Dosimetri, sikkerhet og diagnostisk effektivitet av ⁶⁸Ga-FC516 hos friske forsøkspersoner og pasienter med prostatakreft
3. september 2026 oppdatert av: FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.
Evaluering av dosimetri, sikkerhet, biodistribusjon og preliminær diagnostisk effekt av ⁶⁸Ga-FC516 hos friske forsøkspersoner og pasienter med prostatakreft
Målet med denne studien er å undersøke dosimetrien, sikkerheten og biodistribusjonen av ⁶⁸Ga-FC516.
I denne studien vil vi evaluere sikkerheten, biodistribusjonen og dosimetrien til ⁶⁸Ga-FC516 hos forsøkspersoner og sammenligne dem med resultatene fra ⁶⁸Ga-merket PSMA-målrettet sporstoff eller ⁶⁸Ga-merket ACP3-målrettet sporstoffavbildning for å evaluere dosimetriske egenskaper og diagnostisk effektivitet av ⁶⁸Ga-FC516.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tingjin Wang
- Telefonnummer: 18664044814
- E-post: wangtingjin@find-cure.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Ta kontakt med:
- Lu Wang, Doctor
- Telefonnummer: 020-36868405
- E-post: l_wang1009@foxmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Lu Wang, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig delta i den kliniske studien; signere informert samtykkeerklæring;
- 18 år eller eldre;
- Kohort A: Friske forsøkspersoner;
- Kohort B: Pasienter med prostatakreft bekreftet ved histopatologisk eller cytologisk diagnose;
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig nedsatt lever-, nyre- eller hjertefunksjon;
- Alvorlig fedme eller andre tilstander som forhindrer eller gjør PET/CT-skanning umulig;
- Overfølsomhet for noen aktive eller inaktive komponenter i studielegemiddelet;
- Andre forsøkspersoner som anses som uegnede for inkludering av forskerne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ⁶⁸Ga-FC516 PET/CT
|
Friske forsøkspersoner vil motta ⁶⁸Ga-FC516-injeksjon etterfulgt av PET/CT-skanninger på flere tidspunkter etter administrering.
|
|
Eksperimentell: ⁶⁸Ga-FC516 og ⁶⁸Ga-merket prostatakreft-målrettet tracer PET/CT
|
Pasienter med prostatakreft vil gjennomgå både ⁶⁸Ga-FC516 og ⁶⁸Ga-merket prostatakreftmålrettet sporstoff PET/CT-skanninger med et minimumsintervall på 24 timer og maksimalt 14 dager mellom de to.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger (AEs) og SAEs
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Omtrent 6 måneder
|
|
|
Human dosimetry
Tidsramme: Omtrent seks måneder
|
Stråledose til enkelte organer og ekvivalent dose for hele kroppen til hvert forsøksperson.
|
Omtrent seks måneder
|
|
Standard opptakverdi (SUV) for svulster
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Sammenlign SUV for tumor mellom 68Ga-FC516 PET/CT og 68Ga-merkede prostatakreftmålrettede sporstoff PET/CT
|
Omtrent 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumordeteksjonsrate
Tidsramme: Omtrent seks måneder
|
Sammenlign tumoroppdagelsesraten mellom 68Ga-FC516 PET/CT og 68Ga-markert prostatakreftmålrettet tracer PET/CT.
|
Omtrent seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FC516-IIT-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .