Дозиметрия, безопасность и диагностическая эффективность <sup>68</sup>Ga-FC516 у здоровых субъектов и пациентов с раком предстательной железы
3 сентября 2026 г. обновлено: FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.
Оценка дозиметрии, безопасности, биораспределения и предварительной диагностической эффективности ⁶⁸Ga-FC516 у здоровых добровольцев и пациентов с раком предстательной железы
Целью данного исследования является изучение дозиметрии, безопасности и биораспределения ⁶⁸Ga-FC516.
В данном исследовании мы оценим безопасность, биораспределение и дозиметрию ⁶⁸Ga-FC516 у пациентов и сравним их с результатами визуализации с помощью ⁶⁸Ga-меченого PSMA-таргетного трейсера или ⁶⁸Ga-меченого ACP3-таргетного трейсера для оценки дозиметрических характеристик и диагностической эффективности ⁶⁸Ga-FC516.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tingjin Wang
- Номер телефона: 18664044814
- Электронная почта: wangtingjin@find-cure.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Контакт:
- Lu Wang, Doctor
- Номер телефона: 020-36868405
- Электронная почта: l_wang1009@foxmail.com
-
Главный следователь:
- Lu Wang, Doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Добровольное участие в клиническом исследовании; подписание информированного согласия;
- Возраст 18 лет и старше;
- Когорта А: Здоровые добровольцы;
- Когорта Б: Пациенты с раком предстательной железы, подтвержденным гистопатологически или цитологически;
Критерии исключения:
- Тяжелые нарушения функции печени, почек или сердца;
- Выраженное ожирение или другие состояния, препятствующие или делающие невозможным проведение ПЭТ/КТ-сканирования;
- Гиперчувствительность к любым активным или неактивным компонентам исследуемого препарата;
- Другие субъекты, признанные исследователями неподходящими для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ⁶⁸Ga-FC516 ПЭТ/КТ
|
Здоровые участники получат инъекцию ⁶⁸Ga-FC516 с последующим проведением ПЭТ/КТ сканирования в несколько временных точек после введения.
|
|
Экспериментальный: ⁶⁸Ga-FC516 и ПЭТ/КТ с меченым ⁶⁸Ga трассером для таргетной терапии рака простаты
|
Пациенты с раком простаты пройдут два ПЭТ/КТ сканирования с ⁶⁸Ga-FC516 и с ⁶⁸Ga-меченым агентом, нацеленным на рак простаты, с минимальным интервалом 24 часа и максимальным 14 дней между двумя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Приблизительно 6 месяцев
|
Приблизительно 6 месяцев
|
|
|
Дозиметрия у человека
Временное ограничение: Примерно шесть месяцев
|
Радиационная доза для отдельных органов и эквивалентная доза для всего тела каждого субъекта.
|
Примерно шесть месяцев
|
|
Стандартизированное значение поглощения (SUV) опухоли
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Сравните SUV опухоли между 68Ga-FC516 ПЭТ/КТ и 68Ga-меченным таргетным радиофармпрепаратом для рака простаты ПЭТ/КТ
|
Примерно 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления опухолей
Временное ограничение: Приблизительно шесть месяцев
|
Сравните скорость выявления опухолей между ПЭТ/КТ с 68Ga-FC516 и ПЭТ/КТ с меченным 68Ga агентом, нацеленным на рак предстательной железы.
|
Приблизительно шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- FC516-IIT-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .