga-FC516 PET/CT e 68Ga-markov e... PET/CT tracciante per il carcinoma prostatico
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Circa 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento del tumore
Lasso di tempo: Circa sei mesi
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Confrontare il tasso di rilevamento del tumore tra la PET/TAC con 68Ga-FC516 e la PET/TAC con tracciante marcato con 68Ga mirato al cancro alla prostata.
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Circa sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FC516-IIT-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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