Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dozimetrie, bezpečnost a diagnostická účinnost ⁶⁸Ga-FC516 u zdravých dobrovolníků a pacientů s karcinomem prostaty

24. dubna 2026 aktualizováno: FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.

Vyhodnocení dávkování, bezpečnosti, biodistribuce a předběžné diagnostické účinnosti ⁶⁸Ga-FC516 u zdravých subjektů a pacientů s rakovinou prostaty

Cílem této studie je zkoumat dozimetrii, bezpečnost a biodistribuci 68Ga-FC516. V této studii budeme hodnotit bezpečnost, biodistribuci a dozimetrii 68Ga-FC516 u subjektů a porovnáme je s výsledky zobrazování pomocí 68Ga-označeného PSMA cíleného traséru nebo 68Ga-označeného ACP3 cíleného traséru, abychom vyhodnotili dozimetrické charakteristiky a diagnostickou účinnost 68Ga-FC516.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lu Wang, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně se účastnit klinické studie; podepsat informovaný souhlas;
  2. Věk 18 let nebo starší;
  3. Kohorta A: Zdraví jedinci;
  4. Kohorta B: Pacienti s karcinomem prostaty potvrzeným histopatologickou nebo cytologickou diagnózou;

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těžké poškození funkce jater, ledvin nebo srdce;
  2. Těžká obezita nebo jiné stavy, které znemožňují nebo ztěžují PET/CT vyšetření;
  3. Přecitlivělost na jakoukoli aktivní nebo neaktivní složku studovaného léčiva;
  4. Další subjekty, které výzkumníci považují za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ⁶⁸Ga-FC516 PET/CT
Lék: ⁶⁸Ga-FC516
Zdraví dobrovolníci obdrží injekci ⁶⁸Ga-FC516, po níž následuje PET/CT skenování v několika časových bodech po podání.
Experimentální: 68Ga-FC516 a 68Ga-značená PET/CT s radiotracerem cíleným na karcinom prostaty
Lék: ⁶⁸Ga-FC516 a ⁶⁸Ga-značený stopovač cílící na rakovinu prostaty
Pacienti s rakovinou prostaty podstoupí jak ⁶⁸Ga-FC516, tak PET/CT sken s ⁶⁸Ga-značeným stopovačem zaměřeným na rakovinu prostaty, s minimálním intervalem 24 hodin a maximálně 14 dnů mezi oběma skeny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích účinků (AEs) a závažných nežádoucích účinků (SAEs)
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Přibližně 6 měsíců
Dozimetrie u lidí
Časové okno: Přibližně šest měsíců
Radiační dávka pro jednotlivé orgány a ekvivalentní dávka pro celé tělo každého subjektu.
Přibližně šest měsíců
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) nádorů
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Srovnejte SUV nádoru mezi 68Ga-FC516 PET/CT a 68Ga-značeným PET/CT s tracerem cíleným na rakovinu prostaty
Přibližně 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce nádorů
Časové okno: Přibližně šest měsíců
Porovnejte míru detekce nádorů mezi 68Ga-FC516 PET/CT a 68Ga-značeným PET/CT využívajícím stopovače zaměřeného na rakovinu prostaty.
Přibližně šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital of Jinan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FC516-IIT-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ⁶⁸Ga-FC516

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit