La Dosimetría, Seguridad y Eficacia Diagnóstica de <sup>68</sup>Ga-FC516 en Sujetos Sanos y Pacientes con Cáncer de Próstata
3 de septiembre de 2026 actualizado por: FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.
Evaluación de la dosimetría, seguridad, biodistribución y eficacia diagnóstica preliminar de ⁶⁸Ga-FC516 en sujetos sanos y pacientes con cáncer de próstata
El objetivo de este estudio es investigar la dosimetría, la seguridad y la biodistribución de 68Ga-FC516.
En este estudio, evaluaremos la seguridad, la biodistribución y la dosimetría de 68Ga-FC516 en sujetos y las compararemos con los resultados de imágenes con trazador dirigido a PSMA marcado con 68Ga o con trazador dirigido a ACP3 marcado con 68Ga para evaluar las características dosimétricas y la eficacia diagnóstica de 68Ga-FC516.
En este estudio, evaluaremos la seguridad, la biodistribución y la dosimetría de 68Ga-FC516 en sujetos y las compararemos con los resultados de imágenes con trazador dirigido a PSMA marcado con 68Ga o con trazador dirigido a ACP3 marcado con 68Ga para evaluar las características dosimétricas y la eficacia diagnóstica de 68Ga-FC516.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tingjin Wang
- Número de teléfono: 18664044814
- Correo electrónico: wangtingjin@find-cure.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Contacto:
- Lu Wang, Doctor
- Número de teléfono: 020-36868405
- Correo electrónico: l_wang1009@foxmail.com
-
Investigador principal:
- Lu Wang, Doctor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participar voluntariamente en el estudio clínico; firmar el formulario de consentimiento informado;
- Edad de 18 años o más;
- Cohorte A: Sujetos sanos;
- Cohorte B: Pacientes con cáncer de próstata confirmado por diagnóstico histopatológico o citológico;
Criterios de exclusión:
- Deterioro grave de la función hepática, renal o cardíaca;
- Obesidad grave u otras condiciones que impidan o hagan imposible la realización de una exploración PET/CT;
- Hipersensibilidad a cualquier componente activo o inactivo del fármaco en estudio;
- Otros sujetos considerados no aptos para la inclusión por los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ⁶⁸Ga-FC516 PET/CT
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Los sujetos sanos recibirán una inyección de ⁶⁸Ga-FC516 seguida de escaneos PET/CT en múltiples momentos después de la administración.
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Experimental: ⁶⁸Ga-FC516 y PET/TC con trazador ⁶⁸Ga marcado dirigido al cáncer de próstata
|
Los pacientes con cáncer de próstata se someterán a exploraciones PET/TC con ⁶⁸Ga-FC516 y ⁶⁸Ga-rastreador dirigido al cáncer de próstata, con un intervalo mínimo de 24 horas y un máximo de 14 días entre ambas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de eventos adversos (EA) y ESA
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
|
Aproximadamente 6 meses
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Dosimetría humana
Periodo de tiempo: Aproximadamente seis meses
|
Dosis de radiación a órganos individuales y la dosis equivalente para todo el cuerpo de cada sujeto.
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Aproximadamente seis meses
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Valor de captación estándar (SUV) de los tumores
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
|
Compare el SUV del tumor entre la PET/TC con 68Ga-FC516 y la PET/TC con un marcador dirigido al cáncer de próstata marcado con 68Ga
|
Aproximadamente 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de detección de tumores
Periodo de tiempo: Aproximadamente seis meses
|
Comparar la tasa de detección tumoral entre 68Ga-FC516 PET/TC y 68Ga-marcado PET/TC con trazador dirigido al cáncer de próstata.
|
Aproximadamente seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FC516-IIT-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .