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Die Dosimetrie, Sicherheit und diagnostische Wirksamkeit von ⁶⁸Ga-FC516 bei gesunden Probanden und Patienten mit Prostatakrebs

24. April 2026 aktualisiert von: FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.

Evaluation of Dosimetry, Safety, Biodistribution and Preliminary Diagnostic Efficacy of ⁶⁸Ga-FC516 in Healthy Subjects and Patients With Prostate Cancer

Das Ziel dieser Studie ist es, die Dosimetrie, Sicherheit und Biodistribution von ⁶⁸Ga-FC516 zu untersuchen. In dieser Studie werden wir die Sicherheit, Biodistribution und Dosimetrie von ⁶⁸Ga-FC516 bei Probanden bewerten und sie mit den Ergebnissen der Bildgebung mit ⁶⁸Ga-markierten PSMA-targeting Tracer oder ⁶⁸Ga-markierten ACP3-targeting Tracer vergleichen, um die dosimetrischen Eigenschaften und die diagnostische Wirksamkeit von ⁶⁸Ga-FC516 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lu Wang, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Teilnahme an der klinischen Studie; Unterzeichnung der Einwilligungserklärung;
  2. Mindestens 18 Jahre alt;
  3. Kohorte A: Gesunde Probanden;
  4. Kohorte B: Patienten mit histopathologisch oder zytologisch diagnostiziertem Prostatakrebs;

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Beeinträchtigung der Leber-, Nieren- oder Herzfunktion;
  2. Schwere Adipositas oder andere Zustände, die eine PET/CT-Untersuchung verhindern oder unmöglich machen;
  3. Überempfindlichkeit gegen Wirk- oder Hilfsstoffe des Studienmedikaments;
  4. Andere Probanden, die nach Einschätzung der Prüfer für eine Teilnahme ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ⁶⁸Ga-FC516 PET/CT
Arzneimittel: ⁶⁸Ga-FC516
Gesunde Probanden erhalten eine ⁶⁸Ga-FC516-Injektion, gefolgt von PET/CT-Scans zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung.
Experimental: ⁶⁸Ga-FC516 und ⁶⁸Ga-markiertes PET/CT mit prostatakrebsspezifischem Tracer
Arzneimittel: ⁶⁸Ga-FC516 und ⁶⁸Ga-markierter Prostatakrebs-Tracer
Patienten mit Prostatakrebs werden sowohl ⁶⁸Ga-FC516 als auch ein ⁶⁸Ga-markiertes, auf Prostatakrebs abzielendes Tracer-PET/CT durchführen lassen, mit einem Mindestabstand von 24 Stunden und höchstens 14 Tagen zwischen beiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Etwa 6 Monate
Etwa 6 Monate
Human dosimetry
Zeitfenster: Etwa sechs Monate
Strahlendosis für einzelne Organe und die Äquivalentdosis für den gesamten Körper jedes Probanden.
Etwa sechs Monate
Standardmäßiger Aufnahmewert (SUV) von Tumoren
Zeitfenster: Etwa 6 Monate
Vergleichen Sie den SUV des Tumors zwischen 68Ga-FC516 PET/CT und 68Ga-markiertem, auf Prostatakrebs abzielendem Tracer PET/CT
Etwa 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorerkennungsrate
Zeitfenster: Ungefähr sechs Monate
Vergleichen Sie die Tumorerkennungsrate zwischen 68Ga-FC516 PET/CT und 68Ga-markiertem Prostata-Krebs-spezifischem Tracer PET/CT.
Ungefähr sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital of Jinan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FC516-IIT-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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